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style Fármacos - TELKEN

 

TELKEN

TELKEN SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico glucopéptido
KENDRICK, S.A., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Teicoplanina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Teicoplanina.......................... 200 mg.. 400 mg

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable........................ 3 ml........ 3 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TELKEN* es un antibiótico glucopéptido que está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias grampositivas sensibles, así como las resistentes a otros antibióticos como las cefalosporinas y la meticilina, y en pacientes alérgicos a las penicilinas y a las cefalosporinas.

Se utiliza en pacientes que padecen endocarditis, septicemia y peritonitis. Infecciones respiratorias, osteoarticulares, urinarias, de la piel y de los tejidos blandos.

En pacientes que requieren cirugía ortopédica o dental y en los que una infección por gérmenes grampositivos, puede representar un riesgo, también está indicado su uso.

Puede usarse por vía oral en casos de diarrea asociada a antibióticos y causada por Clostridium difficile.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Teicoplanina tiene una farmacocinética trifásica, con una distribución bifásica y una eliminación prolongada.

Absorción: Administrada por vía intramuscular, después de una inyección única de 3 a 6 mg/kg de peso, la biodisponibilidad es superior al 90%. La aplicación intramuscular de 3 mg/kg va seguida de un pico de concentración plasmática de 7 µg/ml, a las 2 horas de la inyección.

Tras la administración intravenosa de 400 mg, el pico de concentración plasmática se observa 1 hora después, alcanzando concentraciones de 20 a 50 µg/ml.

Cuando se administra por perfusión lenta en 30 minutos, 6 mg/kg cada 12 horas el primer día y después cada 24 horas, al cuarto día se alcanza una concentración de 10 mg/lt., y al día 28, la concentración pico es de 64 mg/lt., y la del estado estable de 19 mg/lt.

Si se administra por vía oral, no se absorbe con facilidad, encontrándose 40% de la dosis administrada en las heces, de forma microbiológicamente activa.

Distribución: Se distribuye rápidamente, encontrándose en la grasa subcutánea, líquido de ampollas, miocardio, líquido pleural y pulmones, líquido sinovial y huesos, pero no en el líquido cefalorraquídeo.

Se une a las proteínas plasmáticas de 90 a 95% pero con una unión débil.

Eliminación: Cuando se administra por vía parenteral, apenas 3% sufre una transformación metabólica, eliminándose por filtración glomerular en la orina como fármaco inalterado, de ahí que en pacientes con función renal alterada o reducida, su vida media se alarga.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad a la teicoplanina.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debido a que puede presentarse hipersensibilidad cruzada con vancomicina, debe de administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la misma.

Ante la posibilidad de toxicidad hepática, auditiva, renal o hematológica, hay que controlar estos órganos, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o que reciban tratamientos prolongados u otros medicamentos que también puedan lesionar los órganos citados.

En algunos pacientes puede presentarse un cuadro de sobreproliferación de gérmenes no sensibles, como ocurre con otros antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia, a excepción de aquellos casos en que los beneficios potenciales superan a los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Eritema, dolor y/o absceso en el punto de la inyección y tromboflebitis. Prurito, fiebre, broncospasmo, reacciones y choque anafiláctico, urticaria, edema y en ocasiones, dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson. Eritema del tronco durante la perfusión.

Náusea, diarrea y vómitos. Aumento de las enzimas hepáticas. Agranulocitosis reversible, eosinofilia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia. Aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal. Cefalea, mareo y convulsiones en los casos en que se ha usado por inyección intraventricular. Tinnitus, alteraciones vestibulares y pérdida auditiva. Sobrecrecimiento de gérmenes no sensibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Debe administrarse con precaución en pacientes que están recibiendo de forma concomitante medicamentos ototóxicos, nefrotóxicos, aminoglucósidos, ciclosporina, furosemida y anfotericina B.

No debe mezclarse en la misma jeringa con aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y creatinina séricas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No han sido observadas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa y en este último caso, puede aplicarse por inyección rápida en 3 a 5 minutos, o lentamente por perfusión en 30 minutos, siendo esta última, la única recomendada en recién nacidos.

Las dosis deben ser ajustadas de acuerdo a los órganos afectados y a la gravedad de la infección.

Profilaxis preoperatoria: Dosis única de 400 mg o de 6 mg/kg en pacientes que pesen más de 85 kg por vía intravenosa, durante la inducción de la anestesia.

Adultos: En infecciones leves a moderadas de piel y tejido blando o del tracto urinario, iniciar con una dosis intravenosa de 400 mg, seguida por 200 mg diarios por vía intramuscular o intravenosa.

En infecciones por grampositivos, iniciar con 400 mg por vía intravenosa cada 12 horas y en infecciones graves como endocarditis bacteriana, septicemia, osteomielitis y artritis sépticas o en pacientes inmunocomprometidos, utilizar la misma dosis anterior durante 4 días. En caso de endocarditis o quemaduras graves infectadas por estafilococo dorado, se recomienda una dosis de mantenimiento de 12 mg/kg por vía intravenosa, pudiendo asociarse otros antibióticos. En osteomielitis, el tratamiento deberá prolongarse durante 3 o más semanas.

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal moderada, con depuración de creatinina entre 40 y 60 ml/minuto, hay que reducir la dosis de mantenimiento a la mitad. En caso de insuficiencia renal grave, con depuración de creatinina menor a 40 ml/minuto así como en pacientes bajo hemodiálisis, la dosis de mantenimiento deberá reducirse a una tercera parte de la dosis recomendada.

En pacientes con peritonitis y diálisis peritoneal ambulatoria continua, tras la dosis inicial de 400 mg por vía intravenosa, continuar con 20 mg/lt., por bolsa durante la primera semana, 20 mg/lt., en una bolsa si y en otra no, durante la segunda semana y 20 mg/lt., en la bolsa que se mantiene en la noche, durante la tercera semana.

En recién nacidos menores de 2 meses, debe de administrarse una dosis única inicial de 16 mg/kg por vía intravenosa el primer día y continuar con 8 mg/kg por la misma vía, una vez al día, debiendo administrarse en ambos casos por perfusión intravenosa durante 30 minutos.

En niños mayores de 2 meses y hasta los 16 años que padecen infecciones por grampositivos, se recomienda iniciar con 3 dosis de 10 mg/kg administradas por vía intravenosa cada 12 horas, y continuar con una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg por vía intravenosa o intramuscular, una vez al día.

En caso de infecciones graves o de infecciones en pacientes con neutropenia, debe iniciarse el tratamiento con 3 dosis de 10 mg/kg por vía intravenosa cada 12 horas, y seguir con 10 mg/kg por vía intravenosa una vez al día.

En caso de olvidar alguna dosis, deberá aplicársela tan pronto se de cuenta, pero si está muy cerca de la siguiente, consulte a su médico que pauta de aplicación deberá seguir.

Modo de preparación: Inyectada el agua, deslizar el frasco entre las manos con suavidad, para que el polvo se disuelva totalmente y se evite la formación de espuma. En caso de producirse espuma, hay que dejar reposar la solución aproximadamente 15 minutos.

Antes de aplicar la teicoplanina, hay que extraerla cuidadosamente del frasco e inyectarla directamente o diluida.

Para su administración por vía oral en caso de diarreas producidas por Clostridium difficile, disolver el contenido del frasco ámpula de 200 mg en 3 ml de agua destilada evitando la formación de espuma y ya disuelto el producto, añadirlo a 100 ml de agua para beber.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Existe un reporte de un recién nacido de 29 días al que se administró por error una dosis alta de teicoplanina y presentó agitación, debiéndose hacer en todos los casos, un tratamiento sintomático, ya que la hemodiálisis no elimina al fármaco.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula de 200 mg con polvo y ampolleta con 3 ml de diluyente.

Caja con frasco ámpula de 400 mg con polvo y ampolleta con 3 ml de diluyente disponibles como Genérico Intercambiable (G.I.).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. y protegido de la luz. También autorizado como Genérico Intercambiable (G.I.).

LEYENDAS DE PROTECCION:

Dosis la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en India por:
Cipla Limited
E-65-66 MIDC, Solapur – 413 006, India
Distribuido por:
LABORATORIOS KENDRICK, S.A.
Textitlán No. 42
Colonia Sta. Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 307M2006, S.S.A. IV
IEAR-06330060101616/R2006/IPPA

 

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