ALBENSIL SUSPENSION
Antihelmíntico
ARLEX DE MEXICO, S.A. de C.V..

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTO DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:
Albendazol ............................... 200 mg
Cada mililitro de suspensión contienen:
Albendazol ................................. 20 mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia spp., y Strongyloides stercolaris.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la administración oral, el albedazol es absorbido en poca cantidad (menos de 5%).

A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 micro g/ml después de aproximadamente 2 horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es de aproximadamente 8.5 horas.

El metabolito es esencialmente eliminado por la orina. El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES:

o  Embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

o  Niños menores de 2 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y vómito, mareos y cefalea, aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se encuentran informes en la literatura.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTO DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o  Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única (dos tabletas o 10 ml de suspensión).

o  En teniasis intestinal, estrongiloidosis, himenoleipiasis: 400 mg una vez al día (dos tabletas o 10 ml de suspensión), por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos.

Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Aun con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIONES:

Caja con 2 tabletas de 200 mg por tableta.

Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta.

Frasco con 20 ml conteniendo 400 mg de albendazol.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administre a niños menores de dos años de edad. No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia y evitar el embarazo un mes después. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
ARLEX DE MEXICO, S.A. de C.V.
Puerto Acapulco No. 35 Colonia Piloto
01290 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Regs. Núms. 063M92 y 013M93, S.S.A.
HEA-203987/98/IPPA