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style Fármacos - AZATRILEM

 

AZATRILEM

AZATRILEM TABLETAS
Antimetabolito inmunosupresor
TEVA MEXICO (LEMERY).

 

 


- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Azatioprina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Azatioprina............................................................................................. 50 mg

Excipiente c.b.p............................................................................. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Las indicaciones de AZATRILEM (azatioprina) como antimetabolito inmunosupresor, solo o más frecuentemente en asociación con corticosteroides incluyen: prevención de rechazos de trasplante de órganos, artritis reumática, lupus eritematoso, dermatomiositis, enfermedades autoinmunes y, por bloquear tanto la respuesta inmune humoral como la celular, se utiliza en leucemias agudas linfoblásticas o mielosupresión y en leucemias crónicas granulocíticas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMA EN HUMANOS: AZATRILEM (azatioprina) es un imidazol de la 6-mercaptopurina y muchos de sus efectos biológicos son similares a los de la 6-mecaptopurina. Se absorbe muy bien después de su administración oral, desdoblándose en 6-mercaptopurina y metilnitroimidazol. La 6-mercaptopurina atraviesa fácilmente la membrana celular transformándose intracelularmente en tioanálogos de la purina y entre éstos está el ácido ticuasínico que es el principal nucleótido activo. La azatioprina o la 6-mercaptopurina derivada in vivo de la azatioprina son rápidamente eliminadas de la sangre por un proceso de oxidación o de metilación y después de 8 horas ni azatioprina o 6-mercaptopurina pueden detectarse en la orina. Con las dosis usuales se obtienen niveles hemáticos de azatioprina o de 6-mercaptopurina muy bajos, inferiores a 1 mg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a la 6-mercaptopurina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: AZATRILEM (azatioprina) no debe administrarse durante el embarazo y no se ha observado azatioprina ni sus metabolitos en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Mielotoxicidad con disminución de leucocitos y plaquetas que inicia a los 5 ó 6 días y se revierte dentro de los 7 días al suspender el tratamiento. Raramente se han observado anemia megaloblástica grave e hipoplasia eritroide.

Hepatotoxicidad reversible a la suspensión del medicamento, náusea, vómito, diarrea, rash cutáneo, alopecia, fiebre, artralgias y balance nitrogenado negativo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: La dosis de AZATRILEM (azatioprina) tiene que reducirse a 25% cuando se administra concomitantemente con alopurinol, tiopurinol y/u oxiparinol. La azatioprina puede potenciar el bloqueo neuromuscular producidos por agentes despolarizantes.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En receptores de trasplantes, así como en hijos de receptores de trasplantes se han demostrado alteraciones cromosómicas.

En estudios en ratones, ratas y conejos se han reportado diferentes anormalidades fetales, pero en humanos la frecuencia de anormalidades congénitas, es semejante a la de la población en general. No existe evidencia comprobada de efecto oncogénico en el hombre tratado con dosis terapéuticas de AZATRILEM (azatioprina), pero pacientes inmunosuprimidos presentan mayor riesgo de desarrollar linfomas atípicos. En los receptores de trasplante renal que utilizaron azatioprina se ha reportado en ambos sexos un aumento de la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: AZATRILEM (azatioprina) administrada por vía oral, se utiliza principalmente como inmunosupresor para facilitar la sobrevivencia de trasplante de órganos y tejidos y en estos casos la dosis usual es de 1 a 5 mg/kg diario dependiendo de cuáles otros agentes se emplean al mismo tiempo.

En otras afecciones, sea en adultos como en niños, la dosis usual no excede de los 3 mg/kg/día y debe reducirse de acuerdo con la respuesta clínica y la tolerancia hematológica. En el tratamiento de la neoplasia, la dosis de inducción es de 2.5 mg/kg/día para después pasar a dosis de mantenimiento de 1.5 a 2.5 mg/kg/día.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Los signos de sobredosificación son: infecciones, ulceraciones de la garganta, hemorragia y equimosis. No existe antídoto y el tratamiento tiene que ser sintomático.

PRESENTACION: Caja con 50 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LEMERY, S.A. de C.V.
Mártires de Río Blanco No. 54
Colonia Huichapan Xochimilco
16030 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 446M89, S.S.A.
IEA-24645/96/IPPA

 

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