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style Fármacos - CARBALAN

 

CARBALAN

CARBALAN TABLETAS
Antiepiléptico, neurotropo y psicotropo
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Carbamazepina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Carbamazepina................. 200 mg

Excipiente c.b.p................ 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q      Antiepiléptico, neurotropo y psicotropo. Derivado de la dibenzoacepina.

q      Epilepsia:

q      Crisis epilépticas parciales: Con sintomatología compleja, con sintomatología simple.

q      Crisis epilépticas primaria o secundariamente generalizadas con componente tonicoclónico. Formas epilépticas mixtas.

q      CARBALAN es adecuado tanto para monoterapia como para el tratamiento asociado. CARBALAN no suele ser eficaz en las ausencias (pequeño mal). Ver Precauciones generales.

q      Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniacodepresivos (bipolares).

q      Síndrome de deshabituación al alcohol.

q      Neuralgia esencial del trigémino y neuralgia esencial del glosofaríngeo.

q      Neuropatía diabética dolorosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Cuando las tabletas de liberación prolongada se administran separada y rápidamente, dan lugar a picos de concentración de la sustancia activa en el plasma de alrededor de 25% menores que los comprimidos convencionales, tales como se alcanzan dentro de las 24 horas. Las tabletas de liberación prolongada proporcionan una disminución estadísticamente significativa de la Cmín. en el estado estacionario.

La fluctuación de las concentraciones plasmáticas con el régimen de dos tomas al día es baja.

La biodisponibilidad de las tabletas de liberación prolongada de CARBALAN es cerca de 15% menor que con otras formas de administración oral.

La ingestión de alimentos no influye significativamente en la proporción y cantidad de la absorción, independientemente de la forma de administración de CARBALAN.

Las concentraciones plasmáticas de carbamacepina en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 1 a 2 semanas aproximadamente, según sea la autoinducción individual por la carbamacepina y la heteroinducción por otros fármacos con inducción enzimática, así como el estado anterior a la terapia, dosificación y la duración del tratamiento.

Distribución: La carbamacepina se fija a las proteínas séricas en 70 a 80%.

La concentración de la sustancia inalterada en el líquido cefalorraquídeo y la saliva refleja la porción no fijada a las proteínas en el plasma (20 a 30%). Se ha comprobado que las concentraciones en la leche humana son equivalentes a 25 a 60% de los correspondientes niveles plasmáticos. La carbamacepina atraviesa la barrera placentaria. Suponiendo que la absorción de la carbamacepina sea completa, el volumen aparente de distribución varía entre 0.8 y 1.9 lt./kg.

Eliminación: La vida media de eliminación de la carbamacepina inalterada es en promedio de 36 horas aproximadamente después de una dosis oral única, mientras que tras la administración repetida es en promedio de 16 a 24 horas solamente (autoinducción del sistema hepático monooxigenasa), según el tiempo que dure la medicación. En los fármacos que inducen enzimas hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital), se han encontrado valores de la vida media de 9 a 10 horas en promedio.

La vida media de eliminación del metabolito 10,11-epóxido en el plasma es de 6 horas después de administrar dosis orales únicas del propio epóxido.

Tras administrar una dosis oral única de 400 mg de carbamacepina, 72% se excreta en la orina y 28% en las heces. Alrededor de 2% de la dosis se recupera en la orina en forma de sustancia inalterada y cerca de 1% en forma de metabolito 10,11 epóxido farmacológicamente activo. La carbamacepina se metaboliza en el hígado, donde la vía epóxido biotransformación es una de las más importantes, dando lugar al derivado 10,11-trans-diol y a su glucurónido como los metabolitos principales.

El 9 hidroxil, metil-10-carbonil-acridan es un metabolito menor relacionado con esta vía. Tras administrar una dosis oral única de carbamacepina, 30% aproximadamente aparece en la orina como productos finales del epóxido.

Otras vías importantes para la biotransformación de la carbamacepina dan lugar a diversos compuestos monohidroxilados y al N-glucurónido de carbamacepina.

Características en pacientes: Las concentraciones plasmáticas de carbamacepina en el estado estacionario consideradas como “margen terapéutico” varían considerablemente de un individuo a otro. Se ha reportado para la mayoría de los pacientes un margen de 4 a 12 mg/ml, equivalentes a 17 a 50 mmol/lt.

Las concentraciones de carbamacepina-10,11-epóxido (metabolito farmacológicamente activo son alrededor de 30% de los niveles de carbamacepina.

Debido a una mayor eliminación de la carbamacepina, puede ser que los niños necesiten dosis más altas de carbamacepina (en mg/kg) que los adultos. No hay indicios de una farmacocinética alterada de la carbamacepina en los pacientes de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de la carbamacepina en los pacientes con función hepática o renal limitada.

Farmacodinamia: Como antiepiléptico su espectro de acción abarca: crisis epilépticas parciales (simples y complejas) con y sin generalización secundaria; crisis epilépticas tonicoclónicas generalizadas (gran mal) y combinaciones de estos tipos de epilepsia.

En estudios clínicos en los que CARBALAN se ha administrado en régimen monoterápico a pacientes con epilepsia -en especial a niños adolescentes- se ha reportado que tiene una acción psicotropa, incluido un efecto benéfico sobre síntomas de ansiedad y depresión, así como una disminución de la irritabilidad y agresividad.

Algunos estudios han reportado efectos equívocos o negativos respecto a las capacidades cognoscitivas y psicomotoras, dependiendo también de las dosis utilizadas.

En otros estudios se han observado efectos benéficos sobre la atención y la capacidad cognoscitiva-memoria.

Como neurotrópico, CARBALAN es clínicamente eficaz en una serie de trastornos neurológicos, por ejemplo, previene los paroxismos dolorosos en la neuralgia esencial del trigémino; en el síndrome de deshabituación al alcohol eleva el umbral convulsivo rebajado y mejora los síntomas de privación (por ejemplo, hiperexcitabilidad, temblor, dificultad de la marcha); en la diabetes insípida central CARBALAN reduce el volumen de orina y alivia la sensación de sed.

Como psicotrópico, CARBALAN ha demostrado ser clínicamente eficaz en los trastornos afectivos, por ejemplo, para tratar la manía, así como para prevenir los trastornos maniacodepresivos (bipolares), tanto administrado en monoterapia como en asociación con neurolépticos, antidepresivos o litio.

El mecanismo de acción de la carbamacepina, la sustancia activa de CARBALAN, sólo se ha puesto en evidencia parcialmente.

La carbamacepina estabiliza las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación sináptica de los impulsos excitatorios.

Es posible que el bloqueo de los canales de sodio sensibles al voltaje sea uno e incluso el principal mecanismo de acción primario de la carbamacepina.

Los efectos arriba mencionados, así como la acción depresiva de la carbamacepina sobre el recambio de las catecolaminas y la liberación de glutamato, podrían derivarse posiblemente de su efecto primario.

La reducción de la liberación de glutamato y la estabilización de las membranas neuronales pueden dar cuenta en su mayor parte de los efectos antiepilépticos; mientras que la acción depresora sobre el recambio de la dopamina y noradrenalina podría ser responsable de las propiedades antimaniacas de la carbamacepina.

CONTRAINDICACIONES:

q      Hipersensibilidad conocida a la carbamacepina o a fármacos estructuralmente similares, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos.

q      Pacientes con bloqueo auriculoventricular, antecedentes de depresión de la médula ósea o historial de porfiria aguda intermitente.

q      Por razones teóricas (una relación estructural con antidepresivos tricíclicos) no se recomienda emplear CARBALAN asociado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); antes de administrar CARBALAN los IMAO deberán interrumpirse durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la situación clínica lo permite.

q      Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

q      Visitar regularmente al médico para comprobar el progreso experimentado con la terapia.

q      La suspensión abrupta puede inducir a la aparición de convulsiones que pueden poner en peligro la vida del paciente.

q      Se debe informar al paciente de los signos y/o síntomas de un potencial problema hematológico como: fiebre, rash, ulceraciones en la boca, aparición de equimosis sin causa aparente o hemorragia purpúrica; que de presentarse, de inmediato deben ser reportadas al médico tratante.

q      El CARBALAN se debe emplear con precaución en los pacientes con formas epilépticas mixtas que incluyan crisis atípicas de ausencia, ya que la carbamacepina se ha asociado con un aumento de la frecuencia de crisis generalizadas, de exacerbarse las crisis se suspenderá de inmediato la administración de carbamacepina.

q      Durante la terapia con carbamacepina la capacidad de reacción disminuye por los mareos y la somnolencia, especialmente durante el inicio de la terapia o al ajustar dosis, por ello, se deberá indicar a los pacientes tomar la debida precaución o evitar conducir automotores o manejar maquinaria.

q      Se puede producir sequedad de boca; para aliviarla, usar chicle o caramelos sin azúcar, hielo o un sustituto de la saliva; consultar al dentista si la boca continua seca durante más de 2 semanas.

q      Pacientes diabéticos: Pueden incrementarse las concentraciones de azúcar en la orina.

q      La carbamacepina sólo se prescribirá después de haber evaluado seriamente los riesgos y beneficios, vigilándose estrechamente a los pacientes que tengan patología cardiaca, hepática y/o renal, reacciones hematológicas indeseables a otros fármacos o después de interrumpir la terapia con carbamacepina.

q      Durante la terapia con carbamacepina se deberán realizar evaluaciones basales y periódicas de la función hepática, especialmente en los pacientes con antecedentes de alteraciones hepáticas, así como en los de edad avanzada y se deberá suspender de inmediato la administración de carbamacepina ante el agravamiento del trastorno hepático o de una afección hepática activa.

q      Tener precaución si se precisa cualquier tipo de cirugía, tratamiento dental o tratamiento de emergencia.

q      Portar una tarjeta o brazalete de identificación médica durante la terapia.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: En los experimentos con animales (ratones, ratas y conejos) la administración oral de carbamacepina durante la organogénesis ha dado lugar a un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis diarias que causaban toxicidad en las madres (más de 200 mg/kg de peso corporal al día, es decir, 10 a 20 veces la posología usual en el ser humano).

Además en las ratas hubo algunos indicios de aborto con 300 mg/kg de peso corporal al día.

Los fetos de ratas próximos a término mostraban retraso del crecimiento también con dosis tóxicas para las madres.

No hubo pruebas de un potencial teratógeno en las tres especies animales ensayadas, pero en un estudio efectuado con ratones, la carbamacepina (40 a 240 mg/kg de peso corporal al día por vía oral) causó defectos (principalmente dilatación de los ventrículos cerebrales) en 4.7% de los fetos expuestos, en comparación con 1.3% en los controles.

Se tratara con suma precaución a las mujeres embarazadas que padezcan epilepsia. Siempre que sea posible, CARBALAN deberá prescribirse a las mujeres en edad reproductiva en régimen monoterápico, ya que la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de mujeres que han sido tratadas con una asociación de antiepilépticos (por ejemplo, ácido valproico, más carbamacepina, más fenobarbital y/o fenitoína) es mayor que la constatada en la prole de madres que recibieron una monoterapia. Se administrarán las dosis eficaces mínimas y se recomienda vigilar los niveles plasmáticos.

Si una mujer que está tomando CARBALAN queda embarazada o si surge la cuestión de iniciar el tratamiento con CARBALAN durante el embarazo, se ponderarán cuidadosamente los beneficios potenciales del medicamento frente a los riesgos posibles, en particular durante los tres primeros meses de la gestación.

Se sabe que los hijos de madres epilépticas son más propensos a los trastornos del desarrollo, inclusive las malformaciones. Se ha reportado que los antiepilépticos agravan este déficit y de este modo pueden contribuir a que aumente la incidencia de los defectos de nacimiento en los descendientes de madres epilépticas en tratamiento. Por esta razón, se aconseja aportar además ácido fólico antes del embarazo y durante el mismo.

También se recomienda administrar vitamina K1 tanto a la madre, durante las últimas semanas de gravidez, como al recién nacido, para evitar trastornos hemorrágicos.

Uso durante la lactancia: La carbamacepina pasa a la leche materna (25 a 60% aproximadamente de las concentraciones plasmáticas). Se evaluarán los beneficios de la lactancia materna frente a la posibilidad remota de que se produzcan efectos secundarios en el lactante.

Las madres que tomen CARBALAN pueden amamantar, si éstas están sometidas a observación en lo concerniente a posibles reacciones adversas (por ejemplo, somnolencia excesiva).

Se ha recibido un informe sobre una reacción cutánea grave de hipersensibilidad en un bebé que recibió lactancia materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ciertos tipos de reacciones adversas pueden ocurrir en ocasiones o a menudo, sobre todo al comienzo de la medicación con CARBALAN, al dar dosis demasiado altas o al tratar a pacientes de edad avanzada, por ejemplo, efectos colaterales en el SNC (mareos, cefalea, ataxia, somnolencia, fatiga y diplopía), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones cutáneas alérgicas.

Los efectos secundarios relacionados con la dosis suelen remitir a los pocos días espontáneamente o tras reducir la posología de modo transitorio.

La aparición de efectos colaterales a nivel del SNC puede ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos. En tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos, disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas fraccionadas.

Sistema nervioso central (SNC):

q      Neurología: A menudo se presentan mareos, ataxia, somnolencia y fatiga.

q      En ocasiones: Cefaleas, diplopía, trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa).

q      Raramente: Movimientos involuntarios anormales (por ejemplo, temblor, asterixis, discinesia orofacial, trastornos coreoatetósicos, distonía y tics), nistagmo.

q      En casos aislados: Trastornos oculomotores, trastornos del habla (por ejemplo, disartria o farfulla), neuritis periférica, parestesias, debilidad muscular y síntomas parésicos.

q      Psiquiatría:

q      En casos aislados: Alucinaciones (visuales o acústicas), depresión, pérdida de apetito, desasosiego, conducta agresiva, agitación, confusión y activación de psicosis.

Piel y anexos:

q      En ocasiones o a menudo: Reacciones cutáneas alérgicas, urticaria que puede ser grave.

q      Raramente: Dermatitis exfoliativa y eritrodermia, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome similar al lupus eritematoso sistémico.

q      En casos aislados: Necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, eritema multiforme y nodoso, alteraciones de la pigmentación cutánea, púrpura, prurito, acné, sudores y caída del cabello. Se ha informado sobre casos aislados de hirsutismo, pero no está clara la relación causal.

Sangre:

q      En ocasiones o a menudo: Leucopenia, eosinofilia ocasional y trombocitopenia.

q      Raramente: Leucocitosis y linfadenopatía.

q      En casos aislados: Agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia eritrocítica, anemia megaloblástica, porfiria aguda intermitente, reticulocitosis, déficit de ácido fólico y posiblemente anemia hemolítica.

Hígado:

q      A menudo: Aumento de g-GT (debido a inducción enzimática hepática), que no suele ser clínicamente relevante.

q      En ocasiones: Aumento de la fosfatasa alcalina, raras veces de las transaminasas.

q      Raramente: Ictericia, hepatitis colestásica, parenquimatosa (hepatocelular) o de tipo mixto.

q      En casos aislados: Hepatitis granulomatosa.

Tracto gastrointestinal:

q      En ocasiones o a menudo: Náuseas y vómitos.

q      En ocasiones: Sequedad de boca.

q      Raramente: Diarrea o estreñimiento.

q      En casos aislados: Dolor abdominal, glositis y estomatitis.

Reacciones de hipersensibilidad:

q      Raramente: Un trastorno retardado multiorgánico de hipersensibilidad con fiebre, exantema, vasculitis, linfadenopatía, trastornos que simulan linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia y resultados anormales de las pruebas de la función hepática que se manifiestan en varias combinaciones. También pueden estar afectados otros órganos (por ejemplo, pulmones, riñones, páncreas y miocardio).

q      En casos aislados: Meningitis aséptica con mioclonos y eosinofilia periférica; reacción anafiláctica. El tratamiento se interrumpirá cuando aparezcan tales reacciones de hipersensibilidad.

Sistema cardiovascular:

q      Raramente: Trastornos de la conducción cardiaca.

q      En casos aislados: Bradicardia, arritmias, bloqueo auriculoventricular con síncope, colapso, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión o hipotensión, agravamiento de coronariopatía, tromboflebitis y tromboembolia.

Sistema endocrino y metabolismo:

q      En ocasiones: Edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y reducción de la osmolaridad plasmática debido a un efecto similar al de la hormona antidiurética (ADH), que en ciertos casos da lugar a intoxicación acuosa acompañada por letargo, vómito, cefalea, confusión mental y trastornos neurológicos.

q      En casos aislados: Ginecomastia o galactorrea. Resultados anormales de las pruebas de la función tiroidea, descenso de la L-tiroxina (FT4, T4, T3) y aumento de la TSH, de ordinario sin manifestaciones clínicas. Trastornos del metabolismo óseo (disminución del calcio plasmático y de 25-OH-colecalciferol), que en ciertos casos dA lugar a osteomalacia. Niveles elevados de colesterol inclusive HDL-colesterol y triglicéridos.

Aparato urogenital:

q      En casos aislados: Nefritis intersticial, insuficiencia renal y signos de trastornos de la función renal (por ejemplo, albuminuria, hematuria, oliguria y aumento del nitrógeno ureico-azoemia), polaquiuria, retención urinaria y trastornos de la libido-impotencia.

Organos sensoriales:

q      En casos aislados: Trastornos del gusto, opacidades del cristalino, conjuntivitis, tinnitus e hiperacusia.

Sistema musculoesquelético:

q      En casos aislados: Artralgia, dolor muscular o calambres.

Aparato respiratorio:

q      En casos aislados: Hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea y neumonía.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debido a la inducción del sistema enzimático hepático monooxigenasa, la carbamacepina puede rebajar el nivel plasmático y disminuir o incluso abolir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema. Es posible que la dosificación de los siguientes fármacos tenga que ajustarse a las necesidades clínicas: clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valproico, alprazolam, corticosteroides, por ejemplo, prednisolona, ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipino, haloperidol, imipramina, metadona y anticonceptivos orales (se tendrán en cuenta los métodos anticonceptivos alternativos), teofilina, anticoagulantes orales (warfarina, fenprocumona y dicumarol).

Se ha reportado que la carbamacepina puede aumentar o reducir los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Se ha comprobado que los siguientes medicamentos incrementan los niveles plasmáticos de la carbamacepina: eritromicina, troleandomicina, posiblemente josamicina, isoniacida, verapamilo, diltiazem, dextropropoxifeno, viloxacina, cimetidina, acetazolamida, danazol, posiblemente desipramina y nicotinamida (en adultos sólo en dosis altas).

Puesto que los niveles plasmáticos elevados de la carbamacepina pueden ocasionar efectos secundarios (por ejemplo, mareos, somnolencia, ataxia y diplopía), la dosificación de CARBALAN se ajustará convenientemente y/o se vigilarán los niveles plasmáticos. Se ha informado que el empleo simultáneo de carbamacepina e isoniacida incrementa la hepatotoxicidad inducida por la isoniacida.

La asociación de carbamacepina y litio o metodoperamida, por un lado y de carbamacepina y neurolépticos (haloperidol, tioridazina) por otro, puede aumentar las reacciones neurológicas adversas (con la última asociación incluso en presencia de “niveles plasmáticos terapéuticos”).

Es posible que los niveles plasmáticos de la carbamacepina disminuyan por fenobarbital, fenitoína, primidona, progabida o teofilina y, aunque los datos son en parte contradictorios, posiblemente por clonazepam, ácido valproico o valpromida.

Por otra parte se ha comunicado que el ácido valproico, la valpromida y la primidona elevan el nivel plasmático del metabolito farmacológicamente activo de la carbamacepina-10,11 epóxido, por consiguiente, tendrá que adaptarse la dosis de CARBALAN.

La medicación concomitante con CARBALAN y algunos diuréticos (hidroclorotiazida y furosemida) puede originar una hiponatremia sintomática.

Es posible que la carbamacepina antagonice los efectos de miorrelajantes no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio), por lo que acaso sea necesario aumentar su dosificación, vigilándose estrechamente a los pacientes para descubrir si el cese del bloqueo neuromuscular se produce antes de lo esperado.

Se ha informado que la isotretinoína modifica la biodisponibilidad y/o el aclaramiento de la carbamacepina y el carbamacepina-10,11 epóxido, deberán controlarse los niveles plasmáticos de la carbamacepina.

Al igual que otros medicamentos psicoativos, CARBALAN puede reducir la tolerancia al alcohol; por ello, es recomendable que el paciente renuncie al consumo de bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ver Reacciones secundarias y adversas, apartado de Sangre.

Advertencias especiales y precauciones especiales para su empleo: Se han reportado anemia aplásica y agranulocitosis, en relación con el empleo de CARBALAN.

El riesgo global se ha estimado en unas seis personas por millar al año para la agranulocitosis y en dos personas por millón en año para la anemia aplásica.

En ocasiones o a menudo se produce una disminución pasajera o persistente del recuento de plaquetas o leucocitos en relación con el tratamiento con CARBALAN, pero en la mayoría de los casos suele ser transitoria y es improbable que indique el inicio de una anemia aplásica o de agranulocitosis.

No obstante, antes de empezar la terapéutica se efectuará el hemograma completo, inclusive las plaquetas y si es posible los reticulocitos y el hierro plasmático, que sirve de valor base.

Aunque se ha puesto en entredicho el valor de los controles hematológicos, diversas autoridades han propuesto algunas directrices, por ejemplo, hemograma semanal durante el primer mes del tratamiento, después mensual durante los 5 meses siguientes, luego 2 ó 4 veces al año.

Si durante la medicación se observan recuentos definitivamente bajos o reducidos de leucocitos o plaquetas, se vigilará estrechamente al paciente y el hemograma completo. Se retirará CARBALAN si aparece alguna prueba de una depresión significativamente de la médula ósea.

Si se manifiestan síntomas que sugieren reacciones cutáneas graves, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome del Lyell, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con CARBALAN.

CARBALAN se administrará solamente bajo control médico.

Se empleará con cautela en los enfermos con formas epilépticas mixtas, que incluyen crisis atípicas de ausencia, ya que CARBALAN se ha relacionado con un aumento de frecuencia de crisis generalizadas. Si se exacerban las crisis, se retirará CARBALAN. Se informará a los pacientes sobre los síntomas precoces de las complicaciones hematológicas posibles y de los síntomas de las reacciones cutáneas o hepáticas.

Se advertirá al enfermo que si aparecen reacciones como fiebre, dolor de garganta, exantema, úlceras en la boca, contusiones fáciles, petequias o púrpura hemorrágica, deberá consultar inmediatamente al médico.

CARBALAN sólo se prescribirá después de haber evaluado críticamente los riesgos y beneficios, vigilándose estrechamente a los sujetos que presentan afecciones cardiacas hepáticas o renales, reacciones hematológicas indeseables a otros fármacos o tras interrumpirse la terapéutica con CARBALAN.

Durante el tratamiento con CARBALAN tienen que realizarse evaluaciones basales y periódicas de la función hepática, particularmente en los pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas y en los de edad avanzada.

Este medicamento se retirará inmediatamente en caso de agravamiento del trastorno hepático o de afecciones hepáticas activas.

Se recomienda determinar los valores base y vigilar periódicamente el análisis urinario completo y el nitrógeno ureico.

Las reacciones cutáneas leves, por ejemplo, exantemas maculosos o maculopapulosos aislados, suelen ser pasajeras y no peligrosas, desapareciendo normalmente a los pocos días o semanas aunque se prosiga con la medicación o después de haber reducido la posología; no obstante, se vigilará estrechamente al enfermo.

CARBALAN tiene una ligera actividad anticolinérgica, por lo que se observará atentamente durante la terapéutica a los pacientes con aumento en la presión intraocular.

Se tendrá en cuenta la posibilidad de que se active una psicosis latente, y en los enfermos de edad avanzada, de que se produzcan confusión o agitación.

Se han recibido informes aislados acerca de trastornos de la fertilidad en el hombre y espermatogénesis anormal; no se ha establecido un nexo de causalidad.

Se han reportado metrorragias en las mujeres que toman anticonceptivos; es posible que CARBALAN disminuya la eficacia de los anticonceptivos orales. Aunque son débiles las correlaciones entre la dosificación y los niveles plasmáticos de la carbamacepina, así como entre los niveles plasmáticos y la eficacia clínica o la tolerabilidad, el seguimiento de los niveles plasmáticos puede ser útil en los casos siguientes: aumento espectacular de la frecuencia de las crisis-verificación de la observancia del paciente; durante el embarazo; al tratar a niños o adolescentes; cuando se sospechan trastornos de la absorción; si se sospecha toxicidad al tomar más de un medicamento (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Si el tratamiento con CARBALAN ha de suspenderse abruptamente, el paso al nuevo antiepiléptico se efectuará bajo la cobertura con el fármaco apropiado (por ejemplo, diacepan I.V. o rectal o fenitoína I.V.).

Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas: La capacidad de reacción del paciente debe estar menoscabada por los mareos y la somnolencia causados por CARBALAN, especialmente al principio del tratamiento o al reajustar las dosis; por ello, se tendrá la debida precaución al conducir vehículos y manejar máquinas.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Antes de iniciar la terapia con carbamacepina debe existir una biometría hemática normal que incluya recuento de plaquetas y si está anormal no deberá iniciarse el tratamiento, pues la carbamacepina induce anemia aplásica. Debe vigilarse su administración en pacientes con trastornos cardiovasculares. La carbamacepina es cancerígena en la rata; sin embargo, en el ser humano no se conoce este efecto. La carbamacepina es teratógena, sobre todo cuando se administra en combinación con valproato, fenitoína o fenobarbital.

No hay evidencia de que la carbamacepina produzca infertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Epilepsia: CARBALAN se debe preescribir siempre que sea posible en régimen monoterápico, el tratamiento se iniciará con una dosis diaria baja, que se aumentará lentamente hasta conseguir un efecto óptimo. Una vez logrado el control adecuado de las crisis, la posología puede reducirse muy gradualmente hasta el nivel mínimo eficaz. Puede ser que la determinación de los niveles plasmáticos ayude ha fijar la dosificación óptima (ver Advertencias especiales y precauciones especiales para su empleo). Cuando CARBALAN se agregue a un tratamiento antiepiléptico en curso, esto se llevará a cabo paulatinamente mientras se mantiene o se adapta, en caso necesario, la posología del o de los otros antiepilépticos (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). La dosificación de CARBALAN se eligirá con precaución en las personas de edad avanzada.

Adultos:

q      Formas orales: Al principio 100 a 200 mg 1 ó 2 veces al día; se aumentará lentamente hasta la dosis que ejerza el efecto óptimo, que en general es de 400 mg 2 ó 3 veces al día.

q      Neuralgia del trigémino: Se eleva lentamente la posología inicial, de 200 a 400 mg al día, hasta que se instaure la analgesia (normalmente con 200 mg 3 ó 4 veces diarias). Posteriormente, reducción gradual de la dosis hasta un nivel de mantenimiento que sea aún suficiente. Se aconseja la dosificación inicial de 100 mg 2 veces al día en los pacientes de edad avanzada.

q      Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio es de 200 mg 3 veces al día. En los casos graves puede aumentarse durante los primeros días (por ejemplo, a 400 mg 3 veces diarias).
Cuando se comience el tratamiento de las manifestaciones graves de privación CARBALAN se combinará con sedantes hipógenos (por ejemplo, clometiazol y clordiacepóxido).
Una vez que haya remitido el estado agudo, se puede continuar administrándose CARBALAN en régimen monoterápico.

q      Diabetes insípida central: La dosis promedio para los adultos es de 200 mg 2 ó 3 veces diarias.

q      Neuropatía diabética dolorosa: La dosis promedio es de 300 mg 2 a 4 veces diarias.

q      Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniacodepresivos (bipolares): Margen posológico: aproximadamente 400 a 1,600 mg al día, la dosis usual es de 400 a 600 mg diarios distribuidos en 2 ó 3 tomas. Cuando se trate la manía aguda la dosificación se elevará con bastante rapidez, en tanto que para la profilaxis de los trastornos bipolares se recomienda efectuar aumentos pequeños para conseguir una tolerabilidad óptima.

Vía de administración: Oral. Las tabletas se ingerirán sin masticar (enteras o, si se ha prescrito, sólo media tableta) con algo de líquido.

Gracias a la liberación lenta y controlada de la sustancia activa desde las tabletas, éstas pueden prescribirse en general 2 veces al día.

La experiencia clínica enseña que la posología en forma de tabletas, quizá deba aumentar en algunos pacientes.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Signos y síntomas: Los síntomas de la sobredosificación suelen manifestarse en el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular y el aparato respiratorio:

q      Sistema nervioso central: Depresión del SNC, desorientación, somnolencia, agitación, alucinaciones, coma, visión borrosa, farfulla, disartria, nistagmus ataxia, discinesia, al principio hiperreflexia, luego hiporreflexia, convulsiones, trastornos psicomotores, mioclonía e hipotermia.

q      Aparato respiratorio: Depresión respiratoria y edema pulmonar.

q      Sistema cardiovascular: Taquicardia, hipotensión, a veces hipertensión, trastornos de la conducción con ensanchamiento del complejo QRS, síncope en relación con el paro cardiaco.

q      Tracto gastrointestinal: Vómitos, vaciado gástrico, retardado y movilidad intestinal reducida.

q      Función renal: Retención urinaria oliguria o anuria, retención de líquidos, intoxicación acuosa debida a un efecto de la carbamacepina similar al de la ADH.

q      Resultados de laboratorio: Hiponatremia, posiblemente acidosis metabólica, posiblemente hiperglucemia, aumento de la fosfocinasa-creatinina muscular.

Tratamiento: No existe un antídoto específico. El tratamiento se guiará al principio por el estado clínico del paciente; hospitalización.

Se medirá el nivel plasmático para confirmar la intoxicación por carbamacepina e investigar la magnitud de la sobredosis. Efectuar vaciado del estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado.

Dar tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y corrección cuidadosa del desequilibrio electrolítico.

Recomendaciones especiales:

q      Hipotensión: Administrar dopamida o dobutamida por vía I.V.

q      Arritmias cardiacas: Se tratarán de modo individual.

q      Convulsiones: Administrar una benzodiacepina (por ejemplo, diacepam) u otro antiepiléptico, por ejemplo, fenobarbital (con cuidado a causa del aumento de la depresión respiratoria) o paraldehído.

q      Hiponatremia (intoxicación acuosa): Restricción de líquidos e infusión lenta y cuidadosa de solución salina al 0.9% por vía I.V.

Estas medidas pueden ser útiles para prevenir lesiones cerebrales.

Se ha recomendado la hemoperfusión de carbón activado. Se ha informado que la diuresis forzada, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces. Se tendrán en cuenta por anticipado la recaída y el agravamiento de la sintomatología al segundo y tercer día, después de la sobredosis, causados por la absorción retardada.

Incompatibilidades: Se desconocen.

PRESENTACION: Caja con 20 tabletas de 200 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey km 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 0145M81, S.S.A. IV

DEAR-03361200186/RM2003/IPPA

 

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