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style Fármacos - GLIBENIL

 

GLIBENIL

GLIBENIL TABLETAS
Antidiabético
CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:

Glibenclamida ............................... 5 mg
Excipiente c.b.p. ..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

La glibenclamida es un hipogluceminante de la segunda generación; está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus del adulto, principalmente en los siguientes tipos: nuevos diabéticos y en casos de diabéticos recientemente diagnosticados o diabéticos conocidos, que no son controlados exclusivamente con la dieta. En pacientes que son tratados con otro tipo de hipoglucemiantes orales, pero que los resultados ya no son óptimos aun a dosis elevadas. También se recomienda en casos en los que se emplea insulina a dosis bajas pero no dependientes de la insulina.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: GLIBENIL ejerce su efecto hipoglucemiante en presencia de actividad funcional de tejido insular por acción b-citropónica, por lo que se aumenta la liberación de insulina endógena y se mejora la sensibilidad de los receptores insulínicos. Lo anterior permite una liberación de la insulina por el estímulo fisiológico de la glucemia después de los alimentos.

La absorción de GLIBENIL es rápida y total; después de la administración oral, se alcanza el nivel máximo en el suero (100 ng/ml en 1 a 2 horas) el cual desciende a 5 a 10 ng/ml después de 8 a 10 horas, según la dosis. La vida media sérica es de 1.3 a 2.6 horas. La unión a las proteínas séricas asciende a más de 97%.

Se produce un metabolismo hepático total en complejos hidroxilados (en las posiciones 4-trans y 3-cis) del grupo ciclohexilo.

La excreción ocurre en partes más o menos iguales por los riñones y la bilis. La excreción es total después de 45 a 72 horas.

En la insuficiencia renal la excreción biliar aumenta en forma compensatoria, por lo que en los casos de clara insuficiencia renal, la glibenclamida está contraindicada.

La biodisponibilidad de la glibenclamida en GLIBENIL es de casi 100%.

CONTRAINDICACIONES:

o En las diabetes mellitus de tipo juvenil, descompensada con cetoacidosis y sobre todo, en estados de precoma y coma.

o Cuando existe importante lesión renal, estrés, cirugía de urgencia e infecciones agregadas.

o Embarazo e hipersensibilidad al fármaco.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Por su acción hipoglucemiante no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son poco frecuentes y habitualmente de escasa importancia, pero pueden presentarse: rash cutáneo y prurito, intolerancia gástrica, náuseas y anorexia.

Su asociación con otras sulfonilureas y tuberculostáticos puede potenciar su efecto. Es importante hacer notar que, debido a la gran efectividad de GLIBENIL, puede presentarse reacción de hipoglucemia grave en pacientes ancianos y/o depauperados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se deberán tomar precauciones en pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos que potencian su efecto hipoglucemiante, como: esteroides anabolizantes, beta-bloqueadores, preparados biguanídicos, inhibidores de la MAO, bezafibrato, cloranfenicol, clofibrato, derivados cumarínicos, fenfluramina, feniramidol, fosfamidas, sulfinpirazona, tetraciclinas, miconazol, pentoxifilina parenteral en dosis altas, fenilbutazona, salicilatos y sulfonamidas.

Asimismo, puede atenuarse el efecto hipoglucemiante en pacientes bajo tratamiento con laxantes, derivados fenotiacídicos, saluréticos, corticosteroides, agentes simpaticomiméticos, dosis elevadas de ácido nicotínico, estrógenos, progestágenos y hormonas tiroideas.

El alcohol puede intensificar o disminuir el efecto hipoglucemiante de GLIBENIL, por lo que el médico deberá determinar la cantidad permitida, de acuerdo con su criterio.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Su dosificación debe ser valorada con el control de nivel de glucosa en sangre y orina.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en ratas mostraron que la glibenclamida no tiene efectos embriotóxicos fuera de los efectos de la hipoglucemia en la fase sensible de organogénesis. Solamente a dosis muy altas (varios cientos de miligramos por peso corporal) se observaron malformaciones oculares durante el periodo sensible de organogénesis; este efecto es consecuencia del efecto farmacodinámico excesivo y deseado (hipoglucemia). En conejos con dosis excesivas se presentaron mayor número de muertes intrauterinas de productos que en el grupo de control. No se han demostrado efectos carcinogénicos producidos por GLIBENIL.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: Principales esquemas de tratamiento: en pacientes que no han recibido otros hipoglucemiantes se recomienda iniciar la dosis con 1 tableta (5 mg) al día, 4 a 6 días, después realizar determinación de glucemia y glucosurina. En caso de no lograrse resultados óptimos, aumentar ½ tableta cada 4 ó 5 días, hasta lograr la dosis máxima (15 mg al día en dos tomas).

En diabéticos tratados con otros hipoglucemiantes o con falta de respuesta a la dosis máxima de ellos, puede iniciarse con 1 tableta de 5 mg, o bien, con la dosis equivalente de GLIBENIL a otros hipoglucemiantes. Si el resultado después de 4 a 5 días es óptimo, continuar con la misma dosis. Si la respuesta es inadecuada, aumentar ½ tableta cada 5 días, hasta lograr la dosis máxima (15 mg al día). Los tratamientos de sustitución de insulina por GLIBENIL deberán realizarse bajo estricto control médico.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Al igual que con otros hipoglucemiantes, pueden presentarse reacciones hipoglucémicas debido a una sobredosificación, por interacción con otros medicamentos o por errores dietéticos (omisión de comidas).

Asimismo, el alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante. Ante la presencia de manifestaciones hipoglucémicas (hambre, ansiedad, calor y sudor, temblores, irritabilidad, inquietud, confusión, labilidad emocional, palpitaciones, palidez, comportamiento anormal, fatiga, parestesias e hiperestesias de los labios, nariz y dedos) se deberán implementar las medidas terapéuticas correspondientes a la dosificación de suero glucosado por vía intravenosa u oral según la gravedad del paciente, con su control clínico.

PRESENTACION:

Caja con 50 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México: Vito Alessio Robles No. 209
Colonia Florida
01030 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 88555, S.S.A.
DEAR-7228/95/IPPA

 

 

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