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style Fármacos - SANDOSTATINA LAR

 

SANDOSTATINA LAR

SANDOSTATINA LAR SUSPENSION INYECTABLE
Tratamiento de tumores gastrointestinales, acromegalia, gastrinomas e insulinomas
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Octreotida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula contiene:

Acetato de octreotida
equivalente a
de octreotida

11.2 mg
10 mg

22.4 mg
20 mg

33.6 mg
30 mg

Excipiente, cbp

355 mg

625 mg

900 mg

La jeringa con diluyente contiene:

2.5 ml

2.5 ml

2.5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento de pacientes con acromegalia:

· Pacientes que estén adecuadamente controlados con el tratamiento subcutáneo con SANDOSTATINA®.

· Pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada, inefectiva o no disponible, o en el período intermedio hasta que la cirugía pueda llevarse a cabo, o en el período intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva.

· Pacientes que estén indispuestos a una cirugía.

Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores funcionales endócrinos gastro-entero-pancreáticos en quienes los síntomas se controlan adecuadamente con el tratamiento SC con SANDOSTATINA®:

· Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide.

· VIPomas.

· Glucagonomas.

· Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison.

· Insulinomas, para control pre-operatorio de la hipoglucemia y para la terapia de mantenimiento.

· GRFomas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Propiedades farmacocinéticas: Después de la administración IM única de SANDOSTATINA® LAR®, la concentración de octreotida en suero alcanza un pico transitorio inicial dentro de la primera hora después de la administración, seguido por una reducción progresiva a un nivel bajo de octreotida no detectable dentro de 24 horas. Después de este pico inicial el día 1, la octreotida permanece en niveles subterapéuticos en la mayoría de los pacientes durante los siguientes 7 días. Posteriormente, las concentraciones de octreotida se incrementan nuevamente y alcanzan concentraciones estacionarias durante las siguientes 3 a 4 semanas. El nivel máximo durante el día 1 es más bajo que los niveles durante la fase estacionaria (no se presenta más de 0.5% de la liberación total del fármaco durante el día 1). Después de alrededor del día 42, la concentración de octreotida se reduce lentamente, concomitante con la fase de degradación terminal de la matriz del polímero de la forma farmacéutica.

En pacientes con acromegalia, las concentraciones estacionarias de octreotida después de dosis simples de 10, 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR® son de 358, 926 y 1710 ng/lt., respectivamente. Las concentraciones séricas de octreotida en el estado estable, alcanzadas después de 3 inyecciones en intervalos de 4 semanas, son mayores por un factor de aproximadamente 1.6 a 1.8 y llegan a 1,557 y 2,384 ng/lt., después de inyecciones múltiples de 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR®, respectivamente.

En pacientes con tumores carcinoides, la media (y la mediana) de las concentraciones séricas de octreotida después de inyecciones múltiples de 10, 20 y 30 mg de SANDOSTATINA® LAR®, administradas en intervalos de 4 semanas se incrementaron también linealmente con la dosis y fueron de 1231 (894) ng/lt., 2620 (2270) ng/lt., y 3928 (3010) ng/lt., respectivamente.

No ocurrió ninguna acumulación de octreotida más allá de lo esperado en los perfiles de liberación superpuestos a lo largo de hasta 28 inyecciones mensuales de SANDOSTATINA® LAR®.

El perfil farmacocinético de octreotida después de la inyección de SANDOSTATINA® LAR® refleja el perfil de liberación de la matriz del polímero y su biodegradación. Una vez liberado en la circulación sistémica, la octreotida se distribuye de acuerdo a sus propiedades farmacocinéticas conocidas, según se describen en la administración SC el volumen de distribución de la octreotida en el estado estable es de 0.27 lt./kg y la depuración total del cuerpo es de 160 ml/min. La unión a proteínas plasmáticas llega a 65% y esencialmente el fármaco no se une a células sanguíneas.

Propiedades farmacodinámicas: La octreotida es un derivado octapéptido sintético de la somatostatina natural con efectos farmacológicos similares, aunque con una duración de la acción considerablemente prolongada. Inhibe la secreción, incrementada patológicamente, de la hormona de crecimiento (HC) y de los péptidos y serotonina producidos dentro del sistema endócrino gastro-entero-pancreático (GEP).

En animales, la octreotida es un inhibidor más potente de la HC, liberación del glucagon e insulina que la somatostatina, con una mayor selectividad por la HC y la supresión del glucagon.

En sujetos sanos, se ha demostrado que la octreotida y la somatostatina, inhiben:

· la liberación de la HC estimulada por la arginina, y la hipoglucemia inducida por el esfuerzo y la insulina.

· la liberación post-pandrial de insulina, glucagon, gastrina, otros péptidos del sistema GEP y la liberación de insulina y glucagon estimulada por la arginina.

· liberación de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) estimulada por la hormona liberadora de tirotropina (TRH).

A diferencia de la somatostatina, la octreotida inhibe la HC preferentemente sobre la insulina y su administración no está seguida por una hipersecreción de rebote de las hormonas (es decir, HC en pacientes con acromegalia).

En pacientes con acromegalia, la SANDOSTATINA® LAR®, una formulación galénica de octreotida, adecuada para la administración repetida en intervalos de 4 semanas, da concentraciones séricas consistentes y terapéuticas de octreotida reduciendo así consistentemente la HC y normalizando las concentraciones séricas del IGF-1 en la mayoría de los pacientes. En la mayor parte de los pacientes, la SANDOSTATINA® LAR® reduce marcadamente los síntomas clínicos de la enfermedad, como dolor de cabeza, transpiración, parestesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpiano.

En pacientes individuales con adenoma pituitario que secreta HC, se reportó que la SANDOSTATINA® LAR® llevó a una reducción de la masa tumoral.

Para pacientes con tumores funcionales del sistema endócrino gastro-entero-pancreático, el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® proporciona un control continuo de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente. El efecto de la octreotida en diferentes tipos de tumores gastro-entero-pancreáticos son como sigue:

· Tumores carcinoides: La administración de la octreotida puede resultar en un aumento de los síntomas, particularmente sofocos y diarrea. En muchos casos, esto está acompañado por reducción de las concentraciones plasmáticas de serotonina y de la excreción urinaria de ácido 5-hidroxiindol acético.

· VIPomas: La característica bioquímica de estos tumores es la sobreproducción de péptido intestinal vasoactivo (VIP). En la mayoría de los casos, la administración de octreotida resulta en el alivio de la diarrea secretoria severa típica de la condición, con la consecuente mejora en la calidad de vida. Esto está acompañado por una mejora en los trastornos electrolíticos asociadas, por ejemplo, hipocalemia, lo que permite que se retire el suministro de líquidos enterales y parenterales y de electrolitos. En algunos pacientes, la lectura de la tomografía computarizada sugiere una reducción o arresto del avance del tumor o incluso una reducción del mismo, particularmente de metástasis hepática. La mejora clínica generalmente está acompañada por una reducción en los niveles plasmáticos del VIP, los cuales pueden caer dentro del rango de referencia normal.

· Glucagonomas: La administración de octreotida resulta, en la mayoría de los casos, en una mejora sustancial del eritema migratorio necrolítico el cual es característico de esta enfermedad. El efecto de octreotida sobre el estado de la diabetes mellitus leve, la cual frecuentemente ocurre, no es marcado y, en general, no resulta en una reducción de los requerimientos para la insulina o los agentes hipoglicémicos orales. La octreotida produce una mejora de la diarrea, y por lo tanto ganancia de peso en los pacientes afectados. Aunque la administración de octreotida con frecuencia lleva a una reducción inmediata en los niveles plasmáticos del glucagon, esta reducción generalmente no se mantiene durante un período prolongado de administración, a pesar de la mejora sintomática continua.

· Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison: Aunque la terapia con los inhibidores de la bomba de protones o con los agentes bloqueadores de los receptores H2 controla la ulceración péptica recurrente que resulta de la hipersecreción crónica del ácido gástrico estimulada por la gastrina, dicho control puede ser incompleto. La diarrea también puede ser un síntoma prominente que no se alivia en todos los pacientes mediante esta terapia. La octreotida sola o en conjunto con los inhibidores de la bomba de protones o con los antagonistas de los receptores H2 puede reducir la hipersecreción del ácido gástrico y mejorar los síntomas, incluyendo la diarrea. Otros síntomas debidos posiblemente a la producción de péptidos por el tumor, por ejemplo, sofocos, también pueden aliviarse. Los niveles de gastrina plasmática caen en algunos pacientes.

· Insulinomas: La administración de octreotida produce una caída en la insulina inmunorreactiva circulante. En pacientes con tumores operables, la octreotida puede ayudar a restaurar y mantener la normoglucemia antes de la cirugía. En pacientes con tumores benignos o malignos inoperables, el control glicémico puede mejorarse aún sin una reducción sostenida concomitante en los niveles de insulina circulantes.

· GRFomas: Estos raros tumores están caracterizados por la producción del factor liberador de la hormona de crecimiento (GRF) solo o junto con otros péptidos activos. La octreotida mejora las características y síntomas de la acromegalia resultante. Esto se debe probablemente a la inhibición de la secreción de GRF y de HC, y puede seguir una reducción en el agrandamiento de la pituitaria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a alguno de sus excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Generales: Dado que los tumores hipofisarios secretores de la hormona del crecimiento pueden crecer y generar complicaciones graves (por ejemplo, defectos del campo visual), es esencial que todos los pacientes sean cuidadosamente monitoreados. Si aparece evidencia de expansión del tumor, se aconsejan procedimientos alternativos.

Acontecimientos cardiovasculares: Se han señalado casos poco frecuentes de bradicardia, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de medicamentos como ?-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio o fármacos que controlan el equilibrio hidroelectrolítico.

Acontecimientos biliares: Se ha reportado el desarrollo de cálculos biliares en 15 a 30% de los pacientes que reciban tratamiento a largo plazo de SANDOSTATINA® SC. La prevalencia en la población general (de 40 a 60 años de edad) es de 5 a 20%. La exposición a largo plazo a SANDOSTATINA® LAR® de pacientes con acromegalia o con tumores gastro-entero-pancreáticos sugiere que el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® no incrementa la formación de cálculos biliares, en comparación con el tratamiento SC. Se recomienda, sin embargo, el examen con ultrasonido de la vesícula biliar antes y aproximadamente cada 6 meses durante el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®. Si se presentan cálculos biliares, éstos son generalmente asintomáticos; los cálculos sintomáticos deben tratarse ya sea mediante terapia de disolución con ácidos biliares o eliminarse mediante cirugía.

Metabolismo de la glucosa: Como SANDOSTATINA® LAR® inhibe la liberación de la hormona del crecimiento, glucagón e insulina, puede afectar la regulación de la glucosa así como la tolerancia a la glucosa posprandial. Se ha señalado que, en algunos pacientes tratados con SANDOSTATINA® SC, la administración crónica puede provocar un estado de hiperglucemia persistente.

En pacientes con diabetes mellitus Tipo I concomitante, es probable que la SANDOSTATINA® LAR® afecte la regulación de la glucosa y los requerimientos de insulina pueden reducirse. En los no diabéticos y los diabéticos tipo II con reservas de insulina parcialmente intactas, la administración de SANDOSTATINA® SC puede resultar en incrementos en la glucemia post-prandial. Por lo tanto se recomienda monitorear la tolerancia a la glucosa y el tratamiento antidiabético.

En pacientes con insulinomas, dado que la inhibición de la insulina es menos potente y de menor duración que la inhibición de la secreción de HC y de glucagón, la octreotida puede intensificar y prolongar la hipoglucemia. Estos pacientes deben ser monitoreados estrechamente.

Nutrición: La octreotida puede alterar la absorción de lípidos de la dieta en algunos pacientes.

Algunos pacientes tratados con la octreotida han presentado reducciones de las concentraciones de vitamina B12 y resultados anormales de las pruebas de Schilling. En los pacientes con antecedentes de carencia de vitamina B12, se recomienda vigilar las concentraciones de esta vitamina.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se carece de información sobre los efectos de SANDOSTATINA® LAR® en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Incompatibilidades: Como SANDOSTATINA® LAR® en microesferas para inyectables se presenta en un envase monodosis y no debe diluirse con otros productos, no se han generado datos de compatibilidad con otros productos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se dispone de experiencia con octreotida en embarazo y lactancia y por lo tanto sólo se administrará el fármaco cuando las circunstancias lo hagan necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los principales efectos secundarios encontrados con la administración de SANDOSTATINA® LAR® son locales en el sitio de inyección y gastrointestinales.

Las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos con SANDOSTATINA® LAR® fueron diarrea, dolor abdominal, flatulencia y dolor o irritación en el sitio de inyección.

Alrededor de 10% de los pacientes presentan efectos secundarios gastrointestinales intermitentes, que normalmente disminuyen al continuar el tratamiento. En raras ocasiones, el cuadro de los trastornos gastrointestinales se asemeja a la obstrucción intestinal aguda e incluye distensión abdominal progresiva, dolor epigástrico intenso, dolor con la palpación y contractura abdominal.

La Tabla 1 agrupa las reacciones adversas notificadas espontáneamente y las observadas durante los ensayos clínicos con la octreotida.

Estas reacciones adversas se clasificaron en orden de frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100,

Tabla 1.

Trastornos del sistema inmunitario

Raros

Hipersensibilidad, exantema

Muy raros

Anafilaxia

Trastornos endocrinos

Muy raros

Hipoglucemia, hiperglucemia

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Bradicardia, taquicardia

Trastornos respiratorios

Muy raros

Disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Diarrea, calambres abdominales, estreñimiento, flatulencia

Raros

Esteatorrea, náuseas, vómito, meteorismo

Muy raros

Pancreatitis aguda, anorexia, heces blandas

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes

Colecistitis

Raros

Colelitiasis

Muy raros

Hepatitis aguda sin colestasis, hiperbilirrubinemia, elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa y transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Alopecia transitoria

Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración

Frecuentes

Dolor, inflamación e irritación en el sitio de la inyección

Aunque podría aumentar la eliminación fecal de lípidos, hasta la fecha no hay pruebas de que el tratamiento prolongado con la octreotida cause deficiencias nutricionales debido a una mala absorción.

Se han señalado muy raramente casos de pancreatitis aguda durante las primeras horas o días de tratamiento con SANDOSTATINA® SC, éstos se resolvieron al retirar el medicamento. También se ha notificado pancreatitis inducida por colelitiasis en pacientes tratados a largo plazo con SANDOSTATINA® SC.

Experiencia en post-mercadeo: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia en post-mercadeo. En raras ocasiones se ha señalado disfunción tiroidea (hipotiroidismo o hipertiroidismo).

Algunos pacientes tratados con acetato de octreotida han presentado signos de dispepsia.

Se han notificado síntomas y episodios de arritmia en pacientes tratados con el acetato de octreotida. Se han comunicado otros cambios electrocardiográficos durante el tratamiento con el acetato de octreotida, como prolongación del intervalo QT, desviaciones del eje, repolarización prematura, bajo voltaje, transición R/S, progresión prematura de la onda R y cambios inespecíficos de la onda ST-T. Sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto con el acetato de octreotida porque muchos pacientes con acromegalia y tumores carcinoides presentan afecciones cardiacas subyacentes (ver apartado de Precauciones generales).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha encontrado que la octreotida reduce la absorción intestinal de la ciclosporina y retarda la de cimetidina.

La administración concomitante de la octreotida y de bromocriptina incrementa la biodisponibilidad de esta última.

Los limitados datos publicados indican que los análogos de la somatostatina pueden reducir la depuración metabólica de compuestos que se sabe son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, lo cual puede deberse a la supresión de la hormona de crecimiento. Como no se puede excluir este efecto con la octreotida, deben utilizarse con cautela los medicamentos metabolizados principalmente por la forma CYP3A4 que presentan un bajo índice terapéutico (por ejemplo, la quinidina y la terfenadina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado casos muy raros de elevación de las concentraciones de fosfatasa alcalina, ?-glutamiltransferasa y transaminasas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad tras dosis únicas: En los estudios de toxicidad tras dosis únicas en el ratón, la DL50 de la octreotida fue de 72 mg/kg de peso por vía intravenosa y de 470 mg/kg de peso por vía subcutánea; en la rata, la DL50 por vía intravenosa fue de 18 mg/kg de peso. Los perros toleraron bien bolos intravenosos de acetato de octreotida de hasta 1 mg/kg de peso.

Toxicidad tras dosis repetidas: En un estudio de toxicidad en ratas, con autopsia en la semana 26, una inyección intramuscular de 2,5 mg de SANDOSTATINA® LAR® (en microesferas de 50 mg) cada 4 semanas durante 21 semanas no produjo signos patológicos relacionados con el fármaco. El único dato anatomopatológico de interés fue la miositis granulomatosa reversible que ocasionaron las microesferas en el lugar de la inyección, tanto en las ratas tratadas como en los animales de comparación. Tras una inyección intramuscular única de SANDOSTATINA® LAR® a ratas y conejos, las microesferas se biodegradaron por completo en 75 días en ambas especies.

Mutagenicidad: Ni la octreotida ni sus metabolitos presentaron un potencial mutagénico in vitro en sistemas analíticos validados de bacterias y células de mamífero. En células de hámster chino V79 se observó un aumento de la frecuencia de alteraciones cromosómicas in vitro, pero sólo con concentraciones elevadas y citotóxicas. En cambio, no se notó un aumento de las aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos incubados con acetato de octreotida in vitro. In vivo, no se observó actividad clastógena en la médula ósea de ratones tratados con la octreotida por vía intravenosa (ensayo de micronúcleos), ni tampoco signos de genotoxicidad en ratones machos en un ensayo de reparación de ADN en cabezas de espermatozoides. Las microesferas carecieron de potencial mutágeno en un ensayo bacteriano in vitro validado.

Carcinogenicidad/toxicidad crónica: En los estudios en ratas tratadas con dosis diarias de hasta 1,25 mg/kg de peso de SANDOSTATINA® SC se observaron fibrosarcomas en el lugar de la inyección al cabo de 52, 104 y 113/116 semanas, sobre todo en los machos. Las ratas de comparación también mostraron tumores locales; sin embargo, el desarrollo de estos tumores se atribuyó a una displasia fibrosa causada por el efecto irritante sostenido en los lugares de inyección, y potenciado por la acidez del vehículo de ácido láctico y manitol. Esta reacción hística inespecífica pareció limitarse a la rata. No se observaron lesiones neoplásicas ni en los ratones tratados con inyecciones subcutáneas diarias de hasta 2 mg/kg de peso de SANDOSTATINA® durante 98 semanas ni en los perros tratados con inyecciones subcutáneas diarias durante 52 semanas.

El estudio de carcinogenia de 116 semanas en ratas tratadas con SANDOSTATINA® SC también reveló la formación de adenocarcinomas en el endometrio uterino, cuya incidencia llegó a ser estadísticamente significativa con la dosis más alta de 1,25 mg/kg de peso diarios. Este hallazgo se acompañó de una elevada incidencia de endometritis, una disminución de la cantidad de cuerpos lúteos, una disminución de los adenomas mamarios y la presencia de dilatación luminal y glandular uterina, sugiriendo un cuadro de desequilibrio hormonal. La información disponible indica claramente que los hallazgos de tumores de carácter endocrino son específicos de la rata y no revisten importancia para la utilización del medicamento en el ser humano.

Toxicidad durante la reproducción: Los estudios de fecundidad y los estudios prenatales, perinatales y posnatales en ratas hembras no revelaron efectos adversos en la función reproductora ni en el desarrollo de las crías al administrar dosis subcutáneas diarias de hasta 1 mg/kg de peso. Se observó un cierto retraso del crecimiento fisiológico de las crías, de carácter pasajero y atribuible a la inhibición de la HC, por la excesiva actividad farmacodinámica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Inyección intramuscular profunda (región glútea).

Dosis: SANDOSTATINA® LAR® sólo debe administrarse mediante inyección profunda en los glúteos. El sitio de inyección debe alternarse entre el músculo glúteo derecho e izquierdo.

Acromegalia: Para pacientes que están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA® SC, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SANDOSTATINA® LAR® en intervalos de 4 semanas durante 3 meses. El tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® puede iniciarse el día posterior a la última dosis de SANDOSTATINA® SC. El ajuste subsecuente de la dosis debe basarse en las concentraciones séricas de somatotropina (hormona de crecimiento; HC) y somatomedina C (factor de crecimiento insulínico tipo 1; IGF-1), así como en los síntomas clínicos.

Para pacientes en quienes, dentro de un período de 3 meses, los síntomas clínicos y los parámetros bioquímicos (HC; IGF-1) no están completamente controlados (concentraciones de HC todavía superiores a 2.5 µg/lt.), la dosis puede incrementarse a 30 mg cada 4 semanas.

Para pacientes cuyas concentraciones de HC son constantemente inferiores a 1 µg/lt., cuyas concentraciones séricas del IGF-1 están normalizadas y en quienes la mayoría de los signos y síntomas reversibles de la acromegalia han desaparecido después de 3 meses de tratamiento con 20 mg, la dosis de SANDOSTATINA® LAR® puede reducirse a 10 mg cada 4 semanas. Sin embargo, particularmente en este grupo de pacientes, se recomienda vigilar estrechamente las concentraciones séricas de HC y IGF-1, así como los signos y síntomas durante el tratamiento con dosis bajas de SANDOSTATINA® LAR®.

Para pacientes con una dosis estable de SANDOSTATINA® LAR®, debe hacerse una valoración de HC y de IGF-1 cada 6 meses.

Para pacientes en quienes la cirugía o la radioterapia es inapropiada o inefectiva, o en el período intermedio hasta que la radioterapia se hace completamente efectiva, se recomienda un período corto de dosis de prueba de administración SC de SANDOSTATINA® para valorar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreotida antes de iniciar el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR® según lo descrito anteriormente.

Tumores endócrinos gastro-entero-pancreáticos: Para pacientes en quienes los síntomas están adecuadamente controlados con SANDOSTATINA® SC, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de SANDOSTATINA® LAR® en intervalos de 4 semanas.

El tratamiento con SANDOSTATINA® SC debe continuarse con la dosis previamente eficaz durante 2 semanas después de la primera inyección de SANDOSTATINA® LAR®.

Para pacientes que no han sido previamente tratados con SANDOSTATINA® SC, se recomienda iniciar con la administración de SANDOSTATINA® SC en una dosis de 0.1 mg tres veces diarias durante un corto período (aproximadamente 2 semanas) para evaluar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreotida antes de iniciar el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®, según lo descrito anteriormente.

Para pacientes en quienes los síntomas y los indicadores biológicos están bien controlados después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede reducirse a 10 mg de SANDOSTATINA® LAR® cada 4 semanas.

Para pacientes en quienes los síntomas sólo están controlados parcialmente después de 3 meses de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 30 mg de SANDOSTATINA® LAR® cada 4 semanas.

Para los días en que los síntomas asociados con los tumores gastro-entero-pancreáticos pueden incrementarse durante el tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®, se recomienda la administración adicional de SANDOSTATINA® SC en la dosis usada antes del tratamiento con SANDOSTATINA® LAR®. Esto puede ocurrir principalmente en los primeros 2 meses de tratamiento hasta que se alcanzan las concentraciones terapéuticas de octreotida.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: La función renal deteriorada no afectó la exposición total (ABC) a octreotida cuando se administró SC SANDOSTATINA®. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATINA® LAR® en los pacientes con insuficiencia renal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática: En un estudio con SANDOSTATINA® administrada SC e IV se demostró que la capacidad de eliminación puede reducirse en pacientes con cirrosis hepática, pero no en pacientes con enfermedad del hígado graso. Debido a la amplia ventana terapéutica de la octreotida, no es necesario ningún ajuste de dosis de SANDOSTATINA® LAR® en pacientes con cirrosis hepática.

Uso en ancianos: En un estudio con SANDOSTATINA® SC, no fue necesario ningún ajuste de dosis en pacientes ? 65 años. Por lo tanto, no es necesario ningún ajuste de dosis en este grupo de pacientes con SANDOSTATINA® LAR®.

Uso en niños: Es limitada la experiencia sobre el uso de SANDOSTATINA® LAR® en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no hay datos disponibles de sobredosis con SANDOSTATINA® LAR®. Sin embargo, no se ha reportado ningún evento adverso inesperado con dosis hasta de 90 mg de SANDOSTATINA® LAR® administrada a pacientes con cáncer cada 2 semanas. Los signos y síntomas observados tras administrar un bolo intravenoso único de 1,0 mg de octreotida a un adulto consistieron en un breve descenso de la frecuencia cardiaca, rubor facial, cólicos, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas, que cedieron a las 24 horas de la administración.

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 10, 20 ó 30 mg, una jeringa prellenada con 2.5 ml de diluyente y 2 agujas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. SANDOSTATINA® LAR® puede permanecer a una temperatura inferior a 25°C el día de la inyección. No obstante, la suspensión debe prepararse justo antes de la inyección intramuscular.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Protéjase de la luz. SANDOSTATINA® LAR® puede permanecer a una temperatura inferior a 25°C el día de la inyección. No obstante, la suspensión debe prepararse justo antes de la inyección intramuscular. Léase instructivo anexo. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia. Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para el médico.

“Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59”.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Austria por:
Sandoz, GmbH
Biochemiestrasse 10
6330 Schaftenau/Langkampfen, Austria
Para:
Novartis Pharma Schweiz AG
Südbahnhofstrasse 14d
3001 Berna, Suiza
Distribuido por:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779
Colonia San Diego Churubusco
04120 México, D.F.
® Marcas registradas

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 418M99, SSA IV
LEAR-07350122080003/RM2007/IPPA


 

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