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style Fármacos - SANDOZ CALSAN DOS

 

SANDOZ CALSAN DOS

SANDOZ CALSAN DOS GRAGEAS
Para requerimientos aumentados de calcio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Calcio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Carbonato de calcio equivalente a.............................. 500 mg

de calcio

Excipiente c.b.p................................................................................. 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Requerimiento aumentado de calcio, por ejemplo, durante el embarazo y la lactancia, pérdida acelerada de contenido mineral óseo y en niños y adolescentes en periodos de rápido crecimiento.

q            Inadecuado insumo de calcio en la dieta, debido a desnutrición o nutrición deficiente.

q            Prevención y tratamiento de osteoporosis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: En el organismo humano hay más calcio que cualquier otro mineral, 99% del calcio del cuerpo se encuentra en los huesos, el restante se encuentra en la sangre y otros líquidos.

El calcio está involucrado en la coagulación sanguínea, en la contracción y relajación muscular, en la transmisión de los impulsos nerviosos, etc.

El carbonato de calcio es la sal que mejor se absorbe en el organismo. Administrado por vía oral se absorbe normalmente hasta alrededor de 30%. Los mecanismos de transporte activo operan sólo en la porción superior del intestino delgado, y es allí donde se realiza el máximo de la absorción y de ahí pasa a la sangre para distribuirse principalmente en el hueso.

La absorción intestinal es en la forma ionizada soluble del calcio que contempla dos etapas:

q            Captación del calcio en el polo de la mucosa.

q            Salida del calcio en el polo seroso del epitelio intestinal. La captación de calcio por la mucosa está medida por un portador y por una proteína que liga calcio.

La absorción de calcio es favorecida por la vitamina D y la hormona paratiroidea. La vitamina D es convertida en el organismo en 1,25-dihidroxicalciferol. Este metabolito de la vitamina D es necesario para el transporte activo en el intestino, la excreción renal de calcio se lleva a cabo en los riñones. La hormona paratiroidea estimula la reabsorción de calcio a nivel renal.

El calcio es excretado por las heces, saliva, bilis, jugo pancreático y secreciones de glándulas intestinales, por la orina y el sudor. Durante la lactancia, cantidades considerables (34 mg/100 ml) se excretan por la leche.

Se demostró en un estudio de farmacocinética que las personas que ingirieron grageas por vía oral la concentración plasmática de calcio aumentaba en un promedio de 6 a 7% dentro de las 2 horas, y posteriormente de 1.5 horas descendía a su valor normal de partida.

CONTRAINDICACIONES:

q            Hipersensibilidad al preparado.

q            Hipercalcemia (por ejemplo, en hipertiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores desmineralizantes como plasmocitomas y metástasis óseas).

q            Hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: En presencia de una hipercalciuria leve (que exceda de 300 mg o 7.5 mmol en 24 horas), insuficiencia renal leve o moderada, o cálculos urinarios, los niveles de excreción cálcica deben ser cuidadosamente vigilados y, en caso necesario, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de formación de cálculos deben ser prevenidos para que aumenten su consumo de líquidos.

Las altas dosis de vitamina D deben evitarse durante la terapia cálcica, salvo indicación específica contraria.

Las grageas contienen 55 mg de azúcar. Puede ser ingerido durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces flatulencia, diarrea o constipación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El calcio oral puede reducir la absorción entérica de preparados de tetraciclina y fluoruros, y por esto, debe permitirse un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de estos medicamentos. La vitamina D aumenta la absorción entérica de calcio.

La captación intestinal del calcio puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).

En altas dosis y en combinación con la vitamina D, el calcio puede disminuir la respuesta al verapamilo y posiblemente a otros antagonistas del calcio.

En pacientes digitalizados, altas dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias cardiacas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede modificar el calcio sérico.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q            Niños mayores de 6 años: 1 a 2 grageas diarias.

q            Adolescentes y adultos: 1 a 3 grageas diarias, según necesidades.

Las grageas deben ser tragadas enteras.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) los signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente inapetencia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión, en raros casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento, en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.

PRESENTACIONES: Caja con frasco de vidrio ámbar con 30 y 60 grageas para venta al público.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Deben evitarse dosis altas de vitamina D durante la administración del calcio. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 050M94, S.S.A. V
DVAR-302740/RM2001/IPPA

 

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