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style Fármacos - ALETRAXON

 

ALETRAXON

ALETRAXON SOLUCION INYECTABLE
Corticosteroide
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V..

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ampula contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a......................................... 8 mg
de dexametasona

Vehículo cbp............................................. 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·      Corticosteroide.

·      Está indicada en: Insuficiencia adrenocortical, reacciones alérgicas severas, shock, padecimientos reumáticos y estados edematosos como edema cerebral asociado con neoplasias, especialmente las metastásicas.

·      Está indicado en trastornos en los que son deseables los efectos antiinflamatorio e inmunosupresor de los corticosteroides, especialmente para el tratamiento intensivo durante periodos cortos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Es un corticosteroide de 21 átomos de carbono; su actividad farmacológica se efectúa controlando síntesis proteicas; estas proteínas actúan como medidores biológicos de los efectos de la dexametasona. El efecto farmacológico de la dexametasona es principalmente en procesos inflamatorios y en el metabolismo de carbohidratos, proteínas y grasas. El beneficio terapéutico obtenido por dexametasona en procesos inflamatorios está mediado por incremento en el secuestro de monocitos y linfocitos por el bazo, ganglios linfáticos y médula ósea, con lo cual se reduce la inmunidad celular y la inflamación; disminuye además, la migración de los polimorfonucleares hacia el sitio de la inflamación, inhibe la acción de las linfoquinas y del metabolismo del ácido araquidónico.

La acción de la dexametasona en el metabolismo de los carbohidratos se presenta por:

a)                 Incremento de la gluconeogénesis (síntesis de la glucosa a partir de proteínas).

b)                 Aumento del glucógeno hepático.

c)                 Elevación de la concentración de la glucosa.

d)                 Disminución de la utilización periférica de glucosa.

Su acción en el metabolismo de las proteínas se manifiesta por:

a)                 Movilización de aminoácidos de los tejidos principalmente del musculosquelético.

b)                 Aumento de la excreción de nitrógeno en orina debido al metabolismo proteico.

Estimula la movilización de las grasas corporals y ejerce efectos complejos sobre el metabolismo de las cetonas. Se absorbe rápidamente por tejido muscular, alcanzado concentraciones máximas plasmáticas en aproximadamente 1 hora, su vida media plasmática es de 3.6 horas, la biodisponibilidad es de 80%, se fija en proteínas plasmáticas en aproximadamente 70%; casi 97% del principio activo se elimina por degradación a nivel hepático y el resto por orina.

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse en herpes simple ocular, psicosis agudas, tuberculosis activa, cuadros infecciosos crónicos, úlcera gastroduodenal activa o latente, insuficiencia renal e hipertensión.

PRECAUCIONES GENERALES:

La supresión súbita de un tratamiento con corticosteroides puede producir una insuficiencia adrenocortical secundaria. Esta suspensión puede ocasionar un síndrome por supresión caracterizado por fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no existan signos de insuficiencia suprarrenal.

Las dosis elevadas de corticosteroides pueden producir y aun ocultar los signos de una irritación peritoneal debidos a una perforación gastrointestinal.

Los corticosteroides pueden encubrir algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

La inyección intraarticular puede dar lugar a efectos secundarios, tanto locales como sistémicos.

Las inyecciones intraarticulares frecuentes pueden dañar los tejidos articulares.

Los corticosteroides se deben emplear con precaución en pacientes con herpes simple ocular por el riesgo de que ocurra perforación coreal.

El uso prolongado de corticosteroides puede precipitar la aparición de cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Debe emplearse con precaución evaluando la relación riesgo-beneficio. El empleo prolongado de este producto en mujeres en periodo de lactancia puede ocasionar hipoadrenalismo en el lactante. Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Síndrome de Cushing, depósito adiposos supraclaviculares, hirsutismo, estrías, acné, desequilibrio hidroelectrolítico, alteraciones en el metabolismo de la glucosa, osteoporosis, activación y complicación de la úlcera péptica, hipertensión arterial, insomnio, hiperirritabilidad y otros trastornos psíquicos, aumento de la tensión intraocular, pancreatitis, vertigo, reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La efedrina, fenobarbital y rifampicina disminuyen la actividad terapéutica de los glucocorticoides, lo que requiere optimizar su dosificación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los corticosteroides pueden alterar la reacción de azul de tetrazolio para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El tratamiento prolongado puede ocasionar disfunción suprarrenal, hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolíticas, exacerbación de micosis sistémica, síndrome de Cushing, que consiste en cara de luna llena, cuello de búfalo, agrandamiento de almohadillas adiposas supraclaviculares, obesidad central, estrías, equimosis, acné e hirsutismo.

No deben administrarse esquemas de vacunación en pacientes que se encuentren en tratamientos con corticosteroides; exceptuando los tratamientos de reemplazo, ejemplo: enfermedad de Addison.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Parenteral.

Por vía intramuscular o intravenosa es de 1 a 5 ml (4 a 20 mg) dependiendo de la severidad del caso, la que puede repetirse de ser necesario. Después de la mejoría inicial, dosis única de 0.5 a 1 ml (2 a 4 mg) repetidas cuantas veces sea necesario.

Después del uso prolongado de corticosteroides, redúzcase gradualmente la dosificación para evitar una insuficiencia adrenocortical; si es necesario administrar dosis de mantenimiento, emplear la vía oral tan pronto como las condiciones del paciente lo permitan.

El producto puede ser diluido en soluciones parenterales de gran volumen y aplicarse por goteo continuo según se requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis es factible que se presenten alteraciones de la conducta, nerviosismo, insomnio, variación del estado de ánimo, etc. No se conoce antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático de soporte.

PRESENTACION:

Caja con frasco ampula con 2 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperature ambiente a no más de 30°C. Protejase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusive para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en India por:
CIPLA
Mumbai Central
Mumbai, India 400 008
India
Acondicionado y distribuido por:
QUlMlCA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Autopista Saltillo-Monterrey Km. 11.5
25900 Ramos Arizpe, Coahuila

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 023M2006, S.S.A.
AEAR-05330060102399/R2006/IPPA

 

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