DINAFLOX

DINAFLOX TABLETAS
Antibiótico
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Ciprofloxacino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado

equivalente a............................ 250 mg

de ciprofloxacino

Excipiente c.b.p........................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino:
De las vías respiratorias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella y Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio DINAFLOX no es el preparado de primera elección.
Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes grampositivos incluidos Pseudomonas o por Staphylococcus.
De los ojos.
De los riñones y/o de las vías urinarias.
De los órganos genitales, como gonorrea, anexitis, salpingitis y prostatitis.
De la cavidad abdominal, por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y peritonitis.
De la piel y tejidos blandos.
De los huesos y articulaciones.
Septicemia.

q      Infecciones o peligro inminente de infección (profilaxis) en instrumentación de las vías urinarias, en pacientes con capacidad defensiva corporal disminuida (por ejemplo, durante el tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con neutropenia).

q      Administración para la descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

q      DINAFLOX tiene acción bactericida. Según estudios in vitro, los siguientes agentes causales pueden considerarse sensibles: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella y Proteus (indolpositivo e indolnegativo). Providencia, Morganella, Versinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium y Chlamydia.

q      Son variablemente sensibles: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum.

q      Son casi siempre resistentes: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides.

q      Los anaerobios son, con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus y Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo, Bacteroides).

q      DINAFLOX no es activo contra Treponema pallidum.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La biodisponibilidad absoluta de DINAFLOX es de 70 a 80%, encontrándose concentraciones máximas en el suero después de 60 a 90 minutos de la administración oral, correspondientes a 1.3 mg/lt. para la dosificación de 250 mg.

DINAFLOX se encuentra en altas concentraciones en los lugares de la infección, así como en los líquidos y tejidos corporales. Son suficientes dos tomas al día para mantener niveles terapéuticos adecuados.

Más de 90% de la sustancia activa es eliminada durante las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

q      En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico, DINAFLOX no debe ser administrado.

q      DINAFLOX no debe prescribirse a niños y jóvenes en edad de crecimiento, así como a mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en la administración a estos grupos.

q      No se pueden descartar por los resultados de la experimentación animal, lesiones de los cartílagos articulares en organismos no adultos.

PRECAUCIONES GENERALES: En niños y adolescentes no se recomienda su uso ya que ha demostrado potencial para ocasionar artropatías y cambios degenerativos en el cartílago de crecimiento. El ciprofloxacino se debe administrar con extrema precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, en aquéllos con función hepática alterada, con deficiencia de la enzima glucosa -6-fosfato deshidrogenasa y en miastenia gravis.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: DINAFLOX no debe ser administrado a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad en este grupo de pacientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces: colitis pseudomembranosa, convulsiones, hipertensión endocraneana, reacciones psicóticas y otras del SNC; reacciones anafilácticas incluido shock, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis intersticial, trastornos hepáticos graves inclusive necrosis hepática, fotosensibilidad; alteraciones de la función renal inclusive insuficiencia renal pasajera, pérdida temporal del sentido del oído, disminución de la aptitud para conducir y manejar máquinas.

En casos aislados durante la administración de DINAFLOX se observó inflamación del tendón de Aquiles, por lo que al primer signo de tendinitis la administración de DINAFLOX debe suspenderse e inmediatamente consultar el médico tratante. La administración repetida o por periodos largos de DINAFLOX puede conducir a superinfecciones con bacterias resistentes o por levaduras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Si se usa DINAFLOX simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados.

La administración simultánea de DINAFLOX y teofilina pueden llevar a un aumento en las concentraciones séricas de teofilina. Experimentos en animales han indicado que la combinación de altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

Se observó un aumento transitorio en las concentraciones de creatinina sérica cuando se administró DINAFLOX y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control de los niveles de creatinina sérica frecuente (dos veces por semana) en estos pacientes.

En el caso de DINAFLOX oral, se debe tomar en cuenta que el hierro y los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de ciprofloxacino. La administración de warfarina puede aumentar la intensidad del efecto en esta última. DINAFLOX debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los anteriores.

La administración simultánea con el probenecid puede aumentar las concentraciones séricas de DINAFLOX.

La metoclopramida acelera la adsorción del DINAFLOX, lo que produce una disminución en el tiempo necesario para alcanzar las concentraciones máximas plasmáticas. No se observó efecto en la biodisponibilidad de DINAFLOX.

Este medicamento puede, incluso en los casos de empleo en dosis adecuadas, alterar de tal manera la capacidad de reacción que puede poner en peligro la capacidad de conducir autos y manejar maquinaria, sobre todo cuando hay interacción con bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestásica, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de la urea, creatinina y bilirrubina sérica, así como hiperglucemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: DINAFLOX se administra por vía oral a dosis de 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento.

En infecciones de vías urinarias y vías respiratorias (bronquitis) se pueden administrar 250 mg cada 12 horas. En infecciones específicamente graves (por ejemplo, en brotes de infección recidivante en pacientes con mucoviscidosis, neumonías, infecciones de la cavidad abdominal, huesos y articulaciones), causadas por Pseudomonas o Staphylococcus, y en neumonías agudas causadas por Streptococcus pneumoniae, puede aumentarse la dosis diaria a 750 mg 2 veces al día (oral), en caso de que no sea tratado por vía parenteral.

Igual que con el manejo de cualquier antibiótico es recomendable que la administración de DINAFLOX se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/minuto. En infecciones graves, crónicas y osteomielitis, puede prolongarse la administración sin ningún peligro para el paciente. En la gonorrea no complicada es suficiente una dosis única de 250 mg para la erradicación de la enfermedad. Cuando una infección urinaria está causada por Chlamydia trachomatis, la dosis deberá ser aumentada a 750 mg cada 12 horas. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis lo más baja posible, según la gravedad de la enfermedad y la depuración de creatinina.

En caso de que el paciente por la gravedad de su enfermedad o por otras razones no estuviera en condiciones de ingerir las tabletas, se recomienda empezar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento se rige de acuerdo con la gravedad de la enfermedad, así como según la evolución clínica y bacteriológica. En principio el tratamiento debe continuarse por lo menos durante 3 días después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos.

Duración promedio del tratamiento: Un día en la gonorrea aguda; hasta 7 días en infecciones renales de vías urinarias, cavidad abdominal y durante todo el tiempo de la fase neutropénica, así como en pacientes con defensas disminuidas; máximo de 2 meses en la osteomielitis y de 7 a 14 días en todas las demás infecciones.

En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías.

Dosificación en insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina sea menor de 20 ml/minuto, o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administra la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas. No se requiere ajustar la dosis en caso de daño hepático.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): No hay información disponible sobre la intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis o diálisis peritoneal puede ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 tabletas de 250 mg en envase de burbuja.

Caja con 8 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

Caja con 12 tabletas de 250 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo o lactancia, ni en niños o adolescentes en periodo de crecimiento.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 057M97, S.S.A. IV

AEAR-211056/RM2002/IPPA