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AXED

AXED COMPRIMIDOS
Vitamínico
GRIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

 


- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:

Palmitato de retinol y ergocalciferol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Palmitato de retinol (vitamina A)............................ 5,000 U.I.

Ergocalciferol (vitamina D2).......................................... 400 U.I.

Excipiente c.b.p............................................................................. 1 comp.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Tratamiento de las deficiencias vitamínicas de la fórmula: raquitismo, hemeralopía, coadyuvante en la regeneración normal de los epitelios en las queratosis, úlceras corneales y afecciones respiratorias.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Mecanismo de acción:

Vitamina A: Desempeña un papel primordial en el ciclo de la visión y en la adaptación a la oscuridad. Este proceso de adaptación es adecuado como cofactor en diversas reacciones bioquímicas y consiste en la formación de pigmentos fotosensibles en la retina, que al estar expuestos a la luz de baja intensidad sufren una reacción química que conduce a la resintetización del pigmento rodopsina, altamente sensible a la luz de menor intensidad.

La vitamina A cumple con cierto número de funciones importantes en el cuerpo. Desempeña un papel esencial en el funcionamiento de la retina, y es asimismo, esencial para la integridad de las células epiteliales, tanto del tracto respiratorio como de la piel. La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. También tiene un efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana.

La vitamina A se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de malabsorción de las grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mala función pancreática. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol, cuando es absorbido. Parte del retinol es almacenado en el hígado.

Es liberado del hígado como una a1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado, pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando.

Vitamina D: Ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25-hidroxicolecalciferol, que aumenta el transporte de calcio intestinal y movilización de calcio del hueso.

El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición del hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. La vitamina D se absorbe bien por el tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada; la absorción puede verse disminuida en pacientes con síndrome de malabsorción grasa.

La vitamina D y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una a-globulina específica. La vitamina D puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por varios periodos. Los compuestos de la vitamina D generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración; los nuevos análogos y metabolitos, sin embargo, tienen una acción más rápida y vida media más corta. Los compuestos de la vitamina D y sus metabolitos son excretados principalmente en bilis y heces, y sólo una pequeña cantidad por orina.

CONTRAINDICACIONES:

q Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

q No debe administrarse en dosis altas diariamente por tiempo prolongado, porque podría producir hipervitaminosis A y D.

PRECAUCIONES GENERALES:

q Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se excretan por las heces.

q Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I.

Vitamina D: La seguridad de las dosis mayores de 400 U.I. por día, no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal. La vitamina D ha sido detectada en la leche materna cuando la madre ingiere grandes dosis, causando hipercalcemia en el niño, por lo que no deberá ser empleada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rash, náuseas, vómito y diarrea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente AXED y los fármacos siguientes: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tazídicos. El aceite mineral puede disminuir la absorción de vitamina A. Grandes dosis de vitamina A pueden alterar el efecto hipoprotrombinémico de la warfarina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado, aunque no está bien sustentado, que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico, interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek. También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Vitamina A: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133.333 U.I./kg en ratas a 2,500 U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: Estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q Adultos: 1 comprimido al día con un máximo de 3 a la semana.

q Niños mayores de 6 años: Máximo 4 comprimidos al mes.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): AXED a dosis masivas puede causar hipervitaminosis A y D; vértigo, náuseas, vómito, debilidad, anorexia, diarrea, polidipsia, poliuria, cambios mentales, son los síntomas más frecuentes. En caso de sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico. Descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.

PRESENTACION: Frasco con 40 comprimidos.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado por:
LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.
Rodríguez Saro No. 630
Colonia del Valle
03100 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 40459, S.S.A.

 

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