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style Fármacos - FEIBA IMMUNO TIM 4

 

FEIBA IMMUNO TIM 4

FEIBA IMMUNO TIM 4 SOLUCION INYECTABLE
Complejo coagulante antiinhibidor del factor VIII
BAXTER, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

 

Proteína plasmática humana.

 

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

 


Cada frasco de liofilizado contiene respectivamente:
 
Proteína plasmática humana
 200 a 600 mg
 400 a 1,200 mg
 
Con la fracción con actividad antiinhibidores de factor VIII
 500 U*
 1,000 U*
 
Citrato de sodio
 80 mg
 80 mg
 
Cloruro de sodio
 160 mg
 160 mg
 
Cada frasco de diluyente contiene:
 
Agua inyectable 20 ml
 

 


* Una solución conteniendo 1 unidad de actividad para inhibidor del factor VIII (FEIBA) acorta el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) de un plasma con inhibidor al factor VIII a 50% de un valor blanco.

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

FEIBA* IMMUNO TIM 4 está indicado para la profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes que presentan inhibidores anti-VIII y anti-IX, y como protección en intervenciones quirúrgicas en pacientes:

 

·      Hemofílicos A con inhibidor del factor VIII.

 

·      Hemofílicos B con inhibidor del factor IX.

 

·      FEIBA* IMMUNO TIM 4 también se emplea asociado al concentrado del factor VIII en tratamientos prolongados, para conseguir una completa y permanente eliminación del inhibidor del factor VIII, que luego permitirá continuar el tratamiento únicamente con concentrados del factor VIII.

 

·      FEIBA* IMMUNO TIM 4 se aplica también a pacientes no hemofílicos, con inhibidores adquiridos de los factores VIII, XI y XII, en caso de hemorragia grave o que pone en peligro la vida.

 

·      FEIBA* IMMUNO TIM 4 es el tratamiento de elección en pacientes sensibles que cursan con bajo título de inhibidor, ya que el producto contiene mucho menos antígeno coagulante del factor VIII que los concentrados de factor VIII.

 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

 

FEIBA* IMMUNO TIM 4 contiene un complejo coagulante antiinhibidor del factor VIII con actividad estandarizada (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) en FEIBA* IMMUNO TIM 4 contiene los factores II, IX y X de la coagulación, principalmente en forma no activada, así como el factor VII activado. El antígeno coagulante del factor VIII (factor VIII C: Ag) está presente en una concentración de hasta 0.1 U/U de FEIBA*. El producto puede contener trazas de factores del sistema calicreinacinina.

 

Puesto que los agentes activos posiblemente involucrados pueden ser proteínas del plasma, enzimas o compuestos moleculares cuyas estructuras y metabolismos aún son desconocidos, no es posible hacer alguna cláusula definitiva con respecto a la farmacocinética del producto en discusión. El efecto de la duración puede determinarse por medio de pruebas de coagulación; sin embargo, el efecto no siempre se puede correlacionar con los valores de los parámetros de coagulación.

 

La formación de anticuerpos contra el factor VIII sustituido representa la complicación más severa en pacientes que se transfunden severamente y que tienen hemofilia tipo A; esto ocurre en aproximadamente 15 a 35% de los pacientes tratados con el concentrado del factor VIII.

 

Estos anticuerpos son usualmente del tipo de cadena corta IgG4 kappa. La mayor parte de los anticuerpos están dirigidos contra la sección procoagulante del factor VIII o la molécula del factor IX y así neutralizar la actividad del factor VIII o la del factor IX del material terapéutico infundido. También pueden desarrollarse anticuerpos no neutralizantes dirigidos contra otras partes de la molécula. Estos anticuerpos permanecerían indetectables en pruebas de laboratorio convencionales para la determinación de los títulos del inhibidor, que se basan en los tiempos de coagulación (prueba de Bethesda), pero tales anticuerpos pueden influenciar la velocidad de evacuación del factor VIII infundido, lo que provoca una disminuida recuperación in vivo debido a una eliminación más rápida del complejo antígeno-anticuerpo del factor VIII.

 

La producción de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor VIII con frecuencia excluye el uso posterior del factor VIII humano en el tratamiento de la hemofilia. La mayoría de los pacientes del inhibidor del factor VIII presentan una elevada respuesta con altos títulos del inhibidor por encima de las 5 unidades Bethesda (UB) y una respuesta anamnésica típica después de la exposición al factor VIII, algunas veces con un incremento en el título del anticuerpo.

 

Este grupo de pacientes es proclive especialmente a episodios peligrosos de sangrado con posibles complicaciones neurológicas que ponen en peligro la vida, deterioro de músculos y/o articulaciones y un consecuente incremento en la morbi-mortalidad.

 

Los inhibidores adquiridos y dirigidos contra el factor VIII o el IX se han asociado con varias drogas, enfermedades colágeno-vasculares, procesos autoinmunes y el estado posparto, y ocurren predominantemente en poblaciones viejas.

 

En varios casos, los inhibidores adquiridos se solucionan inmediatamente (duración promedio de 12 meses, intervalo 4 a 24 meses) pero en otros casos, el tratamiento se requiere debido a hemorragias internas (por ejemplo, sangrado musculosquelético, gastrointestinales, orofaríngeo o urogenital).

 

En situaciones donde se han desarrollado los inhibidores contra el factor VIII o el factor IX, el objetivo es detener el sangrado a través de la conversión de la protrombina a trombina con una subsecuente polimerización de fibrina y formación de coágulo, vía un mecanismo que no requiere del factor VIII o IX, respectivamente. El concentrado del complejo de protrombina activada FEIBA* es una preparación que puede cumplir este objetivo. FEIBA* normaliza el defecto de coagulación detectado tanto in vivo como in vitro en presencia de inhibidores.

 

El factor VII activado puede considerarse como un posible contribuidor para la eficacia in vivo de FEIBA* IMMUNO TIM 4, especialmente por la vida media del factor VIIa (3 horas) en comparación con otros factores de coagulación activados.

 

El factor VIIa presente en FEIBA* IMMUNO TIM 4 activará el factor X y por ello la formación del complejo de protrombina sin requerir del factor VIII.

 

El tejido del presente factor en el sitio de la herida constituiría el cofactor necesario para el factor VIIa y ejercería un efecto local.

 

El factor similar al Xa puede considerarse como un principio activo de FEIBA* que parece ser resistente a la inhibición mediante antitrombina III.

 

Otro mecanismo farmacodinámico posible de FEIBA* es un antígeno coagulante del factor VIII acomplejado con el factor IXa y fosfolípidos, lo que protege contra el inhibidor del factor VIII. Un mecanismo posterior para FEIBA* podría ser la inducción de la actividad de protrombinasa en plaquetas humanas por los factores de coagulación activados presentes en FEIBA* IMMUNO TIM 4.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

El uso de FEIBA* IMMUNO TIM 4 está contraindicado en las siguientes situaciones:

 

·      CID: Pruebas de laboratorio y/o síntomas clínicos claramente indicadores de CID.

 

·      Pruebas de laboratorio, signos histológicos y/o clínicos de daño hepático: la lenta depuración plasmática de los factores activados pueden llevar a estos pacientes a desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID).

 

·      Infarto al miocardio, trombosis aguda y/o embolia: En pacientes con diagnóstico probable o seguro de angina inestable, obstrucción coronaria, tromboembolismo o trombosis aguda, FEIBA* IMMUNO TIM 4 sólo debe utilizarse cuando exista un riesgo vital cierto y sea irremplazable su indicación.

 

·      FEIBA* IMMUNO TIM 4 deberá emplearse sólo cuando no pueda esperarse respuesta al tratamiento específico con concentrados procoagulantes, por ejemplo, por un título de inhibidor muy elevado.

 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

 

No se ha establecido la seguridad de FEIBA* IMMUNO TIM 4 para usarse en el embarazo y la lactancia humana. Debido al riesgo de trombosis durante el embarazo, FEIBA* IMMUNO TIM 4 sólo debe ser usado si no hay disponible una terapia alternativa.

 

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

 

Durante la terapia con FEIBA* IMMUNO TIM 4 se han observado en pocas ocasiones reacciones como fiebre, exantemas urticariformes, náuseas y vómitos así como reacciones anafilactoides.

 

En el curso del tratamiento con concentrados que contienen el complejo de protrombina, pueden desarrollarse complicaciones tromboembólicas, particularmente después de dosis altas y/o en pacientes con factores de riesgo.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

 

No se recomienda el uso de antifibrinolíticos como el ácido ?-aminocapriónico en combinación con FEIBA* IMMUNO TIM 4.

 

Si se realiza el tratamiento tanto con antifibrinolíticos como el ácido ?-aminocapriónico y FEIBA* IMMUNO TIM 4, el intervalo de administración entre cada medicamento deberá ser al menos de 6 horas.

 

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

 

Se pueden ver alterados el tiempo parcial de tromboplastina activada, tiempo de coagulación en sangre total y una disminución en plaquetas.

 

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

 

No se reporta ninguno.

 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

 

Dosis: Para su reconstitución, véase instructivo anexo.

 

La dosis de orientación es de 50 a 100 U/kg sin sobrepasar una dosis de 200 U/kg.

 

La dosificación es independiente del título de inhibidor del paciente.

 

Esta posología tiene carácter de orientación, ya que la respuesta al tratamiento puede variar de paciente a paciente. Las pruebas de coagulación (el tiempo parcial de tromboplastina activada y el tiempo de coagulación en sangre total) no suelen ser apreciablemente acortadas y no se correlacionan necesariamente con la mejora clínica, por lo cual no sirven para seguir el curso del tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4, más que en ocasiones limitadas.

 

Hemorragias espontáneas articulares, musculares y en tejidos blandos:

 

Hemorragias leves o moderadas: 50 a 75 U/kg cada 12 horas hasta la remisión clínica (dolor y tumefacción disminuidos, recuperación funcional).

 

Para hemorragias graves de la misma localización (por ejemplo, retroperitoneal), se administran dosis de hasta 100 U/kg cada 12 horas.

 

En mucosa: Dosis de 50 U/kg cada 6 horas, realizando control clínico de la hemorragia (en el lugar visible de la misma, varias determinaciones del hematócrito). De no detenerse la hemorragia, aumentar la dosis a 100 U/kg, sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

 

Otras hemorragias graves: En SNC y otras localizaciones se han controlado con dosis de 100 U/kg cada 12 horas (ocasionalmente cada 6 horas). Se continúa hasta lograr mejoría, siempre sin exceder las 200 U/kg en 24 horas.

 

Cirugía: Se administran de 50 a 100 U/kg cada 6 horas, respetando el límite diario de 200 U/kg.

 

Tratamiento profiláctico: Las dosis de orientación figuran en la tabla 2.

 

Tabla 1. Orientación para el tratamiento de pacientes con inhibidor
 
Título de inhibidor (unidades Bethesda1/ml)
 Respuesta al tratamiento con factor VIII, pacientes
 Hemorragias ligeras o moderadas
 Hemorragias graves, cirugía
 
< 5
 Refractarios
 Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4
 Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4
 
5 a 10
 Sensibles
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 
Refractarios
 Factor VIII o FEIBA* IMMUNO TIM 4
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 
> 10
 Sensibles
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 
Refractarios
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 
Sensibles
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 FEIBA* IMMUNO TIM 4
 

 

1 Unidad Bethesda se define como la cantidad de anticuerpo que inhibe 50% de la actividad del factor VIII de un plasma humano fresco tras incubación a 37°C durante 2 horas.

 

Tabla 2. Tratamiento profiláctico
 
 
 Factor
VIII
 FEIBA*
IMMUNO
TIM 4
 Intervalo
de dosificación
 Duración
del tratamiento
 
Estadio
I
 75 a 100 UI/kg
 40 a 60 UI/kg
 Dos veces al día
 Hasta reducir el título anti-VIII a unidades
Bethesda por mililitro mom.
 
Estadio
II
 75 a 100 UI/kg
 
 Dos veces al día
 Hasta que no se detecte inhibidor
 
Estadio
III
 75 a 100 UI/kg
 
 Una o dos veces al día
 Hasta alcanzar valores normales de recuperación y vida media del factor VIII
 

 

Precauciones especiales: Tener cuidado de no exceder la velocidad máxima de inyección, 2 U FEIBA/kg/minuto.

 

Al emplearse otro método de reconstitución, la solución se inyecta a través de un filtro para impedir la administración de partículas sin disolver (en casos de rapidez por emergencia) o de residuos del tapón de hule arrastrados por la aguja puede presentar peligro de microembolia.

 

No se excederán dosis individuales de 100 U/kg ni dosis diarias de 200 U/kg. Los pacientes que han recibido dosis individuales de 100 U/kg han de ser vigilados constantemente debido al peligro de desarrollar CID y/o síntomas de isquemia coronaria aguda.

 

Los indicadores de CID son: Descenso de fibrinógeno, disminución del número de plaquetas y/o aparición de productos de degradación fibrina-fibrinógeno, tiempos de trombina, protrombina o de TPa significativamente prolongada.

 

Pacientes no hemolíticos con inhibidores adquiridos anti-factor VIII, XI o XII pueden presentar tendencia a sangrar y al mismo tiempo un riesgo aumentado de trombosis.

 

Interpretación del recuento de plaquetas (RP): Se recomienda realizar un RP si la respuesta al tratamiento con FEIBA* IMMUNO TIM 4 no es la esperada, ya que se considera necesario un número suficiente de trombocitos funcionalmente intactos par una terapia eficaz.

 

Advertencias: FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prepara a partir de una mezcla de plasma humano. De acuerdo con los conocimientos actuales en la preparación de medicamentos a partir de sangre humana, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos conocidos y desconocidos no pueden ser descartados en forma absoluta.

 

Para la elaboración de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se utiliza exclusivamente plasma proveniente de centros de plasmaféresis autorizados.

 

Cada unidad de plasma se controla en cuanto al valor ALAT y comprobadamente negativo del antígeno HBs y de los anticuerpos anti VHC, anti VIH-1 y anti VIH-2. En cada mezcla de plasma se prueba la presencia de la secuencia del genoma del VIH, VHB y VHC aunado la IQ-PCR1. Durante la fabricación de FEIBA* IMMUNO TIM 4 se prueba nuevamente usando el IQ-PCR.

 

Para reducir aún más el riesgo potencial de transmitir virus, el producto se somete a termoactivación por vapor, en condiciones especificas (TIM 4, 60°C/10 horas, + 80°C/1 hora). En muestras de FEIBA inoculada con VIH, este tratamiento demostró inactivar 10* unidades infecciosas in vitro/ml, o más, en 3 horas.

 

* (IQ-PCR= aseguramiento de la calidad immuno por la reacción de la cadena de polimerasa).

 

Los estudios clínicos de seguridad no han registrado ningún caso de transmisión de hepatitis B o C. El producto no transmite VIH.

 

Vía de administración: Intravenosa.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

 

Las dosis altas de FEIBA* IMMUNO TIM 4 no deben aplicarse más allá de la necesidad absoluta para controlar la hemorragia. Ante la aparición de signos clínicos como hipotensión, pulso alterado, disnea, dolor torácico, tos, etcétera, interrumpir la perfusión inmediatamente e iniciar las medidas de diagnóstico y terapéuticas necesarias.

 

Se han registrado casos individuales de infarto al miocardio secundario a dosis altas y/o administración prolongada y/o cuando hay factores de riesgo que predisponen al infarto.

 

Después de la aplicación de dosis elevadas de FEIBA* IMMUNO TIM 4 (más de 100 U/kg por vez, y/o más de 200 U/kg en 24 horas) se han observado signos ocasionales de CID, como presencia de fibrinopéptido A, productos de degradación fibrina-fibrinógeno, o aumento de los tiempos de tromboplastina, trombina y protrombina. No se han estudiado antídotos.

 

PRESENTACIONES:

 

Cada caja contiene: Un frasco con 500 ó 1,000 U de FEIBA (complejo coagulante antiinhibidor de factor VIII, liofilizado), un frasco con 20 ml de agua inyectable (diluyente), un juego para reconstitución y administración del producto e instructivo de uso.

 

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

 

Almacenar entre 2 y 8°C. No se congele. Si el espacio de almacenamiento en frío no es suficiente, refrigerar sólo el frasco con el producto liofilizado. El diluyente y el juego para la reconstitución y administración pueden almacenarse a temperatura ambiente.

 

LEYENDAS DE PROTECCION:

 

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use si la solución no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica.

 

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
Baxter AG, Austria
Distribuido por:
BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada

 

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 351M98, S.S.A. IV
IEAR-03361400010/RM2003/IPPA

 

 

 

 

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