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style Fármacos - GOBROSAN

 

GOBROSAN

GOBROSAN GRAGEAS
Antirreumático, antiinflamatorio y analgésico
APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.).

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Ibuprofeno.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada gragea contiene:

Ibuprofeno.............................................................. 400 mg

Excipiente cbp.................................................... 1 gragea

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

GOBROSAN® está indicado en el alivio de la artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, enfermedad articular degenerativa (osteoartritis), espondilitis anquilosante, fibrositis dorsolumbar (lumbago), afecciones dolorosas musculoesqueléticas, gota, afecciones reumáticas no articulares como tendinitis, bursitis, dolor bajo de espalda (fibrosis dorsolumbar, lumbago), síndrome agudo del hombro doloroso y lesiones de tejidos blandos como esguinces y torceduras. Asimismo, en dismenorrea primaria. Dolor dentario, cirugía menor (postepisiotomía), cirugía maxilofacial, etcétera.

GOBROSAN® es particularmente útil en aquellos casos en que se requieren tratamientos prolongados, ya que no contiene corticosteroides.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Absorción: El ibuprofeno se absorbe rápidamente por vía oral. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan de 30 minutos a 2 horas (su absorción puede retardarse si se toma con alimentos).

Su vida media plasmática es de 2 horas, y en los ancianos de 2.2 horas, hecho que carece de significancia clínica en los niños; dichos valores se reportan iguales que para los adultos.

Se combina con las proteínas plasmáticas en 99%.

Distribución: Después de su absorción, el ibuprofeno se distribuye a razón de 0.14 a 1 kg/peso corporal, aproximadamente. Alcanza el líquido sinovial 5 a 6 horas después y puede pasar a través de la placenta.

Eliminación: Después de su oxidación hepática, sin formación epóxica, el ibuprofen es eliminado rápida y completamente. En las primeras 24 horas, 80% de una dosis se elimina por la orina. No activa la inducción enzimática y, a través de su coagulación con el ácido glucurónico, se excreta rápidamente por vía renal. El 90% de la dosis administrada se recupera por esta vía en 24 horas.

El ibuprofeno no se acumula en el organismo, aun en pacientes con disfunciones hepáticas o renales. Sus dos metabolitos (+)-2-4'-2 (2 carboxi propilfenil ácido propionico), son farmacológicamente inactivos. No se han observado síntomas graves de intoxicación en humanos aun con dosis superiores a 40 g.

Mecanismo de acción: El ibuprofeno ejerce su acción analgésica al interferir con las síntesis de prostaglandina particularmente la tipo E, responsable de incrementar la sensibilidad de las terminaciones nerviosas. Dicha interferencia se lleva a cabo mediante la prostaglandina transferasa, dando como resultado la analgesia periférica y la disminución del potencial de membrana por acción del calcio.

Estas reacciones ocurren únicamente durante el tiempo en que se ejerce el efecto del ibuprofeno; no se perpetúan y son reversibles al suspenderlo.

CONTRAINDICACIONES:

· Síndrome de pólipos nasales o historia de reactividad broncospástica o angioedema, antiinflamatorios no esteroides.

· Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

· No se administre durante el embarazo, la lactancia ni a niños menores de 12 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes que ha recibido ibuprofeno se ha reportado toxicidad gastrointestinal seria, como inflamación sangrado ulceración y perforación estómago, intestino delgado e intestino grueso. El ibuprofeno se debe administrar bajo supervisión cercana a pacientes con historial de enfermedades del tracto gastrointestinal superior.

Se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo los broncoespamos, entre el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El ibuprofeno no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad y debe utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma preexistente.

También se ha reportado visión borrosa y/o disminuida, escotoma y/o cambios en el color de la visión. Si un paciente desarrolla dicho trastornos al recibir ibuprofeno, se deberá descontinuar el medicamento y el paciente de acudir a una revisión oftalmológica, la cual debe incluir las pruebas de campo de visión central y color de visión.

El ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroides, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Se ha demostrado que el ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado prolongado (pero dentro del rango normal), en sujetos normales.

GOBROSAN® debe ser utilizado con precaución en personas con defectos intrínsecos de la coagulación o con terapia anticoagulante, ya que el efecto de tiempo de sangrado prolongado puede estar exagerado en pacientes con defectos hemostáticos.

Los pacientes con terapia a base de GOBROSAN®, deberán reportar a su médico cualquier síntoma o signo de ulceración gastrointestinal, visión borrosa u otro síntoma ocular, rash cutáneo, aumento de peso o edema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de GOBROSAN® durante el embarazo. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sugieren anormalidades fetales del sistema cardiovascular e inhibición de las contracciones uterinas al momento del parto.

Debido a la naturaleza limitada de estudios y por las posibles reacciones adversas de los medicamentos inhibidores de las prostanglandinas en neonatos, no esta recomendado el uso de ibuprofeno en madres que estén en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las manifestaciones más comunes son ardor y dolor epigástricos, náuseas, vómitos, flatulencia, cólicos, diarrea y constipación. En general, estas reacciones son leves y ocurren en muy baja proporción, aun con la administración por tiempo prolongado de dosis superiores a los 400 mg de ibuprofeno.

Según observaciones clínicas en grandes grupos de pacientes, después de la utilización terapéutica del ibuprofeno por más de 20 años, dichos efectos indeseables ocurren en sólo 1% de los pacientes.

Raras veces pueden presentarse minihemorragia gástrica (en proporción 15 veces menor que con el ácido acetilsalicílico), colestasis, como un fenómeno de hipersensibilidad asociado a eosinofilia, sensación de mareo, visión borrosa, ambliopía y escotomas (con dosis altas), trombocitopenia, discrasias sanguíneas, reacciones cutáneas, todas reversibles al suspender la medicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No existen evidencias de que el ibuprofeno interfiera o potencialice la acción de hipoglucemiantes, anticoagulantes, diuréticos, betabloqueadores, ácido acetilsalicílico, probenecid, aun en pacientes de edad avanzada.

Se han reportado algunos casos de disminución del efecto de los diuréticos en pacientes que han recibido dosis altas: de ibuprofeno, por tiempo prolongado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

El ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria tanto in vitro como in vivo y alargar el tiempo de sangrado. Estas acciones no son significativas clínica ni terapéuticamente.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En las ratas el ibuprofeno, al igual que el ácido acetilsalicílico puede cuasar retardo en la presentación del parto (inhibidores de las prostaglandinas), aumento de la hemorragia y disminución de la agregación plaquetaria, aunque en un grado menor.

GOBROSAN® no debe utilizar en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

No exceder de una dosis diaria total de 3,200 mg por vía oral. En caso de presentarse molestias gastrointestinales, administrar GOBROSAN® continuamente con alimento o leche.

1. Artritis reumatoide, osteoartritis, artritis psoriásica, espondilitis, anquilosante y gota aguda: Dosis sugerida, 400 mg cada 8 horas o cada 6 horas.

La dosis de GOBROSAN® deber ser ajustada a cada paciente pudiendo ser aumentada o disminuida dependiendo de la seriedad de los síntomas, del tiempo de iniciación de la terapia, de la respuesta satisfactoria o falla de la misma por parte del paciente. La artritis reumatoide, la gota, etc., deberán responder mejor a las dosis superiores recomendadas. La osteoartritis deberá responder a las dosis intermedias recomendadas. Es recomendable el utilizar las dosis más bajas de GOBROSAN® que proporcionan un control aceptable del padecimiento.

En padecimientos crónicos, la respuesta terapéutica a la terapia con GOBROSAN® es vista algunas veces en pocos días o a una semana de haberse iniciado; no obstante, en la mayoría de las ocasiones es observada al término de 2 semanas de tratamiento.

2. Artritis reumatoide juvenil: Dosis sugeridas, 30 a 40 mg/kg/día en dosis divididas.

3. Padecimientos reumáticos no articulares (tendinitis, bursitis, dolor bajo de espalda, síndrome agudo del hombro doloroso): Las dosis sugeridas son 400 mg cada 8 ó 6 horas. En general, estos padecimientos agudos tienden a responder más rápidamente que los padecimientos crónicos. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo a las respuestas del paciente.

4. Lesiones de tejidos blandos (esguinces y torceduras): Dosis sugerida, 400 mg cada 4 a 6 horas.

5. Tratamiento del dolor leve a moderado que no es de origen musculoesquelético (cefalea, dolor dental, etc.): Dosis sugeridas, 400 mg cada 4 a 6 horas. En estudios clínicos controlados valorando el efecto analgésico del GOBROSAN®, las dosis mayores de 400 mg no fueron más efectivas que aquellas que incluyeron a los 500 mg de ibuprofeno.

6. Dismenorrea: Dosis sugerida: 400 mg cada 4 horas, pudiéndose ajustar dicha dosificación de acuerdo a la respuesta terapéutica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosis incluyen: hipo o hipertermia, hipo o hiperpotasemia, hipofosfatemia; síntomas gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y vómitos; síntomas del sistema nervioso central, como cefalea, tinnitus, mareos; letargo y función visual alterada; y síntomas cardiovasculares, como hipotensión, bradicardia y taquicardia.

En caso de sobredosis aguda se deber proceder a provocar el vómito y continuar con lavados estomacales. Debido a que el medicamento es un ácido y se excreta por la orina, teóricamente es benéfico la aplicación de álcalis e inducir la diuresis. El uso de carbón activado puede ser útil en reducir la absorción de GOBROSAN®.

PRESENTACIONES:

Frasco con 10 y 20 grageas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, lactancia y a niños menores de 12 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil 865
Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 012M82, S.S.A.
GEAR-306007/RM2002/IPPA


 

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