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style Fármacos - BAGOMOL

 

BAGOMOL

BAGOMOL SOLUCION INYECTABLE
Inductor de la hematopoyesis y la función leucocitaria
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V..

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
-
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Molgramostim.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Molgramostim............. 150, 300 ó 400 mcg

Vehículo..................................... 1 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      BAGOMOL® esta indicado en la reducción de riesgo de infección, permitiendo una mejor aceptación del régimen quimioterápico, disminuyendo la neutropenia severa inducida por la quimioterapia.

·      BAGOMOL® también está indicado en la aceleración de la recuperación mieloide posterior al transplante de médula ósea, BAGOMOL® no mejora la sobrevida global del paciente ni demora el tiempo de una posible recaída.

·      Asimismo está indicado como terapia adyuvante en la neutropenia inducida por ganciclovir (DHPG) en pacientes con retinitis por citomegalovirus (CMV) asociada a SIDA.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BAGOMOL® contiene molgramostim, factor recombinante humano estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (rHu GM-CSF), es una proteína hidrosoluble, no glicosilada producida por técnicas de ADN recombinante, con una isoleucina en la posición 100. Tiene 127 aminoácidos y un peso molecular de 14,477 daltons. Su actividad se expresa en Unidades Internacionales (UI), correspondiendo 1 millón de UI a 90 mcg.

Molgramostim pertenece a un grupo de factores que apoyan la sobrevida, expansión clonal y la diferenciación de las células progenitoras hematopoyética.

El factor estimulador de colonias de granulocitos y macrófagos es una proteína implicada en la regulación de la hematopoyesis y de la actividad funcional leucocitaria.

Estudios in vitro usando moleculas de sangre de cordón umbilical de humano en caldo de cultivo, mostraron que molgramostim estimula la proliferación y diferenciación de células precursoras hematopoyéticas.

La concentración necesaria para obtener las subpoblaciones celulares seleccionadas demostraron que el molgramostim (rHuGM-CSF) estimula la proliferación de granulocitos, monocitos, linfocitos T, pero no la de linfocitos B e incrementa el número de células maduras. Cuando se agregan células de médula ósea obtenidas de donantes humanos, el CSF indujo la formación de unidades formadoras de colonias de macrófagos (UFC-M) y unidades formadoras de colonias de granulocitos y macrófagos (UFC-GM). Se observo aumento tanto en el número como en el tamaño de las colonias.

Otros estudios in vitro demostraron que el molgramostim (rHuGm-CSF) por sí solo, puede estimular y aumentar la lisis de células tumorales causada por macrófagos y monocitos, en presencia de anticuerpo monoclonal Mab 17 a 1a., se intensifica la lisis de monocitos y linfocitos.

Por otra parte estudios realizados in vivo en primates demostraron que molgramostim (rHuGm-CSF) estimula el recuento de la fórmula blanca en practicamente todos sus elementos.

Farmacocinética: Estudios hechos en ratas han demostrado que la reactividad es distribuida ampliamente después de una administración IV de I126 molgramostim (rHuGm-CSF).

Al parecer el medicamento es metabolizado y excretado rápidamente, como se puede observar en la rápida aparición de material no bioactivo en suero y orina.

También se ha estudiado la farmacocinética en monos, varones voluntarios sanos y pacientes, los perfiles son similares en todos los modelos.

La concentración máxima circulante y el área bajo la curva (AUC) se relacionan a la dosis tanto en voluntarios sanos, como en pacientes después de dosis SC de 3, 10 y 20 mcg/kg y dosis IV entre 3 y 30 mcg/kg.

Los niveles pico de 3.7 ng/ml después de 3 mcg/ml y 21 mcg/ml, después de 10 mcg/kg se lograron a las 3 a 4 horas de administración SC. Posterior a la administración IV (infusión de 4 horas), el volumen de distribución es de 1.3 ml/min/kg.

La vida media de eliminación es de 1 a 2 horas posterior a la administración IV y 2 a 3 horas posterior a la inyección SC.

La concentración circulante incrementa de forma dosis-dependiente en pacientes que reciben 1.5, 3.0, 5.5 y 11 mcg/kg en infusión continua por 5 días, pero no hay evidencia de acumulación.

CONTRAINDICACIONES:

  • BAGOMOL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al molgramostim o a cualquiera de los componentes presentes en su fórmula.
  • No deberá usarse en pacientes con patologías mieloides malignas, ni con antecedentes de púrpura trombocitopénica autoinmune.
  • No se ha confirmado la seguridad y eficacia en pacientes con leucemia micrógena aguda y crónica o mielodisplasia con más de 20% de mieloblastos en médula ósea.

PRECAUCIONES GENERALES:

BAGOMOL® deberá usarse estrictamente bajo supervisión médica, por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos oncológicos, hematopoyéticos y enfermedades infecciosas. La primera dosis de BAGOMOL® deberá ser administrada bajo supervisión médica.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad aguda, severa, con riesgo para la vida del paciente, incluyendo anafilaxia, angioedema o brococonstricción, en pacientes que recibieron GM-CSF (molgramostim). Sí esas reacciones ocurren, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento. GM-CSF (molgramostim) ha sido asociado con poca frecuencia a pleuresía o efusión pleural.

Se observó pericarditis en 2% de los casos y derrame pericárdico en menos de 2%. Sí estas reacciones ocurren durante el tratamiento, este deberá ser suspendido. Pacientes con enfermedad pulmonar preexistente pueden estar predispuestos a presentar disnea y disminución de la función respiratoria y deberán ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.

En ensayos clínicos las reacciones adversas reportadas con el inicio del tratamiento fueron leves a moderadas e incluyeron rigidez, disnea, fiebre, náuseas, vómitos, dolor torácico inespecífico, astenia, hipotensión o enrojecimiento. Estos síntomas fueron controlados sintomáticamente y rara vez requirieron la suspensión del tratamiento. En algunos casos aislados aparecieron o se exacerbaron enfermedades autoinmunes. Por lo tanto debe considerarse la predisposición de los pacientes a desarrollar enfermedades autoinmunes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La inocuidad del BAGOMOL® (molgramostim) durante el embarazo humano no ha sido establecida. Estudios con animales revelaron toxicidad reproductiva. En estudios con primates, la administración de molgramostim se asoció con muerte fetal y aborto espontáneo a dosis de 6 a 10 mcg/kg/día (0,07 x 106 UI/kg/día).

Debido a la ausencia de datos clínicos durante la gestación deberá evaluarse el beneficio terapéutico para la paciente en relación a los riesgos potenciales para el progreso del embarazo.

No se conoce si BAGOMOL® se excreta en la leche humana, no obstante debido a la posibilidad de causar efectos adversos en los lactantes se recomienda suspender la lactancia en pacientes que reciben GM-CSF.

Uso en pediatría: La seguridad de GM-CSF (molgramostim) ha sido establecida en un número limitado de pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos: No hay diferencia aparente en la seguridad de GM-CSF (molgramostim) en pacientes ancianos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Debido a que varios de los eventos indeseables reportados durante los ensayos clínicos se asocian a menudo con enfermedades de base o concurrentes o su tratamiento, la relación causal de estos eventos, con respecto al tratamiento con GM-CSF (molgramostim) no puede determinarse definitivamente. La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves a moderadas.

Los efectos indeseables informados más frecuentemente fueron fiebre, náuseas, disnea, diarrea, erupción cutánea, rigidez, reacción en el sitio de inyección (con la administración subcutánea), vómitos, fatiga, anorexia, dolor en músculo esquelético y astenia. Las reacciones adversas reportadas con menor frecuencia incluyeron dolor abdominal prurito, mareos, edema periférico, parestesias y mialgia. Las reacciones graves incluyeron: anafilaxia, broncospasmo, insuficiencia cardiaca, síndrome de fragilidad capilar, trastornos cerebrovasculares, confusión, convulsiones, hipotensión, anormalidades del ritmo cardíaco, hipertensión intracraneal, derrame pericárdico, pericarditis, derrame pleural, edema pulmonar y síncope.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Ya que el uso de GM-CSF (molgramostim) ha sido asociado con el descenso de los niveles de albúmina sérica, las drogas que se unen fuertemente a albúmina pueden requerir un ajuste en la dosis administrada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En todos los grupos de pacientes los cambios que ocurrieron más frecuentemente en los datos de laboratorio fueron la disminución del recuento plaquetario, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución de los niveles de albúmina sérica y aumento de los eosinófilos (recuento absoluto y porcentual). La relación causal de estos cambios frente a GM-CSF (molgramostim) no puede determinarse definitivamente, la presencia de anticuerpos que se unen al molgramostim medidos por medio de ensayos de ELISA y de bioensayos, se determinó en 1% después del tratamiento. En esos pacientes no se observó una pérdida evidente de actividad de GM-CSF (molgramostim).

En algunos pacientes con problemas renales o hepáticos, molgramostim ha incrementado la creatinina, bilirrubinas y enzimas hepáticas. En caso de edema ya existente, molgramostim (rHuGM-CSF) puede agravar la retención de líquidos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis de BAGOMOL® varían de acuerdo a la terapia indicada, la dosis máxima diaria no deberá exceder los 10 µg/kg/día (0,11 x 106 UI/kg/día), se recomiendan los siguientes esquemas de tratamiento:

·      Quimioterapia para el tratamiento de cáncer: La dosis recomendada es de 5 a 10 µg/kg/día (0,06 a 0,11 x 106 UI/kg/día) por vía subcutánea. El tratamiento debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de quimioterapia y continuando durante 7 a 10 días. La dosis inicial deberá ser de 5 µg/kg/día.

·      Transplante de médula ósea: La dosis recomendada es de 10 µg/kg/día (0.11 x 106 UI/kg/día) administrado por infusión intravenosa durante 4 a 6 horas, comenzando el día posterior al transplante. Continuar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos alcance 1,000 mm3. La máxima duración del tratamiento es de 30 días.

·      Retinitis asociada al SIDA causada por citomegalovirus como terapia adyuvante al ganciclovir (DHPG): La dosis recomendada es de 5 mcg/kg/día (0.06 x 106 UI/kg/día) aplicado diariamente por vía subcutánea. Después de la quinta dosis de BAGOMOL®, la dosis puede ser ajustada para mantener el recuento total de neutrófilos y recuento leucocitario a los niveles deseados, normalmente >1,000/mm3 y < 20,000/mm3, respectivamente.

Reconstitución:

Administración subcutánea: Agregar 1 ml de agua estéril para inyección al frasco-ámpula conteniendo el polvo liofilizado, agitar suavemente hasta obtener una disolución completa del polvo. El producto reconstituido deberá resultar en una solución incolora. El producto así reconstituido se puede utilizar para administración subcutánea.

Administración intravenosa: Se debe tener la precaución que el producto no se adsorba al sistema de infusión. Se deben disolver el número necesario de frascos ámpula, cada uno con 1 ml de agua estéril para inyección. Luego se diluirá esta solución en bolsas o frascos de solución fisiológica o dextrosa al 5%. Se podrán usar bolsas o frascos de 25, 50 ó 200 ml. En ninguno de los casos la concentración de GM-CSF Gautier (molgramostim) deberá ser menor a 7 mcg/ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Por ser un producto generalmente prescrito por especialistas se utiliza en las indicaciones y dosis recomendadas y hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis. Sí sucediera se debe interrumpir el medicamento y tratar al paciente sintomáticamente.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 150 µg y una ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con un frasco ámpula con 300 µg y una ampolleta con 1 ml de diluyente.

Caja con un frasco ámpula con 400 µg y una ampolleta con 1 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele. Una vez reconstituido deberá usarse de inmediato.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo.

LABORATORIO Y DIRECCION:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte Núm. 3311
Colonia Candelaria Coyoacán
04380 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 330M2004, SSA IV
FEAR-04363101728/R2004/IPPA

 

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