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style Fármacos - DINILL-D

 

DINILL-D

DINILL-D SOLUCION OFTALMICA
Antibiótico y antiinflamatorio oftalmológico
ALLERGAN, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSASY DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino y dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
equivalente a............................... 3.5 mg
de ciprofloxacino.

Dexametasona............................... 1.0 mg

Vehículo cbp.................................... 1.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Ÿ         Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles a la ciprofloxacino en las que se requiera asociar la acción antiinflamatoria de la dexametasona.

Ÿ         Conjuntivitis por Staphyloccoccus aureus, Staphyloccoccus epidermis, Streptococcus pneumoniae.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La ciprofloxacina es un antibiótico de amplio espectro, perteneciente al grupo de las quinolonas. Su mecanismo de acción resulta del bloqueo de la ADN giriasis, resultando un efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas.

Las fluoroquinolonas son rápidamente absorbidas después de la administración oral. En general, estas sustancias muestran una farmacocinética lineal, la biodisponibilidad oral para la ciprofloxacino está en el rango de 60 a 70% aproximadamente. El tiempo en el cual se alcanza la Cmáx. es de 1 hora y la Cmáx. es de 1.5 µg/ml. La distribución y eliminación de las fluoroquinolonas suele ser lineal. El tiempo de vida media es de 3.3 horas, su volumen de distribución es de 348 lt., y se excreta renalmente en 29%.

La dexametasona es un glucocorticoide sintético que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de prurito, ardor, enrojecimiento y edema.

Los glucocorticoides también se absorben en la circulación sistémica desde sitios de administración local, como espacios sinoviales, saco conjuntival, piel y vías respiratorias. Luego de la absorción, bajo circunstancias normales, 90% o más del cortisol en plasma se une de manera reversible a proteínas, la biodisponibilidad oral para la dexametasona está en el rango de 64 a 92% aproximadamente. El tiempo de vida media es de 3 horas, su volumen de distribución es de 0.6 a 0.94 lt./kg y se excreta renalmente en 2.8%.

CONTRAINDICACIONES:

·      Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otros derivados quinolónicos.

·      Infecciones por herpes simple (queratitis dendrífica), varicela y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva.

·      Afecciones micóticas y tuberculosis de las estructuras oculares.

·      Glaucoma, enfermedades con adelgazamiento de la córnea y esclera.

·      No deberá utilizarse después de la remoción de cuerpos extraños de la córnea.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han descrito alteraciones con formación de depósitos corneales relacionados al medicamento. La relación apropiada del antibiótico por emplear y su vía de administración dependen de los resultados de exámenes de cultivo y de las pruebas de sensibilidad.

El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El producto solamente deberá ser administrado en mujeres embarazadas o en un período de lactancia cuando a criterio del médico, el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La reacción adversa más común fue el ardor o molestia localizada. Otras reacciones que ocurrieron con una frecuencia menor al 10% de los pacientes incluyeron formación de edema en el margen del párpado, sensación de cuerpo extraño, prurito, hiperemia conjuntival y mal aliento después de la administración. En frecuencias inferiores al 1% de los pacientes ocurrieron reacciones alérgicas, edema de párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltrado corneano, náusea y disminución de la agudeza visual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASY DE OTRO GENERO:

No se efectuaron estudios específicos con la ciprofloxacino oftálmica. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede provocar elevación de las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y producir elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes bajo tratamiento con ciclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede alterar cultivos bacteriológicos tomados de la superficie del ojo.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia hasta el momento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Instilar 1 ó 2 gotas en la bolsa conjuntival cada cuatro horas por un periodo aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosis puede ser aumentada a 1 ó 2 gotas cada 2 horas, de acuerdo con el criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su aplicación tópica no se han presentado ni sobredosificación ni ingesta accidental. En todo caso, si se ingiriera el contenido total del frasco, el paciente se administraría una cantidad mucho menor inclusive a la dosis terapéutica oral.

PRESENTACION:

Caja con frasco con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en Brasil por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Guarulhos, 3272 – Guarulhos – Sao Paulo - Brasil
Para:
ALLERGAN, S.A. de C.V.
Carlos J. Meneses No. 206
06350 México, D.F.
Distribuido por:
BOMI de México, S.A. de C.V.
Parque Industrial Toluca 2000
km 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca
Calle 5 Sur MZ. X LT. 2
50200 Toluca, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 500M99, S.S.A. IV
JEAR-05330020510918/RM2006/IPPA

 

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