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style Fármacos - ADALAT

 

ADALAT

ADALAT CAPSULAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
BAYER SCHERING PHARMA MEXICO.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
- CONTRAINDICACIONES:
- PRECAUCIONES GENERALES:
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
- PRESENTACIONES:
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

DENOMINACION GENERICA:

Nifedipino.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Nifedipino........................................ 10 mg

Excipiente, cbp............................ 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antianginoso.

Tratamiento y profilaxis de la enfermedad arterial coronaria:

·    Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

·    Angina de pecho vasospástica (angina de Prinzmetal o angina variante).

Tratamiento de la hipertensión arterial:

·    Hipertensión arterial esencial estadios 1 y 2 del Séptimo Reporte del Comité Nacional Conjunto para la Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión Arterial (JNC 7).

·    Coadyuvante en el tratamiento etiológico de la hipertensión arterial secundaria (feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, etcétera).

Tratamiento de la crisis hipertensíva:

Tratamiento del síndrome de Raynaud: (Síndrome de Raynaud primario o secundario).

·    Los pacientes que padecen hipertensión arterial esencial o angina de pecho crónica estable y que son tratados con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino (por ejemplo, cápsulas de 5 y 10 mg) pueden presentar incremento en el riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, infarto al miocardio) y muerte.

·    Por lo anterior, en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho crónica estable, nifedipino podrá ser usado únicamente si otro tratamiento no es posible.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: Nifedipino es un antagonista del calcio del grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Los antagonistas del calcio reducen la entrada de los iones de calcio al interior de la célula al bloquear los canales L contenidos en la membrana celular. Nifedipino actúa predominantemente en las células miocárdicas y en las células musculares lisas de las arterias coronarias y de los vasos de resistencia periférica.

En el tratamiento del síndrome de Raynaud, nifedipino puede prevenir o reducir la ocurrencia de vasospasmo digital.

Farmacocinética:

Absorción: Después de la administración oral, nifedipino se absorbe casi completamente y de forma inmediata. La biodisponibilidad sistémica de nifedipino administrado por vía oral es 45 a 56% debido a un efecto de primer paso hepático. Las concentraciones plasmáticas y séricas máximas son alcanzadas en 30 a 60 minutos. La ingesta simultánea de alimentos puede retrasar la absorción pero no reducirla.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) es de 95%. La vida medía de distribución después de la administración intravenosa es de 5 a 6 minutos.

Biotransformación: Después de la administración oral, nifedipino es metabolizado en la pared intestinal e hígado, principalmente por procesos oxidativos. Estos metabolitos no muestran actividad farmacodinámica.

Nifedipino es excretado en forma de metabolitos, predominantemente por vía renal y aproximadamente 5 a 15% por la bilis en las heces. La sustancia inalterada es recuperada únicamente en trazas (por debajo de 0.1%) en la orina.

Eliminación: La vida media de eliminación terminal es 1.7 a 3.4 horas. Durante el tratamiento a largo plazo, no se ha reportado acumulación de la sustancia después de la dosis usual. En casos de alteración de la función renal, no se han detectado cambios sustanciales en comparación con voluntarios sanos.

En casos de alteración de la función hepática, la vida media de eliminación se puede prolongar y la depuración total se reduce. En casos severos, puede requerirse reducir la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

·    ADALAT® Cápsulas está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a nifedipino o cualquiera de los componentes de la formulación. Nifedipino está contraindicado durante el embarazo antes de la semana 20 y durante la lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

·    Nifedipino no deberá usarse en casos de choque cardiogénico.

·    Las formulaciones de liberación inmediata de nifedipino están contraindicadas en el tratamiento de angina de pecho inestable y después de infarto agudo de miocardio durante las primeras 4 semanas después de ocurrido.

·    ADALAT® Cápsulas no debe administrarse en combinación con rifampicina, ya que el uso concomitante provoca que los niveles plasmáticos del nifedipino no sean efectivas, debido a la inducción enzimática (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

PRECAUCIONES GENERALES:

En los casos de insuficiencia cardiaca y estenosis aórtica severa deberá tenerse precaución con el uso de ADALAT® en pacientes con hipotensión severa (presión sistólica < 90 mmHg).

El tratamiento con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino puede inducir una disminución exagerada de la presión arterial con taquicardia refleja, que puede resultar en complicaciones cardiovasculares.

Al igual que con otras sustancias vasoactivas, puede ocurrir muy raramente angina de pecho (datos de reportes espontáneos) particularmente con formulaciones de liberación inmediata de nifedipino y especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos en estudios clínicos confirman que la ocurrencia de eventos de angina de pecho es poco común.

En los pacientes que padecen angina de pecho, puede ocurrir un incremento en la frecuencia, duración y severidad de los ataques de angina de pecho, especialmente al inicio del tratamiento. La frecuencia de infarto agudo de miocardio se ha descrito en casos aislados, sin embargo, no es posible asegurar sí se trata de un efecto del vasodilatador o de la evolución natural de la enfermedad. No se dispone de datos de seguridad y eficacia de estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado cierta variedad de efectos tóxicos en el embrión, placenta y feto cuando se administra durante y después del periodo de organogénesis.

No se ha identificado riesgo prenatal específico a partir de la evidencia clínica disponible. Sin embargo, se ha reportado incremento en la incidencia de insuficiencia respiratoria aguda perinatal, cesárea, así como prematuridad y retardo en el crecimiento intrauterino. Se desconoce si estos reportes se deben a la hipertensión, su tratamiento o a un efecto específico del fármaco.

La información disponible es inadecuada para excluir los efectos adversos del fármaco en la gestante o en el recién nacido. Por lo tanto, la administración después de la semana 20 del embarazo, requiere cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio y únicamente se deberá considerar ADALAT® Cápsulas si otras opciones de tratamiento no están indicadas o no han demostrado ser eficaces.

Se deberá realizar un cuidadoso monitoreo de la presión arterial durante la administración concomitante de nifedipino con sulfato de magnesio IV, debido a que puede inducir disminución excesiva de la presión arterial con riesgo para la madre y feto.

Los pacientes con función hepática alterada deben monitorizarse cuidadosamente, en casos severos puede requerirse disminución de la dosis.

Nifedipino es metabolizado vía citocromo P450 3A4 y por lo tanto, los siguientes fármacos pueden producir incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino (durante la administración concomitante, se deberá monitorizar la presión arterial y si es necesario, se deberá considerar reducir la dosis de nifedipino):

·      Antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina).

·      Inhibidores de proteasa de VIH (por ejemplo, ritonavir).

·      Antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol).

·      Antidepresivos (por ejemplo, nefazodona y fluoxetina).

·      Quinopristin/dalfopristin.

·      Acido valproico.

·      Cimetidina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Nifedipino está contraindicado en el embarazo antes de la semana 20 de gestación. No se dispone de estudios clínicos adecuados controlados en mujeres embarazadas. Estudios en animales han demostrado que nifedipino tiene efectos embriotóxicos, fototóxicos y teratogénicos.

En casos aislados de fertilización in vitro, los calcioantagonistas se han asociado a cambios bioquímicos reversibles en el acrosoma de los espermatozoides que pueden resultar en función espermática alterada. En aquellos varones con problemas de infertilidad e intentos infructuosos repetidos de concepción mediante fertilización in vitro, donde no se encuentra explicación, los calcioantagonistas deben considerarse como posible causa.

Lactancia: Nifedipino pasa a la leche materna. Debido a que no se dispone de experiencia sobre los posibles efectos en el lactante, se deberá suspender la lactancia en caso que el tratamiento con nifedipino sea necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas están basadas en estudios clínicos controlados con placebo con nifedipino y son organizados por categorías de frecuencia de acuerdo a CIOMS III (base de datos de estudios clínicos: nifedipino n = 2,661, placebo n = 1,486; estatus: 22 Feb 2006 y en el estudio ACTION: nifedipino = 3,825; placebo n = 3,840) son enlistadas a continuación: Las reacciones adversas listadas como “común” fueron observadas con frecuencia inferior a 3% con excepción de edema (9.9%) y cefalea (3.9%).

Las reacciones adversas derivadas de reportes después de la comercialización (status: 31 Mar 2006) se marcan con (*).

Descripción clínica

Común
? 1 a < 10%

Poco común
> 0.1 a < 1%

Raro
> 0.01% a < 0.1%

Muy raro
< 0.01%

Trastornos en el sistema inmune

Reacciones de hipersensibilidad severa

 

Reacciones alérgicas, edema alérgico/angioedema

Prurito, urticaria, rash

Reacciones anafilácticas/ anafilactoides*

Trastornos psiquiátricos

Trastornos del Comportamiento y del sueño

 

Reacciones de ansiedad, trastornos del sueño

 

 

Trastornos en el sistema nervioso

Síntomas cerebrovasculares no específicos

Cefalea

Vértigo, migraña

 

 

Síntomas neurológicos no específicos

 

Mareo, tremor

 

 

Percepción periférica alterada no específica

 

 

Parestesias, disestesias

 

Trastornos oculares

Trastornos oculares no específicos

 

Trastornos visuales

 

 

Trastornos cardiacos

Arritmias no específicas

 

Taquicardia, palpitaciones

 

 

Trastornos vasculares

Síntomas vasculares no específicos

Edema, vasodilatación

Hipotensión, síncope

 

 

Trastornos respiratorios

Síntomas del tracto respiratorio superior

 

Epistaxis, congestión nasal

 

Disnea*

Trastornos gastrointestinales

Síntomas gastrointestinales

Constipación

Dolor abdominal y gastrointestinal, náusea, Dispepsia, flatulencia, sequedad bucal

Hiperplasia gingival

vómito*

Trastornos hepatobiliares

Reacciones hepáticas leves a moderadas

 

Incremento transitorio de las enzimas hepáticas

 

 

Trastornos en piel y tejidos blandos

Reacciones cutáneas no específicas

 

Eritema

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Trastornos en articulaciones y musculares no específicos

 

Espasmos musculares, inflamación de articulaciones

 

 

Trastornos renales y urinarios

Trastornos urinarios

 

Poliuria, disuria

 

 

Trastornos en el sistema reproductivo

Disfunción sexual

 

Disfunción eréctil

 

 

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Sensación general de malestar

Sensación de malestar

Dolor no específico, escalofrío

 

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Nifedipino y otras dihidropiridinas son metabolizados vía citocromo P450 3A4, localizado en la mucosa intestinal e hígado. Algunos fármacos pueden inhibir o inducir este sistema enzimátíco y por tanto, alterar el primer paso hepático (después de la administración oral) o eliminación de nifedipino.

La proporción así como la duración de las interacciones deberá considerarse cuando se administre nifedipino junto con los siguientes fármacos:

Rifampicina: Rifampicina es un potente inductor del citocromo P450 3A4. Durante la administración concomitante, la biodisponibilidad y eficacia de nifedipino puede reducirse. El uso de nifedipino en combinación con rifampicina está contraindicado.

Durante la administración concomitante con inhibidores moderados o leves del citocromo P450 3A4 se deberá monitorizar la presión arterial y si es necesario, se deberá considerar la reducción de la dosis.

Macrólidos (por ejemplo, eritromicina): No se han realizado estudios sobre la interacción de nifedipino con macrólidos. Ciertos antibióticos macrólidos son inhibidores conocidos del metabolismo de algunos fármacos vía citocromo P450 3A4. Por lo tanto, no se puede descartar un incremento potencial en las concentraciones plasmáticas de nifedipino. La azitromicina, aunque está ligada estructuralmente a los antibióticos macrólidos, no es un inhibidor del CYP 3A4.

Inhibidores de proteasa anti-VIH (por ejemplo, ritonavir): No se ha realizado un estudio clínico para investigar la potencial interacción entre nifedipino y ciertos inhibidores de proteasa anti-VIH. Los fármacos de esta clase son inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4. Adicionalmente, los fármacos de esta clase han demostrado inhibir in vitro, el metabolismo de nifedipino mediado por el citocromo P450 3A4. Cuando estos fármacos se administran concomitantemente con nifedipino, no se puede descartar un incremento sustancial en la biodisponibilidad sistémica de nifedipino debido a la disminución en el efecto de primer paso hepático.

Antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol): No se ha desarrollado un estudio formal para evaluar el potencial de interacción entre nifedipino y antimicóticos azoles. Los fármacos de esta clase, son inhibidores conocidos del citocromo P450 3A4. En la administración concomitante de nifedipino y ketoconazol por vía oral, no se pueden descartar incrementos en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Fluoxetina: No se ha desarrollado un estudio clínico para investigar el potencial de interacciones entre nifedipino y fluoxetina. Fluoxetina ha demostrado inhibir in vitro el metabolismo de nifedipino mediado por el citocromo P450 3A4. Por lo tanto, no se puede descartar incremento en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Nefazodona: No se ha desarrollado un estudio clínico formal para investigar el potencial de interacción entre nifedipino y nefazodona. Se ha demostrado que nefazodona inhibe el metabolismo de otros fármacos mediado por el citocromo P450 3A4. Por lo tanto, no se puede descartar incremento en las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos.

Quinopristin/dalfopristin: La administración simultánea de quinopristin/dalfopristin y nifedipino puede producir incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino.

Acido valproico: No se han realizado estudios formales para investigar el potencial de interacción entre nifedipino y ácido valproico. Se ha demostrado que el ácido valproico incrementa las concentraciones plasmáticas del bloqueador de los canales de calcio, nimodipino, debido a inhibición enzimática. Por lo anterior, no se puede descartar incremento de las concentraciones plasmáticas de nifedipino así como su eficacia.

Cimetidina: Debido a los efectos de inhibición en el citocromo P450 3A4, cimetidina eleva las concentraciones de nifedipino y puede potencializar el efecto antihipertensivo.

Cisaprida: La administración simultánea de cisaprida y nifedipino puede producir incremento en las concentraciones plasmáticas de nifedipino.

Fármacos antiepilépticos inductores del citocromo P450 3A4 (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital): Fenitoína induce el citocromo P450 3A4. Durante la administración concomitante, la biodisponibilidad y eficacia de nifedipino se reduce. Cuando ambos fármacos se administran en forma concomitante, la respuesta clínica a nifedipino, debe monitorizar, y si es necesario, se deberá considerar incrementar la dosis de nifedipino. Si la dosis de nifedipino se incrementa durante la administración concomitante de ambos fármacos, se deberá considerar disminuir la dosis de nifedipino al descontinuar el tratamiento con fenitoína, No se han realizado estudios formales para investigar las interacciones potenciales entre nifedipino y carbamazepina o fenobarbital. Debido a que ambos fármacos han demostrado reducir las concentraciones plasmáticas de nimodipino (un inhibidor de los canales de calcio) no se puede descartar la disminución en las concentraciones plasmáticas y eficacia de nifedipino.

Efectos de nifedipino junto otros fármacos:

Medicamentos que disminuyen la presión arterial: Nifedipino puede incrementar el efecto hipotensor de antihipertensivos administrados concomitantemente como: diuréticos, ?-bloqueadores, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores I de la angiotensina II, otros calcioantagonistas, agentes bloqueadores ?-adrenérgicos, inhibidores de la PDE-5 y a-metildopa.

Cuando nifedipino es administrado simultáneamente con ?-bloqueadores, el paciente debe ser vigilado debido a que en casos aislados se ha desarrollado insuficiencia cardiaca.

Digoxina: La administración simultánea de nifedipino y digoxina puede producir disminución en la depuración e incremento en las concentraciones plasmáticas de digoxina. Se debe evaluar si el paciente presenta síntomas de sobredosificación con digoxina y si es necesario, deberá reducirse la dosis de digoxina considerando sus concentraciones plasmáticas.

Quinidina: Durante la administración concomitante de quinidina y nifedipino, se ha demostrado en casos aislados disminución de la concentración plasmática de quinidina y posterior a la descontinuación de nifedipino, un incremento distintivo en las concentraciones plasmáticas de quinidina. Por esta razón, cuando nifedipino es administrado concomitantemente o suspendido, deberán monitorizarse las concentraciones plasmáticas de quinidina y si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de la misma. Algunos autores han reportado incremento en las concentraciones de nifedipino después de la administración concomitante de ambos fármacos, mientras que otros no han observado alteración en la farmacocinética de nifedipino, Por lo tanto, deberá monitorizarse la presión arterial en caso que la quinidina sea incorporada a la terapia. Si es necesario, se deberá disminuir la dosis de nifedipino.

Tacrolimus: Se ha demostrado que tacrolimus se metaboliza vía citocromo P450 3A4. Datos recientemente publicados, indican que la dosis de tacrolimus administrada concomitantemente con nifedipino requiere reducirse en casos individuales, por esta razón, durante la administración concomitante de ambos fármacos, se deberán monitorizar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus.

Interacciones con alimentos:

Jugo de toronja: El jugo de toronja inhibe al citocromo P450 3A4. La administración de nifedipino concomitantemente con jugo de toronja puede resultar en incremento de las concentraciones plasmáticas y acción prolongada de nifedipino debido a incremento en el metabolismo de primer paso hepático o reducción en la depuración. Como consecuencia, el efecto hipotensor puede incrementarse. Después de la ingesta regular de jugo de toronja, este efecto puede durar al menos tres días. Por lo anterior, la ingesta concomitante de toronja/jugo de toronja con nifedipino está contraindicada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Nifedipino aumenta la excreción urinaria de sodio y agua. Puede ocurrir elevación de las transaminasas hepáticas. Nifedipino puede producir elevaciones falsas positivas en los valores espectrofotométricos de ácido vanilil mandélico en orina. Sin embargo, la medición por Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución (CLAR) no es afectada.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos de seguridad preclínica: Los datos de seguridad preclínica no revelan daño especial en humanos con base a estudios convencionales a dosis únicas o repetidas de potencial tóxico, genotóxico y carcinogénico.

Toxicología en la reproducción: Se ha demostrado que nifedipino produce efectos teratogénicos en ratas, ratones y conejos, incluyendo anomalías digitales, malformación de las extremidades, paladar hendido, esternón hendido y malformación de la caja torácica.

Las anomalías digitales y la malformación de las extremidades, son posiblemente el resultado del flujo uterino comprometido, pero han sido también observadas en animales tratados con nifedipino únicamente después de terminar el periodo de organogénesis.

La administración de nifedipino estuvo asociada con una variedad de efectos embriotóxicos, tóxicos placentarios y fototóxicos, incluyendo mal desarrollo fetal (ratones, ratas, conejos), placentas pequeñas y vello coriónico no desarrollado (monos), muerte embrional o fetal (ratas, ratones y conejos) y prolongación del embarazo/disminución de la tasa de supervivencia neonatal (ratas; no se evaluó en otras especies). Todas las dosis asociadas con los efectos teratogénicos, embriotóxicos y fototóxicos en animales fueron tóxicas para la madre y varias veces la dosis máxima recomendada en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

El tratamiento debe ser ajustado de acuerdo a las necesidades individuales del paciente. Dependiendo de la respuesta clínica de cada paciente, la dosis debe ajustarse gradualmente. Los pacientes con función hepática alterada, deberán monitorearse cuidadosamente y en casos severos, puede requerirse disminución de la dosis.

El ajuste de la dosis es recomendado en pacientes hipertensos con enfermedad cerebrovascular severa y en pacientes, quienes debido a bajo peso corporal o terapia múltiple con otros fármacos antihipertensivos son propensos a reaccionar excesivamente con nifedipino.

Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

Antihipertensivo y/o antianginoso: Una cápsula de ADALAT® (10 mg) cada 8 horas por vía oral.

Este esquema de dosificación es recomendable para iniciar el tratamiento, debido a que el tratamiento crónico es recomendable con las formulaciones de liberación prolongada como ADALAT® RETARD (20 a 40 mg cada 12 horas) o las presentaciones de una toma al día como ADALAT OROS® o ADALAT CC® (30 a 60 mg cada 24 horas).

Dependiendo de la severidad de la enfermedad y respuesta del paciente, la dosis puede incrementarse a 60 mg al día, por ejemplo, dos cápsulas de ADALAT® (10 mg) cada 8 horas.

La administración concomitante con inhibidores o inductores del CYP 3A4 puede requerir ajuste de dosis de nifedipino o la suspensión del tratamiento con nifedipino (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Duración del tratamiento: El médico tratante determinará la duración del tratamiento. Debido a la pronunciada acción antiisquémica y antihipertensiva, cuando se requiera suspender el tratamiento con ADALAT® Cápsulas éste deberá descontinuarse gradualmente, particularmente cuando se usan dosis altas.

Crisis hipertensiva: El efecto vasodilatador tan potente que tiene el nifedipino cuando se administra en su forma líquida (al morder o perforar la cápsula), que rápidamente se absorbe en el esófago, implica siempre el riesgo de hipotensión súbita y excesiva.

En el caso de emergencia hipertensiva (situación en la que la elevación de la presión arterial provoca sintomatología con evidencia de daño agudo a órgano blanco), al no contar con agentes antihipertensivos intravenosos (nitroprusiato de sodio, hidralazina, etcétera), se puede usar con precaución ADALAT® Cápsulas de 10 mg. Se debe perforar la cápsula y que el paciente degluta 5 gotas del contenido total de la cápsula que son 10 gotas aproximadamente.

El nifedipino comenzará a absorberse en el esófago, se deberá observar al paciente durante un periodo de 15 minutos, con toma de la presión arterial cada 5 minutos, de no disminuir la presión, se puede administrar el resto del contenido de la cápsula.

En emergencia hipertensiva no es recomendable disminuir las cifras de presión a valores normales (120/80 mmHg o menos) de forma brusca. De acuerdo a las cifras iniciales, si estas son muy altas (más de 200 mmHg de sistólica y/o más de 110 mmHg de diastólica) se recomienda disminuir hasta cifras cercanas a 160/100 mmHg, mantener así y referir al especialista. Si las cifras se encuentran entre 180 mmHg de sistólica y/o hasta 100 mmHg de diastólica, se recomienda disminuir hasta cifras cercanas a 140/90 mmHg, vigilar evolución y seguir con tratamiento convencional o referir al especialista.

El empleo de nifedipino de acción ultracorta (cápsulas) no se recomienda en casos agudos de EVC (evento o enfermedad vascular/cerebral) de cualquier etiología, pues en estos casos puede ser más riesgoso disminuir la presión arterial que no hacerlo, ya que en estas condiciones el cerebro reacciona y autorregula su flujo sanguíneo, las más de las veces, precisamente mediante la elevación de la presión.

No se recomienda dejar en la boca el nifedipino líquido, lo aconsejable es deglutir las gotas inmediatamente, ya que la absorción del fármaco se da principalmente en el esófago.

En casos donde se establece la absoluta necesidad, puede ser utilizado en niños, con dosis de 200 a 500 µg/kg/dosis por vía oral, cada 6 a 8 horas, iniciando siempre con la dosis menor e incrementando en base a la respuesta. Tomando en cuenta que cada cápsula tiene 10 gotas y que cada gota contendría aproximadamente 1,000 µg.

La utilización de nifedipino en niños debe ser realizada bajo estricta vigilancia y supervisión del especialista.

Síndrome de Raynaud: Una cápsula de ADALAT® (10 mg) cada 8 horas por vía oral, de ser necesario puede incrementarse la dosis a dos cápsulas cada 8 horas vía oral.

Método de administración: Las cápsulas de ADALAT® Cápsulas deben deglutirse enteras con el equivalente a un vaso con agua (250 ml) independientemente a las comidas. Se deberá evitar la ingesta conjunta de jugo de toronja (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Los pacientes que toman dosis unitarias de 20 mg con formulaciones de liberación inmediata, como ADALAT® Cápsulas 10 mg deberán permitir un intervalo de, por lo menos, 2 horas entre dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los siguientes síntomas se observan sólo en caso de intoxicación severa con nifedipino: Alteración del estado de alerta, que pueden llegar al estado de coma, disminución de la presión arterial, taquicardia, bradicardia y trastornos del ritmo cardiaco; hiperglucemia, acidosis metabólica, hipoxia y choque cardiogénico con edema agudo pulmonar.

Manejo de la sobredosificación: En lo que al tratamiento se refiere, la eliminación de la sustancia y la restauración de las condiciones estables cardiovasculares tienen prioridad.

Después de la administración oral, está indicado el lavado gástrico, si es necesario, continuar con irrigación del intestino delgado. Particularmente, en casos de intoxicación con productos de liberación prolongada como ADALAT® RETARD, la eliminación debe ser completa tanto como sea posible, incluyendo el intestino delgado, para prevenir la inevitable absorción subsiguiente del ingrediente activo.

La hemodiálisis no tiene indicación, ya que nifedipino no es dializable, sin embargo, se aconseja plasmaféresis (alta unión a proteínas, relativamente bajo volumen de distribución).

La bradicardia y otros trastornos del ritmo cardiaco deben tratarse con ?-simpaticomiméticos, la bradicardia severa con amenaza para la vida puede requerir tratamiento temporal con marcapaso.

La hipotensión como resultado del choque cardiogénico y vasodilatación arterial, puede tratarse con calcio (10 a 20 ml de una solución de gluconato de calcio al 10%, administrada por vía IV lenta y repetida si es necesario). Como resultado, el calcio sérico puede alcanzar el rango superior normal a niveles ligeramente elevados.

Si no se logra un aumento adecuado de la presión arterial con calcio se podrá administrar adicionalmente, vasoconstrictores simpaticomiméticos, como dopamina o noradrenalina.

Un volumen adicional de líquidos deberá administrarse con precaución debido al peligro de sobrecarga al corazón. En situaciones graves siempre considerar los protocolos de tratamiento de cada centro hospitalario.

PRESENTACIONES:

Cajas con 24, 48 y 96 cápsulas de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, ni la lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho por:
BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Calz. México-Xochimilco Núm. 77
Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
Planta: Blvd. M. de Cervantes Saavedra Núm. 259
Colonia Granada
11520 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 86126, S.S.A. IV
CEAR-07330022070032/RM2007/IPPA

 

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