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style Fármacos - DERMALOG SIMPLE al 0.1%

 

DERMALOG SIMPLE al 0.1%

DERMALOG SIMPLE al 0.1% CREMA
Costicosteroide tópico, antialérgico antiinflamatorio y antiprurítico
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V. (DIVISION SQUIBB).

 

 

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
 
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100 g contienen:
Halcinónido ............................... 100 mg
Excipiente c.b.p. .......................... 100 g
Descripción: Los corticosteroides tópicos constituyen una clase de esteroides primariamente sintéticos usados como antiinflamatorios y antipruriginosos. Los esteroides de esta clase incluyen al halcinónido.El halcinónido se designa químicamente como 21-cloro-9-fluoro-11beta, 16alfa, 17-hidroxipregn-4-ene-3,20,diona cíclica 16,17 acetal con acetona.
 
INDICACIONES TERAPEUTICAS: Costicoesteroide tópico, antialérgico, antiinflamatorio y antiprurítico. DERMALOG* (halcinónido) está indicado para las manifestaciones inflamatorias o pruríticas de las dermatosis simples o crónicas incluyendo psoriasis que responden a corticosteroides.
 
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los corticosteroides tópicos comparten efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Los mecanismos de la actividad antiinflamatoria no son claros. Se utilizan algunos métodos de laboratorio incluyendo ensayos vasoconstrictores para comparar y predecir potencia o eficacia clínica de los corticosteroides tópicos.
 
Hay alguna evidencia que sugiere la existencia de una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en el hombre.La absorción percutánea de los corticosteroides tópicos es determinada por varios factores incluyendo al vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos.Los corticosteroides tópicos se pueden absorber por la piel intacta normal. La inflamación y otros procesos patológicos de la piel pueden aumentar su absorción percutánea. Por lo tanto los vendajes oclusivos pueden tener valor terapéutico adjunto para dermatosis resistentes (ver Dosis y vía de administración).
 
Una vez absorbidos por la piel los corticosteroides tópicos son manejados en forma similar a los corticosteroides administrados por vía sistémica, por las mismas vías farmacocinéticas. Los corticosteroides se fijan a las proteinas plasmáticas en diferentes grados. Se metabolizan principalmente en el hígado y son excretados por vía renal. Algunos corticosteroides o sus metabolitos también se excretan por la bilis.
 
CONTRAINDICACIONES: Los corticosteroides tópicos están contraindicados en aquellos pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las preparaciones.Precauciones:Generales: La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos ha producido en algunos pacientes supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS), manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.
 
Hay algunas condiciones que aumentan su absorción sistémica, entre ellas, la aplicación de otros esteroides más potentes, su aplicación en grandes áreas de piel y los vendajes oclusivos.Por lo tanto, pacientes que reciben grandes dosis de cualquier esteroide tópico potente en una gran superficie o con vendaje oclusivo, deben ser evaluados periódicamente para valorar la supresión del eje HHS, con cortisol urinario, pruebas de estimulación con ACTH y alteración de la temperatura.
 
Si hay supresión del eje HHS o elevación de la temperatura corporal, se debe suspender el tratamiento, disminuir la frecuencia de aplicación, sustituirlo por uno menos potente o utilizar una técnica secuencial cuando se use el método oclusivo.La recuperación de la función del eje HHS y de la regulación de la temperatura son rápidas y completas después de la suspensión del tratamiento. Rara vez ocurren síntomas y signos de supresión que requieran tratamiento sustitutivo con esteroides. Ocasionalmente los pacientes pueden tener alguna reacción de hipersensibilidad al material del vendaje oclusivo o adhesivo lo que hace necesario que éste se cambie.Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver Precauciones, uso pediátrico).
 
Si hay irritación, los corticosteroides tópicos se deberán suspender y se deberá instituir el tratamiento adecuado.En presencia de infecciones de la piel, se debe usar algún agente antimicótico o antibacteriano. Si no hay una respuesta favorable rápidamente, el corticosteroide deberá suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente. Estas preparaciones no son para uso oftálmico.
 
Uso pediatrico: Los pacientes pediátricos pueden mostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HHS y al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos, que los pacientes adultos, por su mayor superficie de piel relacionada al peso corporal.Se han informado supresión del eje HHS, síndrome de Cushing e hipertensión endocraneana en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen retardo en el crecimiento, retardo en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH.
 
Las manifestaciones de hipertensión endocraneana incluyen protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.La administración de corticosteroides tópicos en niños debería limitarse a la cantidad mínima compatible con una buena respuesta terapéutica. El tratamiento crónico con corticosteroides, puede interferir con el crecimiento y el desarrollo de los niños.
 
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No hay estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas sobre efectos de los corticosteroides aplicados tópicamente, por lo tanto, los corticosteroides tópicos podrían usarse en el embarazo, si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto.
 
 Los medicamentos de este tipo no deberán usarse ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades y por periodos prolongados. No se sabe si la aplicación de corticosteroides tópicos produzca suficiente absorción sistémica para alcanzar cantidades detectables en la leche materna.La administración de corticosteroides sistémicos se secretan en la leche materna en cantidades que parecen no producir efecto deletéreo en el niño. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se indiquen corticosteroides tópicos en la mujer lactando.
 
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones secundarias con poca frecuencia, pero pueden presentarse más frecuentemente si se utiliza vendaje oclusivo (las reacciones se listan en orden decreciente de presentación): ardor, comezón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
 
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:El cortisol urinario y la prueba de estimulación con ACTH pueden ser de ayuda para evaluar la supresión del eje HHS.
 
PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han hecho estudios a largo plazo en animales para evaluar el efecto carcinogénico o sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios para determinar la mutagénesis con prednisolona e hidrocortisona han dado resultados negativos.
 
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:Dosis: DERMALOG* en todas sus presentaciones se aplica 2 ó 3 veces al día. La duración del tratamiento está determinada por la respuesta clínica.
 
Vía de administración: Tópica.
 
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los corticosteroides aplicados en forma tópica pueden absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones, generales).
 
PRESENTACION: Tubo con 30 g.
 
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:Almacenar a temperatura ambiente.Evitar calor excesivo (40°C).
 
LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.
 
NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.
(DIVISION SQUIBB)
Av. Revolución No. 1267
Colonia Tlacopac
01040 México, D.F.
* Marca registradaNUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 81987, S. S. A.
AEA-31210/IPPA

 

 

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