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style Fármacos - BACTOCIN

 

BACTOCIN

BACTOCIN TABLETAS
Quinolona de amplio espectro
HORMONA, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ofloxacina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ofloxacina......................... 200 ó 400 mg

Excipiente, cbp..................... 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Quimioterápico, bactericida de amplio espectro.

·      Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: Neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía, empiema.

·      Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis.

·      Infecciones de las vías urinarias: Pielonefritis, pielitis, uretritis, prostatitis, epididimitis y nefrolitiasis.

·      Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo, erisipela, celulitis, acné conglobata, quemaduras, flemones, furunculosis, linfangitis, mastitis.

·      Septicemia.

·      Infecciones ginecológicas: Vulvitis, ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis, salpingitis, ovaritis.

·      En el pre y posoperatorio.

·      En gonorrea complicada y no complicada.

·      Infecciones de vías biliares: Colecistitis y colangitis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

BACTOCIN® actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos nucléicos e inhibiendo la síntesis protéica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades alfa de la DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrollamiento del DNA, para que quede dentro el cromosoma y facilite la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico. Esto lo efectúa BACTOCIN® a concentraciones bajas, y a concentraciones más altas, inhibe la síntesis de RNA.

BACTOCIN® actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.

CONTRAINDICACIONES:

·      No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la ofloxacina, ni a menores de 18 años.

·      Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves y con los que se tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento anticonvulsivo.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con insuficiencia renal la dosis de BACTOCIN® (ofloxacina) debe ser ajustada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe administrarse durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

BACTOCIN® es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles puede presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento.

Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones musculoesqueléticas, que presentan artralgias y dolores musculares.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque pueden disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección. No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales, ni sobre los electrolitos plasmáticos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Mutagenicidad: BACTOCIN® (ofloxacina) no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a cabo de: intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa, aberración cromosomal (in vitro e in vivo), micronúcleos y letal dominante.

Teratogénesis: En fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de los mismos, con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg.

Fertilidad: No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos, ni en los fetos, después de la administración de 360 mg/kg.

Antigenicidad: No se encontró después de haber llevado a cabo en ratas pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemoaglutinación y reacción de precipitación. Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemoaglutinación, ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

·      En infecciones de vías respiratorias 1 tableta (400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días ó 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección.

·      En infecciones gastrointestinales 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3 semanas si es fiebre tifoidea.

·      Infecciones de vías urinarias 1(400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y sitio de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha reportado sobredosificación con BACTOCIN® (ofloxacina).

No se conoce ningún antídoto específico. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: Si no se ha absorbido: lavado gástrico; si ya hubo absorción: administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 y 14 tabletas de 200 mg.

Caja con 8 tabletas de 400 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega No. 11
Parque Industrial El Cerrillo II
52000 Lerma Edo. de México
Distribuido por:
LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.
Hormona Núm. 2-B
Colonia San Andrés Atoto
53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 177M89, SSA IV
EEAR-06330021990005/RM2006/IPPA

 

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