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style Fármacos - ACLORAL B.I.

 

ACLORAL B.I.

ACLORAL B.I. SOLUCION INYECTABLE
Antiulceroso
LIOMONT, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Ranitidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a........ 100 mg
de ranitidina base.

Vehículo, cbp................................................... 100 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Tratamiento del sangrado del tubo digestivo alto (secundario a ulceración gástrica, duodenal o gastritis hemorrágica). En el tratamiento de la hemorragia diestiva superior inducida por estrés, especialmente en pacientes graves con cuidados intensivos. También en la prevención de la neumonitis post-aspiración en la anestesia (síndrome de Mendelson), y en el tratamiento de los estados de hipersecreción gástrica y del síndrome de Zollinger-Ellison.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ACLORAL® es un inhibidor de la secreción gástrica basal y nocturna que compite con la acción de la histamina en los receptores H2 de las células parietales. También inhibe la secreción gástrica estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico vagal. Posterior a su administración parenteral su biodisponibilidad es cercana al 87% de la dosis administrada su unión a proteínas es del 15%, el tiempo necesario para alcanzar su efecto máximo es de 1 a 3 horas alcanzando concentraciones séricas promedio de 100 ng/ml, suficientes para inhibir el 50% de la secreción gástrica estimulada con pentagastrina. Su vida media de eliminación es de 2 a 2.5 horas con función renal normal, ante depuración de creatinina entre 25 a 35 ml/minuto aumenta a 4.8 horas.

Su biotransformación es hepática por N-oxidación y su eliminación renal sin cambios es del 70%.

La ranitidina es un inhibidor leve del sistema citocromo P450, por lo tanto, produce pequeñas y transitorias elevaciones de la prolactina sérica, estas son clínicamente insignificantes.

Todos los antagonistas de los receptores H2 pasan a la leche materna.

CONTRAINDICACIONES:

ACLORAL® está contraindicado en la cirrosis hepática con encefalopatía secundaria. También en la insuficiencia hepática y en la insuficiencia renal. En estos casos la ranitidina aumenta sus concentraciones en plasma y por lo tanto el riesgo de efectos colaterales, especialmente sobre el SNC por lo que debe reducirse su posología en dichas entidades clínicas.

ACLORAL® está contraindicado cuando hay antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2.

Durante su administración prolongada, deben hacerse determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) por la posibilidad de inhibir la secreción del factor intrínseco sobre todo en casos de gastritis del fundus gástrico para prevenir la mala absorción de cianocobalamina.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se recomienda la administración simultánea de ACLORAL B.I.® con antiacidos, ketoconazol y anticolinérgicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios en ratas y conejos con dosis mayores a 160 veces la dosis humana recomendada no han demostrado alteración de la fertilidad.

ACLORAL® atraviesa la placenta. Estudios adecuados y bien controlados no se han hecho en humanos. Estudios en ratas y conejos con dosis mayores a 160 veces la dosis recomendada en humanos no han reportado reacciones adversas en el feto.

En humanos no se han reportado problemas en la lactancia, sin embargo, la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que existe la posibilidad de inhibir la acidez gástrica y el metabolismo de ciertos fármacos, así como estimular el S.N.C. del niño lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración intravenosa puede causar sensación de quemadura y ardor. En ensayos clínicos se han reportado los siguientes efectos colaterales, sin embargo, su relación con ranitidina no está bien establecida.

SNC: son raros; malestar general, mareo, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones principalmente en ancianos. Visión borrosa, sugestiva de cambios en la acomodación.

Cardiovascular: como con otros antagonistas de los receptores H2, se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo aurículo-ventrícular y extrasístoles.

Gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, malestar abdominal, dolor abdominal y reportes excepcionales de pancreatitis.

Hepáticos: en voluntarios normales, elevación de la T.G.P.S. en 6 de 12 sujetos que recibieron 100 mg cada 6 horas por vía intravenosa por 7 días y en 4 de 24 sujetos que recibieron 50 mg c/6 horas por vía intravenosa por 5 días. Reportes ocasionales de hepatitis con daño hepatocelular o hepatocanalicular o mixto, con o sin ictericia. En estos casos la ranitidina deber ser suspendida inmediatamente. Esto es reversible, pero hay reportes de muerte.

Musculoesquelético: casos raros de artralgias.

Hematológicos: en algunos pacientes se ha presentado leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. También casos raros de agranulocitosis con pancitopenia e hipoplasia de médula ósea.

Endocrino: en estudios controlados en animales y en el hombre no se ha demostrado estimulación de hormonas hipofisarias, acción antiandrogénica, ginecomastia ni impotencia. Sin embargo, se han reportado casos raros de pacientes con ginecomastia, impotencia y pérdida de la líbido; pero su incidencia no difiere de la encontrada en la población general.

Tegumentos: eritema, incluyendo eritema multiforme y rara vez alopecia.

Otros: hipersensibilidad (broncoespasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y pequeñas elevaciones de creatinina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

La alteración potencial del sistema enzimático del citocromo P450, puede alterar el metabolismo hepático de ciertos fármacos, retardar su eliminación y por lo tanto aumentar sus niveles sanguíneos: glipicida, gliburonide, metoprolol, midazolam, nifedipina, fenilhidantoína, teofilina o warfarínicos. Los procainamida aumentan sus niveles sanguíneos al disminuir por competencia su eliminación tubular renal activa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Antagoniza las pruebas de pentagastrina e histamina para evaluar la función secretora gástrica. Puede inhibir la respuesta cutánea a pruebas de alérgenos. Hay una reacción falsa-positiva en las reacciones urinarias para presencia de proteínas. Pueden aparecer incrementadas las pruebas para creatinina, glutamil-transpeptidasa y transaminasas en suero.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios a largo plazo en ratones y ratas con dosis hasta de 2 g por kg de peso no han demostrado carcinogénesis. No hay reportes de que los antagonistas de los receptores H2 sean mutagénicos en humanos. Estudios en ratas y conejos con dosis hasta 160 veces mayores que la dosis recomendada en humanos no han alterado la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: intravenosa.

Ante sangrado digestivo superior (sucundario a ulceración gástrica, duodenal, gastritis hemorrágica o inducido por estrés), así como en los estados de hipersecreción gástrica: administrar por infusión intravenosa en un periodo no menor a 20 minutos cada 6 u 8 horas. Como infusión continua 6.25 mg/hora.

En la profilaxis de la neumonitis: por aspiración: 50 mg en infusión intravenosa 45 a 60 minutos antes de la anestesia.

En pacientes con daño renal o alteración de la función hepática se debe reducir la dosis.

No requiere diluirse. Puede administrarse solo o simultáneamente (por separado) con otros agentes terapéuticos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay experiencia hasta la fecha en la ingestión excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clínico y tratamiento de apoyo al paciente. Estudios en perros que han recibido dosis de ranitidina mayores de 225 mg/kg/día han demostrado temblor, vómito y polipnea. Dosis únicas de 1,000 mg/kg en ratones y ratas no fueron letales. La dosis letal media (DL50) en ratones y ratas ha sido de 77 a 83 mg/kg respectivamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 bolsa tipo suero con 50 ml de solución y 50 mg de ranitidina (lista para aplicación).

Caja con 5 bolsas tipo suero con 50 ml de solución y 50 mg de ranitidina (lista para aplicación).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco (preferentemente entre 15 y 30°C) y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.
Etica Farmacéutica desde 1938”
Adolfo López Mateos No. 68
Colonia Cuajimalpa Centro
05000 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 277M95, S.S.A.
AEAR-1568/97/IPPA

 

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