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style Fármacos - GENOBIOTIC-BAC

 

GENOBIOTIC-BAC

GENOBIOTIC-BAC TABLETAS
Antimicrobiano
GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V..

 

 


- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO


DENOMINACION GENERICA:

Trimetoprim y sulfametoxazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Trimetoprim............................. 160 mg

Sulfametoxazol........................ 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores como sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía.

Infecciones genitourinarias: Cistitis aguda o crónica, pielonefritis, pielocistitis, uretritis gonocócica y en infecciones después del parto (postpartum).

Infecciones del aparato digestivo: Tifoidea, paratifoidea, enteritis y gastroenteritis.

Infecciones de la piel: Abscesos y heridas infectadas, furúnculos, piodermias, dermatitis y quemaduras.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Es una combinación antimicrobiana que interfiere en el metabolismo del ácido fólico bacteriano, trimetoprim inhibe directamente la dihidrofolatorreductasa previniendo el paso del ácido dihidrofólico a tetrahidrofólico previo a la formación de ácidos nucleicos. Sulfametoxazol compite con el ácido paraaminobenzoico, necesario para la bacteria patógena en la formación del ácido fólico impidiendo así la reproducción bacteriana de nucleoproteínas y amino­ácidos. Puede actuar como bactericida y bacteriostático dependiendo del tejido, la concentración de la droga y el microorganismo infectante.

Después de su administración oral, el trimetoprim y el sulfametoxazol son absorbidos en forma rápida y casi completamente. La concentración sanguínea máxima se presenta de 1 a 3 horas después de su administración, su vida media es de aproximadamente 8 a 15 horas en presencia de función renal, normal 50 y 60% de trimetoprim y sulfametoxazol, respectivamente, se fija en las proteínas, las concentraciones tisulares son generalmente más altas que las sanguíneas, especialmente en los pulmones y riñones, las concentraciones en los líquidos orgánicos tienen buena actividad antibacteriana. La principal ruta de excreción es la renal, 50% de trimetoprim y 30% de sulfametoxazol se excreta en orina en las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos, padecimientos graves del hígado, discracias sanguíneas, insuficiencia renal grave, alergias, asma, síndrome de Stevens-Johnson, prematuros, lactantes menores de tres meses y durante el embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática o en condiciones que predispongan la deficiencia de ácido fólico, debido a que existe en dependencia de dosis y duración del tratamiento un riesgo elevado de fenómenos secundarios graves. Se han reportado efectos secundarios indeseables, como discracias sanguíneas, síndrome de Stevens-Johnson epidermólisis aguda tóxica (síndrome de Lyell) y necrosis hepática fulminante.

No debe de administrarse por más de 2 semanas sin estricta vigilancia médica; en caso de función renal limitada se debe adoptar la dosis de acuerdo con las normas posológicas especiales. En el tratamiento con cotrimoxazol se deberá dar atención a una excreción urinaria suficiente, por lo que debe recomendarse al paciente un aporte de líquido adecuado para favorecer la eliminación renal. La presencia de cristaluria es poco frecuente, pero se han demostrado cristales sulfonamídicos en pacientes tratados. Esto puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes infraalimentados. En pacientes en los que se tenga que ad­ministrar cotrimoxazol durante un periodo mayor, se debe controlar el cuadro hemático regularmente.

Si se presenta reducción significativa de algún elemento corpuscular en comparación con los valores normales, se debe de suspender la administración de cotrimoxazol. Sólo en casos excepcionales, los pacientes con discrasias sanguíneas graves, deben ser tratadas con cotrimoxazol. En estudios realizados con pacientes leucémicos, no se observaron signos de efectos dañinos sobre la médula ósea o sobre el cuadro sanguíneo periférico. Por razón de posible hemólisis, en pacientes con carencia de G6PD se deberá administrar el medicamento sólo en el caso de indicación imperativa y con una posología lo más baja posible.

En pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con carencia de ácido fólico ya existente, se pueden presentar alteraciones hematológicas, las cuales permiten suponer carencia de ácido fólico; tales alteraciones pueden revertirse, utilizando un tratamiento con ácido fólico (5 a 10 mg/día). Cotrimoxazol puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se debe advertir a las pacientes que durante el tratamiento con cotrimoxazol, utilicen medidas contraceptivas adicionales.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No debe utilizarse durante el embarazo, existen estudios en los que se ha reportado que ha dosis muy superiores a la dosis terapéutica humana recomendada, el trimetoprim es teratogénico en las ratas, con los efectos típicos de un antagonista del folato, los cuales pueden prevenirse con la administración de folato en la dieta.

No se han demostrado malformaciones significativas relacionadas con el fármaco en los conejos, pero en dosis aproximadamente 10 veces mayores a la dosis terapéutica humana se observó un aumento de las muertes fetales. A pesar de la excreción de trimetoprim y sulfametoxazol en la leche materna, la administración de cotrimoxazol a mujeres durante la lactancia representa un riesgo insignificante para los lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La mayoría de las reacciones adversas reportadas son leves y consistentes en náuseas, con o sin vómito y erupciones cutáneas. Rara vez se han presentado reacciones cutáneas de hipersensibilidad más graves, como eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y excepcionalmente, han estado asociados a la muerte. Puede producir leucopenia, trombocitopenia y menos comúnmente, agranulocitosis, anemia megaloblástica y púrpura.

Aunque la mayoría de las alteraciones no producen síntomas clínicos, pueden volverse graves en algunos casos aislados especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con disfunción hepática o renal o en los pacientes con deficiencia de folato; estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente. Puede inducir hemólisis en algunos pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa susceptibles. Se ha reportado ictericia y muy raramente necrosis hepática. Se ha reportado meningitis aséptica a la administración de trimetoprim con sulfametoxazol rápidamente reversible al descontinuar el medicamento; sin embargo, se ha podido observar recurrencia en algunos casos que han sido nuevamente tratados con trimetoprima con sulfametoxazol o trimetoprim.

A las dosis altas empleadas en el tratamiento de la neumonitis por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida, se han reportado erupción cutánea, fiebre, neutropenia, trombocitopenia y elevación de las enzimas hepáticas, que han requerido la descontinuación del tratamiento. La diarrea y la glositis son poco comunes. En raras ocasiones se han reportado enterocolitis pseudomembranosa, el crecimiento excesivo de monilias (candidas) también es muy raro.

Precauciones: No debe administrarse por más de 2 semanas sin estricta vigilancia médica. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática o en condiciones que predispongan a la deficiencia del ácido fólico. Debe recomendarse al paciente un aporte adecuado para favorecer la eliminación renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Puede ocasionar anemia megaloblástica si se administra conjuntamente con pirimetamina (profilaxis antipalúdica). Potencializa la actividad anticoagulante de la warfarina, inhibiendo su metabolismo y desplazándola de los sitios de fijación proteica.

Prolonga la vida media de la fenitoína, si es necesaria la administración conjunta debe tenerse cuidado por los posibles efectos excesivos. Interacciona con las sulfonilureas y su asociación con rifampicina prolonga la vida media de cotrimoxazol, puede causar insuficiencia renal si se administra junto con ciclosporinas. El trimetoprim interfiere en las determinaciones de metotrexato.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede alterar los resultados de la prueba de determinación de creatinina elevando los valores normales (reacción de picrato alcalino).

Se han observado cambios en la biometría hemática como leucopenia, neutropenia, trombocitopenia y en menor grado anemia megaloblástica y púrpura.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Elevadas dosis de trimetoprim han reportado teratogénesis en ratas, con efectos de un antagonista de folatos prevenibles con la administración en la dieta. Se ha observado aumento de muertes fetales en conejos con la administración de dosis diez veces mayores que las terapéuticas. Estos efectos no han sido establecidos aún en el humano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Una tableta por la mañana y otra por la noche después de los alimentos. En infecciones graves 3 tabletas al día.

Adultos y niños menores de 12 años: Una tableta en la mañana y otra por la noche.

Niños de 6 a 12 años: Media tableta en la mañana y media tableta por la noche.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

No se ha precisado la dosis máxima tolerada en humanos, los síntomas por sobredosificación incluyen vómito, náuseas, vértigo y confusión, en casos graves se describe hematuria, anuria y cristaluria.

Se aconseja inducir el vómito y realizar lavado gástrico, la acidificación de la orina favorece la eliminación del trimetoprim y la alcalinización del sulfametoxazol. Ambas sustancias son dializables.

Crónica: El uso de cotrimoxazol a altas dosis y por periodos prolongados posiblemente cause depresión de la médula ósea, manifestada como trombocitopenia y/o anemia megaloblástica.

Si los signos de depresión de médula ósea aparecen, al paciente podría administrársele leucovorin de 5-15 mg diariamente hasta que la hematopoyesis normal esté restaurada.

PRESENTACIONES: Caja y frasco con 10 y 14 tabletas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento no deberá administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo, ni a niños menores de 3 meses.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Olnatura, S. A. de C. V.
Distribuido por:
GENOMMA LABORATORIES MEXICO, S. A. de C. V.
Reforma No. 122, 3er. Piso
Colonia Juárez
06600 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 590M94, S. S. A.
BEAR-04390703010/RM2004/IPPA

 

 

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