BROSOLAN C

BROSOLAN C TABLETAS
Mucolítico y broncodilatador
COLLINS, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION E INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Ambroxol y clenbuterol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de ambroxol.................................. 30 mg

Clorhidrato de clenbuterol....................... 0.02 mg

Excipiente c.b.p.................................................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Mucolítico y broncodilatador. Indicado en casos agudos y crónicos de enfermedades de las vías aéreas que cursan con retención de secreciones y broncospasmo. Para enfermedades que producen cambios en la producción y alteraciones en el transporte de secreciones, particularmente formas espásmicas de bronquitis, enfermedades crónicas obstructivas pulmonares y asma bronquial.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las enfermedades broncospásmicas se manifiestan con convulsiones en los músculos bronquiales, producción de moco viscoso y alteraciones en el transporte de secreciones.

BROSOLAN C contiene dos sustancias que se complementan efectivamente con un efecto sinérgico: el clenbuterol que tiene efectos broncospasmolíticos y el ambroxol como mucolítico y secretomotor. El producto dilata los bronquios contraídos y mejora la limpieza bronquial; mientras el clenbuterol relaja los espasmos de los músculos bronquiales, el ambroxol mejora el transporte de las secreciones de las vías aéreas; ya que, además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, por medio de la estimulación que ejerce sobre el sistema lisosomal de las células productoras de moco, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante, lo cual mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar. Además, disminuye su fuerza de adhesividad en las vías respiratorias de mayor calibre, lo cual, en combinación con el clenbuterol, normaliza la producción de secreciones y previene la acumulación de moco viscoso, facilitando, la espiración e inhalación y suprimiendo el broncospasmo, los estertores, las sibilancias y la disnea.

Farmacocinética: Después de la administración oral, el clenbuterol es absorbido rápida y completamente. La vida media de absorción es de una hora; la distribución corresponde a un modelo abierto de dos compartimentos con un compartimento lateral. La eliminación plasmática es en dos fases: la vida media de la fase a es de 1 hora y la fase b es de 34 horas. La eliminación es primeramente renal (87% después de 168 horas). La administración del producto a intervalos de 12 horas es suficiente para mantener el nivel plasmático. Se han identificado cinco metabolitos.

El ambroxol es completamente absorbido después de su administración oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente y 1/3 de la dosis es metabolizada en el hígado con efecto de primer paso). Tomado por vía oral en ayunas, alcanza su máxima concentración plasmática después de aproximadamente 2.5 horas. La vida media promedio es de aproximadamente 9 a 10 horas. Los niveles plasmáticos terapéuticamente efectivos son ligeramente mayores a 30 ng/ml y pueden alcanzarse con certeza con 2 ´ 30 mg/día oral (concentración mínima, aproximadamente 50 ng/ml). La medición de los niveles plasmáticos después de repetidas administraciones no produjo ninguna indicación de acumulación a la dosis terapéutica. El ambroxol es transformado en varios metabolitos inactivos, los cuales son principalmente eliminados como conjugados solubles en agua, por ejemplo, glucurónidos. Después de su administración intravenosa, 95% de las sustancias activas son eliminadas en la orina, mientras que, después de la administración oral, 85%. Menos de 10% es eliminado en la forma de ambroxol no modificado. El comportamiento farmacocinético que presenta el clorhidrato de ambroxol al ser administrado en asociación con el clorhidrato de clenbuterol, es similar al que se obtiene administrando exclusivamente clorhidrato de ambroxol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estenosis hipertrófica subvalvular aórtica idiopática, tirotoxicosis, taquiarritmias, úlcera péptica.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con cuidado y a dosis bajas, en pacientes con infarto al miocardio reciente. No se recomienda en el primer trimestre del embarazo.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque los estudios preclínicos realizados no han mostrado riesgos, la seguridad de uso durante el embarazo no se ha establecido, por lo que deberán observarse las precauciones usuales con respecto al uso de medicamentos, durante estos estados, especialmente en el primer trimestre.

Dado el marcado efecto tocolítico del clenbuterol, si este producto se usara durante los últimos días del embarazo, será únicamente bajo la indicación y responsabilidad del médico que lo prescribe, valorando el riesgo-beneficio.

La seguridad durante la lactancia no se ha establecido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados pueden presentarse síntomas como inquietud, temblor fino en los dedos o palpitaciones, principalmente al inicio del tratamiento. Estos efectos, que son debidos al clenbuterol, generalmente desaparecen después de una o dos semanas de terapia continua cuando mucho. El ambroxol en casos raros, puede producir efectos gastrointestinales o reacciones alérgicas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El efecto del clorhidrato de clenbuterol es contrarrestada por los b-bloqueadores y viceversa.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial de tales efectos no se ha establecido.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

BROSOLAN C Tabletas:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 tableta 2 a 3 veces al día. En caso de mejoría, la dosis diaria puede reducirse a ½ tableta 2 a 3 veces al día.

En caso de síntomas severos, la dosis puede aumentarse temporalmente a 2 tabletas, 2 o máximo 3 veces al día.

SOBREDOSIFICACION E INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Síntomas: La intoxicación con ambroxol no se ha reportado. En el caso del clenbuterol se pueden presentar los siguientes síntomas b 2-miméticos: temblor de manos, inquietud, excitación, ligera reducción en la presión arterial sistólica y diastólica, taquicardia refleja y palpitación.

Tratamiento: Los síntomas desaparecerán inmediatamente con la administración de un b-bloqueador. El tratamiento debe ser acumulativo en intervalos cortos, dependiendo del cuadro clínico. Debe resaltarse que la acción del clenbuterol puede extenderse más allá de la del antagonista, por lo que podría ser necesario repetir la administración del b-bloqueador.

PRESENTACION:

BROSOLAN C Tabletas: Caja con 20.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Ciprés No. 1677
Colonia Del Fresno
44900 Guadalajara, Jal.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 315M99, S.S.A.
GEAR-110494/R99/IPPA