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style Fármacos - AEROSIAL

 

AEROSIAL

Ç

AEROSIAL SUSPENSION EN AEROSOL
Antiinflamatorio esteroideo
TEVA MEXICO (IVAX).

 

  

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS

- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

DENOMINACION GENERICA:

Budesonida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada g contiene:

 

50 mg/dosis

200 mg/dosis

Budesonida

0.7143 mg

2.8571 mg

Excipiente c.b.p.

1.000 g

1.000 g

Con dispositivo inhalador y dispositivo incluido Easi-Breatheä.

INDICACIONES TERAPEUTICAS: La budesonida es un antiinflamatorio esteroide que está indicado en el asma bronquial u otras entidades que cursen con inflamación bronquial, cuando el paciente no haya respondido a la terapia con broncodilatadores.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La budesonida es un corticosteroide no halogenado eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria.

La budesonida administrada por vía inhalatoria oral se absorbe rápidamente por la mucosa bronquial y por el parénquima pulmonar. Posterior a su administración por vía inhalatoria, la budesonida se detecta rápidamente en sangre, lo cual indica que el fármaco se absorbe de manera intacta a través del aparato respiratorio. La elevada concentración plasmática inicial indica mínimo metabolismo del fármaco en el pulmón.

La vida media plasmática de la budesonida intacta es de 2.0 ± 0.2 horas, valor semejante al encontrado posterior a la administración intravenosa del fármaco (2.8 ± 1.1 horas). La budesonida sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso mediante biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida sea muy baja. La ligadura proteica del fármaco es de 88%. La budesonida administrada por vía inhalatoria, se elimina principalmente por orina (32%) y heces (15%).

CONTRAINDICACIONES: La budesonida está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad demostrada al fármaco o a cualquiera de sus componentes.

PRECAUCIONES GENERALES: La budesonida deberá ser administrada con precaución extrema en pacientes con tuberculosis pulmonar o con infecciones micóticas o virales en vías respiratorias. El paso de un tratamiento oral con corticosteroide a un tratamiento con budesonida debe efectuarse con especial cuidado, debido principalmente a la lenta normalización de la función hipotálamo-hipófisis-adrenal, previamente alterada por la corticoterapia oral. Esta normalización puede tardar algunos meses en alcanzarse, durante los cuales el paciente puede regresar a la sintomatología inicial (rinitis, eccema) o experimentar cansancio, dolores musculares o articulares y a veces náusea y vómitos, en cuyo caso deberá procederse a un tratamiento sintomático complementario.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se cuenta con evidencia suficiente acerca de la seguridad de la budesonida durante el embarazo. La administración de corticoides en animales en periodo de gestación puede causar anormalidades en el producto, incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento. En consecuencia, el uso de este producto durante el embarazo deberá ser evaluado valorando los beneficios potenciales contra los posibles riesgos para el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han descrito casos de irritación faríngea leve y tos. Como con otros corticosteroides administrados por vía oral, se han dado algunos casos de sobreinfección por cándida en la cavidad orofaríngea, la cual en la mayoría de los casos responde a terapia antimicótica tópica sin necesidad de interrumpir el tratamiento con budesonida.

En casos muy raros se han descrito reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, rash, dermatitis) asociadas con el uso de corticoides tópicos.

Deberá tenerse en mente la posibilidad de aparición de broncospasmo paradójico con aumento de la sibilancia posterior a la administración del fármaco. Si ocurriera lo anterior se deberá suspender el fármaco y aplicar una terapia alternativa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Se ha descrito la interacción de la cimetidina con la budesonida, afectando la farmacocinética de esta última, sin embargo, la repercusión clínica es mínima. No se conoce interacción con otros fármacos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las pruebas de dopaje en deportistas que estén en tratamiento con este producto pueden tener resultados positivos.

No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más comunes con el uso de budesonida.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios experimentales realizados a la fecha con budesonida no han demostrado efecto mutagénico. No se sabe si el fármaco tiene efecto carcinogénico en el humano.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o   En adultos la dosis inicial es de 400 a 2,400 mg al día divididos en 4 administraciones en 24 horas.

o   La dosis recomendada para niños de 6 a 12 años de edad es de 200 a 400 mg por día divididos en 2 inhalaciones en 24 horas.

Es importante comentar que en pacientes con asma severa el tratamiento con broncodilatadores deberá ser administrado antes que la budesonida, con el objeto de aumentar el espacio de absorción.

Vía de administración: Oral, por inhalación.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): La sobredosificación de budesonida puede ocasionar disminución del cortisol plasmático. En caso de sobredosificación crónica puede presentarse hipercorticismo. El manejo consiste en disminuir la dosificación o interrumpir el tratamiento.

PRESENTACIONES: AEROSIAL* se presenta en envase con 10 ml de suspensión en aerosol con dispositivo inhalador y dispositivo Easi-Breatheä que libera 50 mg/dosis de budesonida micronizada en aerosol y en envase con 10 ml con dispositivo inhalador y dispositivo Easi-Breatheä que libera 200 mg/dosis de budesonida micronizada.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

El envase no deberá acercarse al fuego ni estar en sitios con temperatura superior a 40°C, ya que el envase puede explotar.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni en la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Acondicionado y distribuido en México por:
IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa 04650 México, D.F.
Hecho por: Laboratorio Aldo-Unión, S.A.
Baronesa de Maldá, 73 08950, Esplugues de LL (Barcelona), España
* Marca registrada
ä Marca registrada por: Ivax Pharmaceuticals México

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 418M2001, S.S.A.
BEAR-100477/RM2002/IPPA

 

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