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style Fármacos - SANDOZ CALSAN

 

SANDOZ CALSAN

SANDOZ CALSAN COMPRIMIDOS
Suplemento de calcio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:

Carbonato de calcio precipitado
equivalente a
......................... 500 mg
de calcio
Excipiente c.b.p.
.............. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o  Requerimiento aumentado de calcio, por ejemplo, durante el embarazo y la lactancia, pérdida acelerada de contenido mineral óseo y en niños y adolescentes en periodos de rápido crecimiento.

o  Tratamiento preventivo de la osteoporosis.

o  Inadecuado insumo de calcio en la dieta, debido a desnutrición o nutrición deficiente.

o  Desórdenes de osteogénesis o en el recambio óseo y formación de dientes (adicionalmente a tratamiento específico).

o  Tratamiento de la pirosis, náusea, vómito y eructos en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El calcio administrado por vía oral se absorbe normalmente hasta alrededor de 30%. Los mecanismos de transporte activo operan sólo en la porción superior del intestino delgado, y es allí donde se realiza el máximo de la absorción.

La absorción aumenta cuando la dieta contiene poco calcio. Es estimulada por la vitamina D y es deprimida por sustancias que forman con el calcio compuestos no absorbibles (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

El calcio es excretado por las heces, saliva, bilis, jugo pancréatico y secreciones de glándulas intestinales, por la orina y el sudor. Durante la lactancia, cantidades considerables (34 mg/100 ml) se excretan por la leche.

CONTRAINDICACIONES:

o  Hipersensibilidad al preparado.

o  Hipercalcemia (por ejemplo, en el hipertiroidismo, sobredosis de vitamina D, tumores desmineralizantes como plasmacitomas y metástasis óseas).

o  Hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave.

Propiedades: El calcio es un elemento mineral esencial en el mantenimiento del balance electrolítico del cuerpo; es un elemento esencial para muchas funciones corporales (por ejemplo, formación de huesos y dientes, sistema neuromuscular y cardiovascular, coagulación sanguínea).

Un estado de deficiencia cálcica, que puede presentarse por desnutrición (por ejemplo, inadecuado consumo de productos lácteos), por deterioro en la absorción entérica de calcio o por periodos de alto requerimiento de calcio, conduce a desórdenes del sistema neuromuscular y, si éstos se prolongan, a la desmineralización del hueso y osteoporosis.

El requerimiento diario de calcio elemental es de 800 a 1,200 mg; durante el embarazo y la lactancia aumenta a 1,600 mg. SANDOZ* CALSAN Comprimidos masticables contienen calcio suficiente para suplementar la cantidad obtenida de la dieta y cubrir las necesidades del cuerpo aun en periodos de requerimiento aumentado.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: En presencia de una hipercalciuria leve (que exceda de 300 mg o 7.5 mmol en 24 horas), insuficiencia renal leve o moderada o cálculos urinarios, los niveles de excreción cálcica deben ser cuidadosamente vigilados y, en caso necesario, se debe reducir la dosis de SANDOZ* CALSAN o interrumpir el tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de formación de cálculos deben ser prevenidos para que aumenten su consumo de líquidos.

Las altas dosis de vitamina D deben evitarse durante la terapia cálcica, salvo indicación específica contraria.

Pacientes que sufren de fenilcetonuria deben ser advertidos de la presencia de aspartame en SANDOZ* CALSAN Comprimidos masticables.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces flatulencia, diarrea o constipación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El calcio oral puede reducir la absorción entérica de preparados de tetraciclinas y fluoruros, y por esto, debe permitirse un intervalo de al menos 3 horas entre la ingesta de estos medicamentos. La vitamina D aumenta la absorción entérica de calcio.

La captación intestinal del calcio de SANDOZ* CALSAN Comprimidos puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).

En altas dosis y en combinación con la vitamina D, el calcio puede disminuir la respuesta al verapamil y posiblemente a otros antagonistas del calcio.

En pacientes digitalizados, altas dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias cardiacas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o  Niños mayores de 6 años: 1 a 2 comprimidos diarios.

o  Adolescentes y adultos: 1 a 3 comprimidos diarios, según necesidades.

Para el tratamiento de la pirosis, náusea, vómito y eructos en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo: un comprimido masticable cada 12 horas.

Los comprimidos deben ser masticados.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: Reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) los signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente inapetencia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular y confusión, en raros casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento, en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.

PRESENTACIONES: Envase con 30 y 60 comprimidos masticables.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Observar la fecha de caducidad estampada en el envase exterior. El medicamento sólo puede ser utilizado hasta la fecha indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION: Este producto no debe administrarse en pacientes que padezcan fenilcetonuria porque contiene fenilalanina. No se deje al alcance de los niños. Los comprimidos deben ser masticados. Deben evitarse dosis altas de vitamina D durante la administración del calcio. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco 04120 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 053M93, S.S.A.

DVAR-302739/RM2001/IPPA

 

 

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