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style Fármacos - GELIDOL F

 

GELIDOL F

GELIDOL F CAPSULAS
Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo
ASTRAZENECA, S.A. de C.V..

 

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Ibuprofeno.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 

Cada cápsula contiene:

 

Ibuprofeno.............................. 400 mg

 

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

 

Ibuprofeno.............................. 600 mg

 

Excipiente cbp..................... 1 cápsula

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

·      Tratamiento de artritis reumatoide, artritis crónica juvenil, osteoartritis, gota aguda, dolores musculares esqueléticos incluyendo bursitis, fibrositis, lumbago, tenosinovitis, dolor de cuello y mialgias, lesiones musculares como esguinces y torceduras, dismenorrea primaria y odontalgias.

 

·      Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo. Antirreumático. Ibuprofeno esta indicado para el tratamiento de dolor originado por cólico menstrual, dolor de cabeza, muscular, dental y de oídos.

 

·      Alivio de los signos y síntomas de trastornos reumáticos no articulares tales como tendinitis, bursitis, dolor de la espalda baja, síndrome de hombro agudo.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

Ibuprofeno se absorbe rápidamente después de su administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas se observan después de 1 ó 2 hora. La vida media en el plasma es de unas 2 horas. Ibuprofeno está unido casi por completo (99%) y firmemente a las proteína plasmáticas.

 

Ibuprofeno pasa lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en ellos en mayor concentración mucho después de haber disminuido las concentraciones plasmáticas. En animales de experimentación ibuprofeno y sus metabolitos pasan fácilmente a través de la placenta.

 

Ibuprofeno en su mayoría es metabolizado por el hígado. Más de 90% de la dosis es excretada en orina y el resto presumiblemente en las heces. Menos de 10% es excretado sin cambios. La eliminación total se alcanza a las 24 horas.

 

No hay daños renales en la cinética del medicamento, la eliminación es rápida, total y ocurre como consecuencia del metabolismo. No hay acumulación de ibuprofeno o de sus metabolitos en sujetos normales, ni en la repetida administración del medicamento. En personas mayores no hay efectos significativos en la eliminación de ibuprofeno. Los principales metabolitos son un compuesto hidroxilado y orto carboxilado, ambos no activos.

 

La eficacia de ibuprofeno como antiinflamatorio se debe en gran parte a su capacidad para inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, que es realizada por bloqueo irreversible de la enzima ciclooxigenasa (prostaglandinsintetasa) la cual cataliza la reacción del ácido araquidónico a endoperóxidos. El medicamento inhibe la adherencia de los granulocitos que dañan la vasculatura, estabiliza a los lisosomas e inhibe la emigración de polimorfonucleares y de macrófagos hacia el sitio de la inflamación.

 

Estudios recientes realizados en México en el Centro de Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica S.A. de C.V. comparan la biodisponibilidad oral en voluntarios sanos de una presentación de ibuprofeno en grageas de 400 mg y cápsulas de gelatina blanda GELIDOL F® de 200 mg en 24 voluntarios sanos, 12 hombres y 12 mujeres. El estudio fue tipo prospectivo, longitudinal, simple ciego, de dosis única por periodo, con 2 periodos, cruzado, balanceado con distribución aleatoria de dos posibles secuencias y con un periodo de eliminación del fármaco (lavado) entre cada periodo. Los sujetos recibieron al azar una gragea o dos cápsulas de GELIDOL F® 200 mg después de un ayuno de por lo menos 10 horas en dos sesiones por separado de 7 días entre cada una, bajo un diseño aleatorizado cruzado. Se tomaron muestras sanguíneas a tiempos seleccionados durante 12 horas después de la administración oral y se determinaron las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno para ambas formulaciones. Las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno para ambos preparados farmacéuticos se incrementaron alcanzando una Cmáx. de 43.35 + 10.71 y 55.93 + 11.35 µg/ml, a un tiempo (Tmáx.) de 1.76 + 0.78 y 0.61 + 0.22 h, para las formulaciones A y B, respectivamente. El área bajo la curva de cero a infinito (ABC0-?) obtenida para las formulaciones A y B fue de 143.33 + 32.17 y 148.08 + 38.119 µg/ml, respectivamente, mientras que el área bajo la curva de cero a tiempo (ABC0-t) obtenida para las formulaciones A y B fue de 139.57 + 31.49 y 144.71 + 36.67 µg/ml, respectivamente. Asimismo, la vida media fue de 2.06 + 0.28 horas para el preparado A y de 0.33 horas para el B. Existen diferencias significativas en los parámetros trasformados a logaritmo natural de Cmáx. y Tmáx. pero no en las ABC ya sea 0-infinito ó 0-t. Estos resultados señalan que GELIDOL F® muestra una velocidad de adsorción mayor, lo cual es compatible con una velocidad de acción más rápida.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

·      Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

 

·      Embarazo y lactancia ni en menores de 12 años, insuficiencia cardiaca, renal y hepática.

 

·      Hipertensión arterial, citopenias.

 

·      Enfermedad acidopéptica, pacientes con porfirias (anormalidades en el metabolismo de pigmentación de la sangre).

 

PRECAUCIONES GENERALES:

 

Se ha reportado visión borrosa y/o disminuida, escotomas y/o cambios en la visión de color. Se ha reportado retención de líquidos en asociación con ibuprofeno, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de descompensación cardiaca, hipertensión o crisis convulsivas.

 

Ibuprofeno como otros antiinflamatorios no esteroideos, puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor y de menor duración que el observado con el ácido acetilsalicílico. Se ha demostrado que ibuprofeno puede producir tiempo de sangrado prolongado (pero dentro del rango normal), en sujetos normales. Asimismo no es recomendable en pacientes asmáticos.

 

Deberá tenerse precaución al prescribir ibuprofeno a personas que han presentado reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico, a fin de evitar una reacción similar.

 

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos la administración a largo plazo de ibuprofeno en animales ha dado como resultado una necrosis papilar renal y otras patologías renales anormales. En humanos se ha reportado nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

 

Dado que ibuprofeno es eliminado básicamente por los riñones, los pacientes con daño en la función renal deben monitorearse estrechamente y se debe prever una reducción en la dosificación para evitar la acumulación de fármaco. Aquellos pacientes con alto riesgo de desarrollar disfunción renal con una terapia crónica con ibuprofeno se debe monitorear periódicamente su función renal.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

No se recomienda la administración de ibuprofeno durante el embarazo. Estudios reproductivos realizados en animales no mostraron evidencia de desarrollo de anormalidad, sin embargo estudios en animales no siempre pueden predecir la respuesta en humanos. No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. No debe utilizarse en mujeres embarazadas, particularmente en el último trimestre o durante la lactancia.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

Sistema digestivo: Náusea, dolor epigástrico, diarrea, distensión abdominal y vómito, indigestión, estreñimiento, disminución del apetito, úlcera gástrica o duodenal con sangrado, inflamación del intestino delgado o grueso.

 

Piel y anexos: Exantema, prurito, erupciones vesiculobulosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa y reacciones de fotosensibilidad.

 

Sistema cardiovascular: Edema, hipotensión, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca marginal, presión sanguínea elevada, palpitaciones y retención de líquidos.

 

Sistema hematológico: Neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia con o sin púrpura, pancitopenia, eosinofilia, disminución en hemoglobina y hematócrito.

 

Sistema urogenital: Insuficiencia renal aguda en pacientes con deterioro del funcionamiento renal preexistente significativo, necrosis papilar renal, necrosis tubular, disminución de la depuración de creatinina, poliuria, azoemia, cistitis y hematuria.

 

También puede presentarse resequedad de ojos o de boca, úlcera gingival y rinitis.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

Estudios en animales demuestran que el ácido acetilsalicílico administrado junto con antiinflamatorios como ibuprofeno, provoca una disminución en la actividad antiinflamatoria con una reducción en los niveles sanguíneos del medicamento diferente al ácido acetilsalicílico. Estudios de biodisponibilidad de dosis única en voluntarios normales no han mostrado efecto del ácido acetilsalicílico sobre los niveles sanguíneos de ibuprofeno.

 

No se ha observado para los derivados del ácido propiónico alteraciones en los efectos de hipoglucemiantes orales o de warfarina, sin embargo el médico debe de estar preparado para ajustar la dosis de warfarina. Ibuprofeno no debe administrase en forma simultánea con alcohol, ya que esto provoca hemorragia interna. Ibuprofeno aumenta los efectos de metotextrato, litio, algunos anticoagulantes. Ibuprofeno puede reducir los efectos de diuréticos como tiazidas y furosemida.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

Debido a la farmacodinamia de ibuprofeno, pueden presentarse alteraciones en algunas pruebas de laboratorio tales como tiempo de sangrado, tiempo de protrombina y coagulación. Puede ocasionar alteraciones en las pruebas de deshidrogenada láctica, fosfatasa alcalina, transaminasa sérica, urea y creatinina.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

Experimentos realizados con animales no presentaron evidencia de carcinogénesis; así como en estudios de reproducción en la etapa temprana del embarazo, no existe relación entre el tratamiento y anormalidades. Puesto que no se tienen estudios en humanos no se recomienda su administración durante el embarazo, pues ibuprofeno y sus metabolitos atraviesan la placenta en animales de experimentación.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Vía de administración: Oral.

 

Dosis: Tomar de una a dos cápsulas cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder de 3200 mg.

 

No se recomienda el uso de ibuprofeno por tiempos prolongados.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

En caso de sobredosis aguda se debe inducir al vómito y a continuación practicar lavados estomacales. Se recomienda la inducción de diuresis o aplicación de álcalis para contrarrestar el efecto ácido del medicamento. Se puede usar carbón activado para reducir la absorción de ibuprofeno.

 

PRESENTACIONES:

 

Caja con 10, 12, 15, 20, 24 y 30 cápsulas de 400 y 600 mg.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 12 años.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Gelpharma, S.A. de C.V.
Madero No. 5908
Colonia Jocotán
45011 Zapopan, Jal.
Para:
ASTRAZENECA, S.A. de C.V.
Super Avenida Lomas Verdes 67
53120 Naucalpan, Edo. de México
® Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 354M2004, S.S.A. IV
FEAR-07330021990021/RM2007/IPPA

 

 

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