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style Fármacos - FULCIN FORTE

 

FULCIN FORTE

FULCIN FORTE TABLETAS
Antimicótico
DARIER, S.A. de C.V., LABORATORIOS DERMATOLOGICOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA



DENOMINACION GENERICA:

Griseofulvina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Griseofulvina..................... 125 y 500 mg

Excipiente cbp...................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

· La griseofulvina es un antimicótico que se administra por vía oral para el tratamiento de diversas variedades de dermatofitosis, que afectan la piel, cuero cabelludo, cabello o uñas, en donde la terapia tópica se considera inadecuada o el tratamiento ha fallado.

· FULCIN FORTE® se incorpora a la queratina de la piel, uñas y cabellos, de tal manera que estas estructuras pueden hacerse resistentes al ataque de los hongos dermatofitides. La griseofulvina en partículas finas es fácilmente absorbible en el tubo digestivo.

· FULCIN FORTE® actúa contra hongos del tipo Microsporum canis y Trichophyton concentricum, T. mentagrophytes, T. versicolor, T. rubrum, T. schoenleinii, T. sulphureum, T. tonsurans, T. verrucosum y T. violaceum.

· FULCIN FORTE® no es efectivo en infecciones causadas por Candida albicans, Aspergillus, Malassezia furfur y Nocardia spp.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La absorción de griseofulvina a partir del tracto gastrointestinal es variable. En promedio, menos de 50% de la dosis oral se absorbe, sin embargo, los alimentos grasos y la micronización mejoran notablemente el grado de absorción. Los niveles pico plasmáticos se obtienen después de 4 horas de administrar el producto por vía oral y son de aproximadamente 1.5 mµ/ml con una sola dosis de 500 mg, valores que se mantienen por 10 a 20 horas. La vida media plasmática es de aproximadamente un día y alrededor de 50% de la dosis oral es detectado en la orina en el curso de 5 días principalmente en forma de 6-metil griseofulvina o como glucorónido conjugado.

La droga se deposita en las células precursoras de la queratina y persiste en las mismas, haciendo a esta sustancia resistente a la invasión fúngica.

Mecanismo de acción: La griseofulvina produce una interrupción del huso mitótico por interacción de los microtúbulos polimerizados, inhibiendo así la mitosis fúngica.

CONTRAINDICACIONES:

FULCIN FORTE® no debe administrarse a pacientes con diversos tipos de porfirias o con daño hepático grave. En casos de pacientes con insuficiencia hepática a quienes se les administre FULCIN FORTE®, se deberá monitorear la función hepática.

Hipersensibilidad al producto. La griseofulvina exacerba el lupus eritematoso sistémico.

El tratamiento asociado con griseofulvina puede disminuir la efectividad de los anovulatorios orales, por lo que es necesario aumentar las precauciones anticonceptivas durante su administración y hasta un mes después de suspender el tratamiento.

Se recomienda a los hombres no procrear durante los seis meses de tratamiento con FULCIN FORTE®.

En la administración por periodos prolongados de dosis elevadas de griseofulvina con los alimentos, se ha reportado que induce la formación de hepatomas en ratones y tumores tiroideos en ratas, pero no en hámster. Estos datos en el hombre no se han presentado, con base en esto se recomienda no utilizar como profiláctico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: FULCIN FORTE® puede dificultar la habilidad de algunos pacientes para conducir o para operar maquinaria. Hubo algunas comunicaciones de mareo y confusión con coordinación alterada, y se comunico que griseofulvina aumentaba los efectos del alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existen reportes que mencionan la teratogenicidad de la griseofulvina en animales de experimentación (ratones y ratas) posterior a la administración de dosis elevadas en animales gestantes.

La griseofulvina puede inducir aneuploidias en células de mamíferos expuestos al compuesto, tanto in vitro como in vivo.

No existe evidencia de la seguridad de griseofulvina durante el embarazo en humanos; en animales la griseofulvina es teratogénica.

En los humanos existen algunos reportes de casos de anormalidades fetales, por lo tanto no deberá usarse en el embarazo, o en mujeres que intenten embarazarse en el mes siguiente al término del tratamiento.

La griseofulvina no se excreta en leche materna, sin embargo, la seguridad en los niños alimentados al seno materno, no ha sido establecida.

Se recomienda adoptar medidas higiénicas para minimizar el riesgo de reinfección, el uso de fungicidas tópicos puede ser útil para minimizar la diseminación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Eventualmente puede ocasionar dolor de cabeza y gastralgia que usualmente desaparecen durante el tratamiento. En raros casos se ha reportado urticaria, erupciones cutáneas, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, reacciones de fotosensibilidad y empeoramiento de los cuadros de lupus eritematoso sistémico.

Efectos en SNC: Confusión, mareo, falla en la coordinación y neuropatía periférica. FULCIN FORTE® puede causar somnolencia, en cuyo caso se recomienda no conducir u operar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

FULCIN FORTE® puede disminuir el efecto de los anticoagulantes cumarínicos y los anticonceptivos orales. La absorción de FULCIN FORTE® se disminuye con la administración concomitante de fenobarbitúricos. Los niveles sanguíneos y la eficacia de griseofulvina pueden ser modificados como resultado de la asociación con fenilbutazona, sedantes e hipnóticos, los cuales inducen la producción de enzimas metabólicas.

Se han reportado casos de potencialización del alcohol etílico al ingerirlo junto con la griseofulvina, así como de fotosensibilización al exponerse a la luz natural o artificial muy intensa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En raras ocasiones se han presentado algunos efectos hematológicos como leucopenia, neutropenia, punteado basófilo y monocitosis que desaparecen a menudo aún continuando el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En la administración de griseofulvina por periodos prolongados y dosis elevadas, se ha reportado que induce hepatomas en ratones y tumores tiroideos en ratas, pero no en hámsteres. De estos hallazgos no se conocen datos en el humano, sin embargo, se recomienda no utilizarlo de manera profiláctica.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Las tabletas deben tomarse después de los alimentos para optimizar su absorción.

Adultos: Usualmente son suficientes 500 mg al día, aunque algunos pacientes podrían requerir hasta 1 g al día en dosis fraccionadas.

Niños: 10 mg/kg de peso al día en dosis fraccionadas.

Dependiendo de la localización de la lesión, el tratamiento deberá tener la siguiente duración: piel y cuero cabelludo 4 semanas; uñas 6 a 12 meses.

Se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más después de haber desaparecido los síntomas y las lesiones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de intoxicación por sobredosis pudieran presentarse los síntomas siguientes: cefalea, fatiga, vértigo y visión borrosa; gastralgia, náusea, vómito, diarrea, flatulencia y sequedad de mucosa oral.

Tratamiento: Lavado gástrico y medidas de sostén adecuadas.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con 15, 30 y 60 tabletas de 125 mg y con 15, 30 y 60 tabletas de 500 mg.

Excportación: Caja de cartón con 8, 30 y 500 tabletas de 500 mg con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Durante el tratamiento el paciente debe evitar exponerse a la luz solar. No se use durante el embarazo, ni la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
AstraZeneca, S.A. de C.V.
Super Avenida Lomas Verdes No. 67
53120 Naucalpan Edo. de México
Para:
LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. de C.V.
Av. de los Cincuenta Metros No. 402
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
Bajo Licencia de:
AstraZeneca UK Limited
Macclessfield, Cheshire, Inglaterra
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 58378, S.S.A. IV
HEAR-06330060100812/RM2006/IPPA


 

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