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style Fármacos - GLUCOTEC S

 

GLUCOTEC S

GLUCOTEC S TABLETAS
Hipoglucemiante oral
MAVER, S.A. de C.V., PRODUCTOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Metformina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Metformina............................. 500 y 850 mg

Excipiente cbp....................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Diabetes mellitus estable del adulto, especialmente del obeso; fallas primarias y secundarias a otros hipoglucemiantes orales, diabéticos en tratamiento con sulfonilureas con tendencia al aumento de peso.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: La absorción intestinal de metformina puede extenderse alrededor de 6 horas. La concentración máxima en plasma en condiciones estables después de una dosis oral se alcanza entre los 27 a 48 minutos con un promedio de 40 ± 5.3 minutos y va de 2 a 4 ml. La vida media plasmática es de 1.25 a 2.6 horas con un promedio de 1.8 ± 0.6 horas. La unión a proteínas plasmáticas es prácticamente nula. Su biodisponibilidad a dosis terapéuticas alcanza de 50 a 60%.

Metabolismo: Se biotransforma muy poco, su metabolito principal es el hidroximetilbiguanida (hidroxilación) y esto sucede en el hígado a nivel microsomal.

Eliminación o excreción: Principalmente por los riñones 8 a 90%; la eliminación de este fármaco en sujetos sanos y en pacientes diabéticos con función renal normal es alrededor de 4 veces la eliminación de la creatinina, lo cual sugiere que la activa secreción tubular es un mecanismo importante de eliminación. Este fármaco también se elimina por las glándulas salivales.

Farmacodinamia: La metformina reduce el nivel de la glucosa en pacientes diabéticos, mientras que a diferencia de las sulfonilureas no causa una reducción de los niveles de la glucosa en sujetos normoglucémicos. La acción antihiperglucémica es debida principalmente a su mecanismo de acción en sitios extrapancreáticos. La principal acción de la metformina es resultado de la potencialización de los efectos metabólicos de la insulina en los tejidos periféricos. Esto resulta en un transporte incrementado de glucosa al interior de la célula, en un aumento de la oxidación de glucosa y en un incremento en la incorporación a glucógeno. En el hígado, la metformina inhibe la gluconeogénesis, también por incremento en la sensibilidad a la insulina. La hiperglucemia pospandrial se reduce como resultado de un mecanismo de absorción de glucosa retardada a nivel gastrointestinal de metformina. Estas propiedades de la metformina significan que la acción de la metformina depende de la presencia de cierto grado de insulina plasmática, ya sea de origen endógeno o exógeno. Agregado a su efecto antihiperglucémico, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de grasas. Los niveles de triglicéridos y colesterol se reducen con el tratamiento. La actividad anoréxica de la metformina favorece la pérdida de peso y por lo tanto da soporte a las medidas de reducción y/o conservación de peso. El espectro de acción de la metformina hace el tratamiento particularmente adecuado para pacientes diabéticos no insulinodependientes, con sobrepeso, en quienes la hiperglucemia es generalmente causada por resistencia periférica a la insulina y en quienes se asocian trastornos de hiperlipoproteinemias.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes en cetoacidosis o coma diabético. Hipersensibilidad al fármaco, alto grado de desnutrición y grave compromiso del estado general. Nivel sérico de creatinina ³ 1.5 mg/dl, insuficiencia renal y/o hepática, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, intoxicación alcohólica o alcoholismo, régimen hipocalórico y embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Existen varios informes relacionados con el uso de biguanidas como un factor que puede propiciar la aparición de acidosis láctica, trastorno metabólico potencialmente fatal, caracterizado por elevación de los niveles de lactato, aumento de la relación lactato piruvato y una disminución del pH sanguíneo. Aunque estos informes, en su mayoría se refieren al uso terapéutico de otras biguanidas, el hecho de que GLUCOTEC* S esté hecho de metformina (una biguanida), hace necesario tomar en cuenta las siguientes precauciones para su uso: no utilizarlo en pacientes con alteraciones capaces de aumentar el riesgo de acidosis láctica como: insuficiencia cardiaca, renal y hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo del miocardio y otras enfermedades caracterizadas por hipoxemia. En caso de presentar síntomas tales como: dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náusea y malestar general, esta situación deberá notificarse inmediatamente a su médico. Durante el uso de metformina no deberá tomar ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ni fibrinolíticos. Así como cualquier medicamento antidiabético oral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La metformina está contraindicada en el embarazo. Las pacientes deben ser tratadas con insulina para un óptimo control metabólico. No hay reportes adecuados acerca del uso de la metformina en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Intolerancia gastrointestinal como: náusea, vómito, diarrea, anorexia, gastralgia y sabor metálico. En general, estos síntomas son dosis dependiente y transitorios y no se requiere descontinuar el tratamiento. En casos rarísimos, acidosis láctica, en pacientes con factores predisponentes como: insuficiencia renal y colapso circulatorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La metformina potencializa el efecto de los anticoagulantes y de los fibrinolíticos. Inhibe la absorción de vitamina B12, en casos aislados. La metformina por sí sola no causa hipoglucemia. Sin embargo, se debe prestar atención en la posibilidad de hipoglucemia cuando se administra concomitantemente con otros agentes hipoglucemiantes. La clorpromazina, corticoides, diuréticos, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos y anticonceptivos orales, pueden reducir el efecto reductor de la glucosa de la metformina mediante alteración de la tolerancia a la glucosa. Los antiinflamatorios no esteroideos, el ácido acetilsalicílico o la cimetidina pueden reducir la excreción renal de metformina y por lo tanto aumentar el riesgo de acidosis láctica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos aislados, puede haber mala absorción de vitamina B12, que puede llevar al desarrollo de anemia megaloblástica. Disminuye los parámetros de triglicéridos, colesterol total y LDL. No modifica las HDL. Excepcionalmente puede haber incremento en los niveles séricos de lactato, en pacientes predispuestos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios encaminados a la búsqueda de este tipo de alteraciones en animales como ratas, conejos, perros y monos, no mostraron ninguna de éstas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

GLUCOTEC* S (500 mg): Iniciar la administración con una tableta al día e ir incrementando la dosis gradualmente hasta un máximo de 6 tabletas/día (3,000 mg), en caso de ser necesario, individualizar de acuerdo con el control metabólico.

Si la dosis diaria consiste en 2 o más tabletas, se deben administrar en dosis fraccionadas.

Esquema de dosificación: Las tabletas deben ser administradas durante o al final de las comidas.


Dosis diaria

Desayuno

Comida

Cena

1

1

1

1

2

2

2

2

3

3

3

3

4

4

4

4

5

5

5

5

6

6

6

6

 

GLUCOTEC* S (850 mg): La posología promedio es de dos a tres tabletas por día (administradas durante o al final de las comidas).

Para dos tabletas/día, tomar una por la mañana y otra por la noche.

Para tres tabletas/día, tomar una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.

Al cabo de 10 a 15 días, adaptar la posología en función de los resultados biológicos.

En diabéticos insulinodependientes (tipo 1): El GLUCOTEC* S no sustituye a la insulina. Sin embargo, la administración conjunta con esta última permite reducir la dosis de insulina y obtener una mejor estabilización de la glucemia. La medición de la glucemia capilar permite una adaptación cotidiana de la posología con insulina. Si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades, el GLUCOTEC* S se administra con la posología habitual y de acuerdo con el control metabólico individual. Simultáneamente, se reduce la insulina de 2 a 4 unidades cada dos días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En comparación con las sulfonilureas, la sobredosis de biguanidas no causa hipoglucemia. Sin embargo, la hipoglucemia se puede presentar si se están administrando otros hipoglucemiantes concomitantemente o se ha ingerido alcohol. Los síntomas de intoxicación son similares a las reacciones adversas. Se debe tener en mente el riesgo de acidosis láctica. El diagnóstico debe ser confirmado mediante determinaciones séricas de lactato y metformina. Cuando la metformina está implicada como causa de acidosis láctica, los niveles plasmáticos de metformina deben estar > 5 m g/ml. Si se sospecha intoxicación con metformina, el paciente debe ser referido a un hospital para manejo intensivo de soporte por el riesgo de acidosis láctica. En caso de intoxicación, la terapia con hemodiálisis es la manera más efectiva de eliminar lactato y metformina. Medidas sintomáticas deben ser llevadas a cabo para estabilizar la circulación, corregir la acidosis y la hipoxia.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 y 60 tabletas de 500 mg.

Caja con 30, 40 y 60 tabletas de 850 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento sin leer el instructivo.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 254M2003, S.S.A. IV
FEAR-033901000951/R2003/IPPA


 

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