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style Fármacos - SANDOZ CALCIUM

 

SANDOZ CALCIUM

SANDOZ CALCIUM COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Tratamiento de las deficiencias de calcio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Lactato gluconato de calcio y carbonato de calcio.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido efervescente contiene:

Lactato gluconato de calcio.................. 2.940 g

Carbonato de calcio......................................... 0.300 g

equivalentes a........................................................... 500 mg

de calcio

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q            Para el tratamiento de las deficiencias de calcio.

q            Osteoporosis de varios orígenes (posmenopáusico, senil, inducido por corticosteroides como consecuencia de una gastrectomía o de inmovilización), en combinación de medicación complementaria.

q            Prevención de la desmineralización ósea y posmenopáusica.

q            Raquitismo y osteomalacia, además del tratamiento específico.

q            Tetania latente.

q            Necesidades incrementadas de calcio durante el embarazo, lactancia y en niños en fase de crecimiento.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de calcio son determinadas por 3 factores: absorción gastrointestinal, excreción renal y remodelamiento óseo.

Cerca de 30% de calcio ionizado es absorbido en los segmentos proximales del intestino delgado, y generalmente sólo una tercera parte del calcio ingerido es absorbido.

Los huesos y los dientes contienen 99% de calcio corporal.

Del total de calcio sérico, 50% se encuentra en forma iónica, 5% en forma aniónica y 45% unido a proteínas.

Cerca de 20% del calcio es excretado en la orina y 80% por las heces, el calcio restante que no se absorbe es excretado por la bilis y el jugo pancreático.

La excreción urinaria es el resultado final de la cantidad de calcio filtrada y que en 60% es reabsorbido y vuelto a la circulación. Es importante destacar que hay una pérdida de calcio muy significativa durante la lactancia y también pérdidas de calcio por el sudor.

Se debe recordar que la absorción de calcio disminuye con la edad, y que las necesidades de calcio aumentan con el embarazo, lactancia y adolescencia.

Farmacodinamia: El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el cuerpo y para el apropiado funcionamiento de numerosos mecanismo regulatorios.

Los comprimidos efervescentes de SANDOZ* CALCIUM contienen sales de calcio ionizables y fácilmente solubles en grandes cantidades, remitiendo un adecuado suplemento de calcio en forma de bebida agradable.

La hormona paratiroidea, el calciferol y la calcitonina juegan un papel importante en el metabolismo del calcio.

Este medicamento está disponible para la prevención y terapia de estados agudos y crónicos de deficiencia de calcio, y para el tratamiento de varias formas de alteraciones en el metabolismo de los huesos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave o alteraciones cardiacas graves y en pacientes en tratamiento con digitálicos.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg = 75 mmol/24 horas), con menoscabo leve o moderado de la función renal o con antecedentes de cálculos renales, se requiere un monitoreo de la excreción de calcio en orina. En caso necesario se reducirá la dosis de calcio o se interrumpirá el tratamiento. En los pacientes propensos a la formación de cálculos en el tracto urinario se recomienda una mayor ingestión de líquidos. Altas dosis de vitamina D y derivados deben evitarse durante la terapia de calcio a menos que esté especialmente indicado.

Se han reportado que las sales de citrato incrementan la absorción de aluminio y los comprimidos efervescentes de SANDOZ* CALCIUM contienen ácido cítrico como constituyente, por lo que debe ser usado con precaución en pacientes con disfunción renal severa, especialmente aquellos que reciben preparaciones que contienen aluminio.

Pacientes diabéticos pueden ingerir el contenido de azúcar de SANDOZ* CALCIUM de 500 mg (0.87 g/comprimido), y los pacientes que requieren una dieta baja en sodio pueden tomar el contenido de sodio de SANDOZ* CALCIUM de 500 mg (0.27 g/comprimido) y de SANDOZ* CALCIUM de 1,000 mg (0.4 g/comprimido).

Efectos sobre la habilidad para conducir y uso de maquinaria: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios epidemiológicos con calcio oral no han mostrado incrementos de daños teratogénicos en el feto.

Lactancia: Aunque el calcio puede ser excretado en la leche materna, la concentración es insuficiente para producir algún efecto adverso en el neonato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos raros se presentan alteraciones gastrointestinales leves (flatulencia, constipación o diarrea).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debido a la posible formación de complejos no absorbibles, los comprimidos efervescentes de SANDOZ* CALCIUM pueden reducir la absorción de estramustine, etidronato y posiblemente otros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orales o preparaciones fluoradas. Si una persona está usando concomitantemente estos preparados debe permanecer bajo observación durante un intervalo de al menos 3 horas.

La terapia concomitante con vitamina D y derivados aumenta la absorción de calcio.

La absorción de calcio en el tracto gastrointestinal puede disminuirse por la ingesta concomitante de ciertos alimentos, por ejemplo, espinaca, ruibarbo, salvado y cereales.

El calcio en altas cantidades concomitantemente con vitamina D y derivados puede reducir la respuesta al verapamilo y la posibilidad de otros bloqueadores de canales de calcio. En pacientes, digitalizados, la administración de grandes dosis de calcio oral puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en orina. Se puede considerar como riesgo de hipercalcemia cuando se ingieren continuamente comprimidos efervescentes de SANDOZ* CALCIUM.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se debe tomar en cuenta que en condiciones normales el uso de SANDOZ* CALCIUM puede modificar el resultado de examen de laboratorio como: calcio sérico y calcio urinario.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: La dosis diaria usual es de 500 a 1,000 mg de calcio, cubriendo al menos 70% de la dieta recomendada permitida. En varios casos, dosis superiores a 2,000 mg diarios pueden requerirse durante las primeras semanas de tratamiento.

Vía de administración: Oral. Efervescente. Disuélvase previamente en agua.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se tienen reportes de una sobredosis aguda, pueden esperarse perturbaciones gastrointestinales, pero no resultan en hipercalcemia, excepto en pacientes tratados con una excesiva dosis de vitamina D y derivados.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de polipropileno blanco opaco con 12 y 20 comprimidos efervescentes con 500 mg.

Caja con tubo de polipropileno blanco opaco con 10 y 15 comprmidos efervescentes con 1,000 mg envueltos individualmente.

Tubo con 12 y 20 comprimidos efervescentes de 500 mg para venta al público.

Envase con 12 comprimidos efervescentes de 500 mg para el sector salud con clave 1006.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Consérvese el tubo bien tapado. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan No. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
Hecho en Alemania por:
R.P. Scherer GmbH
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 65354, S.S.A. VI
HVAR-03361201111/RM2003/IPPA

 

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