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style Fármacos - ACFEN-A

 

ACFEN-A

ACFEN-A CREMA
Tratamiento antiacné
ANDROMACO, S.A. de C.V., INDUSTRIA FARMACEUTICA.

 

- DENOMINACION GENERICA

- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO



DENOMINACION GENERICA:



Tretinoína.



FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:



Cada 100 g contienen:



Tretinoína (ácido retinoico).......0.05 g



Excipiente c.b.p..........................100 g



INDICACIONES TERAPEUTICAS:



ACFEN-A está indicado en procesos de acné vulgar como tratamiento, evitando la formación de comedones, permitiendo la expulsión de los existentes, mejorando así la apariencia de la piel, también es útil en la dermatoheliosis (fotodaño).



FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:



Una vez aplicada ACFEN-A, el principio activo tretinoína penetra la piel, la absorción no es del todo conocido, el rango de absorción es de 1.0 a 3.1% de una dosis administrada de 100 mg, traduciéndose en 0.5 a 1.5 mg de tretinoína absorbida, la vía de entrada para su distribución puede ser a través del estrato córneo, por lo que se sugiere que la efectividad de tretinoína en acné, es debido a la capacidad de modificar la queratinización folicular, pues la acumulación de este material en el folículo, forma lo que se conoce como comedón.



Una de las acciones de la tretinoína es el aumento de la descamación de células córneas y de la reorganización de la capa de los corneocitos para finalmente evitar la formación del microcomedón, lesión precursora del acné vulgar. La tretinoína no se almacena en cantidades significativas en ningún tejido, concentraciones sistémicas del producto y sus metabolitos estuvieron inalterados después de aplicaciones múltiples diarias.



La excreción es por vía urinaria del principio activo y sus metabolitos en pequeñas cantidades.



CONTRAINDICACIONES:



Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.



PRECAUCIONES GENERALES:



Al iniciar el tratamiento con ACFEN-A no debe utilizarse en forma simultánea con jabones medicinales o jabones limpiadores fuertes que puedan provocar resequedad de la piel, por otro lado deben evitarse también productos con gran contenido de alcohol, como son las fragancias, lociones para baño o después de afeitarse, lo mismo sucede con las espumas para rasurar.
Debe consultarse para el uso de cosméticos delicados en el caso de mujeres.
Evitar la exposición a los rayos solares durante el tratamiento.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:



No se debe aplicar durante el embarazo, teóricamente no se conoce del daño al feto, por lo que se valorará el riesgo-beneficio para la madre y el producto en caso de utilizarse.



No se conoce si se excreta por leche materna, por lo que deberá evitarse en este periodo, o bien decidir entre suspender la lactancia o temporalmente el tratamiento.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:



Algunos pacientes refieren eritema, descamación, comezón y ardor, que de acentuarse al continuar el tratamiento, se deberá suspender el producto.
En algunas ocasiones han reportado hipo e hiperpigmentación pasajera, que se revierte al suspender el producto.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:



Evitar el uso simultáneo con productos que contengan azufre, resorcinol, peróxido de benzoílo o ácido salicílico.



Otros productos que al asociarse, pueden causar ardor en las primeras fases del tratamiento son los que contienen alcohol, esencias o limón.



Deberá valorarse el uso de cosméticos por el médico tratante.



ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:



No se conocen a la fecha.



PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:



No se ha podido determinar el efecto carcinogénico del producto en estudios a largo plazo, sin embargo, algunos resultados sugieren que el uso de la tretinoína aumenta la acción tumorígena de las radiaciones ultravioletas (aunque no es del todo clara, deberán evitase la exposición a rayos solares durante el tratamiento).



DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:



Dosis: Antes de la aplicación (30 minutos) deberá lavarse la cara con un jabón suave. De preferencia secar perfectamente la zona a tratar, al inicio permanecerá el producto 2 horas diarias si la piel es muy sensible y se va aumentando hasta dejarla durante toda la noche, la cantidad de crema para aplicarse es equivalente al tamaño de un chícharo, y será extendida con la punta de los dedos en toda el área de la cara, esta aplicación deberá realizarse sólo durante las noches, diariamente por un lapso de 10 a 12 semanas. El tratamiento de sostén se llevará a cabo con 2 a 3 aplicaciones a la semana.



Vía de administración: Cutánea.



SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):



Al pensar que al aplicar más producto, tiene mejores efectos, es un error, pues solamente aumentaría con esto, el riesgo de los efectos de las reacciones secundarias (enrojecimiento y comezón), por otro lado, si se llegase a ingerir por vía oral el producto, habría signos por hipervitaminosis A, que puede ser controlado por medidas generales.



PRESENTACION:



Caja con un tubo con 40 g.



RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:



Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y el tubo bien cerrado.



LEYENDAS DE PROTECCION:



No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Su venta requiere receta médica.



NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
INDUSTRIA FARMACEUTICA ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco No. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.



NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 454M2003, S.S.A. IV
IEAR-03390701221/R2003/IPPA


 

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