BECONASE AQUA

BECONASE AQUA SUSPENSION
Corticosteroide para el tratamiento y profilaxis de las rinitis alérgicas
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Beclometasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Dipropionato de beclometasona
monohidratado equivalente a.......... 0.050 g
de dipropionato de beclometasona

Vehículo c.b.p.................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: El dipropionato de beclometasona esta indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne, incluyendo fiebre de heno y rinitis vasomotora, así como coadyuvante en los pólipos nasales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración intranasal de DPB (dipropionato de beclometasona), la absorción sistémica se evaluó midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, B-17-MP, del cual la biodisponibilidad absoluta después de su administración nasal es 44%.

Después de la administración oral de DBP, la absorción sistémica también se evaluó midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, B-17-MP, del cual la biodisponibilidad absoluta después de su administración oral es 41%.

Metabolismo: El DPB se depura muy rápidamente de la circulación, y las concentraciones en el plasma son indetectables (< 50 pg/ml) después de su dosificación oral o intranasal. El metabolismo es mediado por esterasas que se encuentran en la mayoría de los tejidos. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). También se forman metabolitos menores inactivos, el 21-monopropionato de beclometasona (B-21-MP) y beclometasona (BOH), pero contribuyen poco a la exposición sistémica.

Distribución: La distribución del DPB en los tejidos en estado regular es moderada (20 lt.), pero más extensa con B-17-MP (424 lt.). La fijación a proteínas del plasma es moderadamente alta (87%).

Eliminación: Las eliminaciones de DPB y B-17-MP se caracterizan por depuración alta del plasma (150 y 120 lt./hora), con vidas medias de eliminación terminal correspondientes de 0.5 y 2.7 horas. Después de la administración oral de DPB titulado, aproximadamente 60% de la dosis se excretó en las heces dentro de un plazo de 96 horas, principalmente bajo la forma de metabolitos polares libres y conjugados. Aproximadamente 12% de la dosis se excretó como metabolitos polares conjugados y libres por la orina. La depuración renal del DPB y sus metabolitos es insignificante.

Farmacodinamia: Después de su administración tópica, produce potentes efectos antiinflamatorios y vasoconstrictores.

El DPB se dice:

q     Inhibe la síntesis de leucotrienos.

q     Reduce el número de mastocitos y por lo tanto, las sustancias mediadoras que libera con la degranulación de éstos.

q     Puede reducir el número de eosinófilos y basófilos, mejorando la sintomatología, pues se considera que estos emigran a la mucosa nasal, en respuesta a la degranulación del mastocito y participando en el proceso inflamatorio.

CONTRAINDICACIONES:

q     Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona y/o a algún componente de la fórmula, pacientes con trastornos de la hemostasia, epistaxis, infecciones virales, oculares o bacterianas del tracto respiratorio superior, así como rinitis atrófica.

q     Niños menores de 6 años y tuberculosis evolutiva latente.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe manejar con precaución en infecciones del tracto respiratorio alto, sobretodo vías nasales y de senos paranasales.

Precaución en pacientes tratados con esteroides sistémicos, sobretodo cuando un paciente sea transferido al uso de BECONASE* AQUA si hay alguna razón para suponer que exista alteración en su función suprarrenal.

Si las dosis recomendadas de beclometasona intranasal son excedidas o si algunos individuos son particularmente sensibles o predispuestos por terapias recientes con esteroides sistémicos, pueden ocurrir efectos sistémicos, incluyendo una reducción en la velocidad de crecimiento.

Aunque BECONASE* AQUA controla la rinitis alérgica estacional, en muchos casos una exposición anormalmente intensa de alérgenos durante el verano puede requerir, en ciertas circunstancias, de terapia adicional apropiada, particularmente para controlar los síntomas oculares.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Embarazo: La administración de fármacos durante el embarazo, solo debe considerarse cuando el beneficio esperado para la madre excede cualquier riesgo posible para el feto. No hay evidencia adecuada sobre el uso seguro del dipropionato de beclometasona en el embarazo humano. En los estudios de reproducción realizados en animales, solo se ven efectos adversos típicos de corticosteroides potentes a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima.

Lactancia: A las dosis utilizadas en la aplicación intranasal del dipropionato de beclometasona, hay poco potencial de que se produzcan niveles significativos en la leche.

El uso de dipropionato de beclometasona en las madres que amamantan, requiere que se ponderen los beneficios terapéuticos en comparación con el riesgo potencial para la madre y el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los eventos adversos se enlistan a continuación por sistemas, órganos y frecuencia. Las frecuencias están definidas como: muy común (>1/10), común (>1/100 y >1/1,000 y >1/10,000 y

Sistema Inmune:

q     Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo exantemas, urticaria, prurito, eritema y edema de ojos, cara, labios y garganta.

Trastornos del sistema nervioso:

q     Comunes: Sabor y olor desagradables.

Trastornos oculares:

q     Muy raros: Glaucoma, aumento en la presión intraocular y cataratas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

q     Comunes: Epistaxis, resequedad e irritación nasal y resequedad e irritación de garganta.

q     Muy rara: Perforación del tabique nasal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han demostrado.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos no han existido interacciones de las pruebas de laboratorio relacionados con el fármaco.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen evidencias de efectos carcinogenicos, mutagénicos o teratógenicos, así como alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Niños mayores de 6 años y adultos: BECONASE* AQUA sólo se administran por vía intranasal y la dosis recomendada es de dos aplicaciones en cada fosa nasal, 2 veces al día (400 mcg).

La administración total no debe exceder de 8 aplicaciones diarias.

Para lograr un beneficio terapéutico completo, es esencial su uso regular.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): El único efecto perjudicial tras la inhalación excesiva del fármaco durante un período de tiempo corto es la supresión de la función hipotalámica-hipofisiaria-suprarrenal. No es necesario tomar ninguna medicación de urgencia especial. Se deberá continuar con el tratamiento con el spray nasal acuoso a las dosis recomendadas; la función hipotalámica-hipofisiaria-suprarrenal volverá a la normalidad en uno o dos días.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con atomizador con 22 ml (200 dosis), cada dosis proporciona 50 mg de principio activo.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez abierto el frasco se conserva durante 3 meses. Protéjase de la luz. No se refrigere.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. Información exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco No. 4900
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 079M90, S.S.A. IV
IEAR-04361203836/RM 2004/IPPA