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style Fármacos - INFLUVAC 2011/2012

 

INFLUVAC 2011/2012

INFLUVAC 2011/2012

Marca

INFLUVAC 2011/2012

Forma Famacéutica y Formulación

Presentación

PRESENTACIONES:

Caja con una jeringa desechable prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Caja con 10 jeringas desechables prellenadas con una dosis de 0.5 ml cada una.

PRESENTACIONES:

Caja con una jeringa desechable prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Caja con 10 jeringas desechables prellenadas con una dosis de 0.5 ml cada una.

COMPOSICIÓN

Cada dosis de 0.5 ml de SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

Antígeno de superficie del virus de la influenza inactivados (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes cepas*:

A/California/7/2009 (H1N1)
(Cepa derivada var. NYMC X-181) 15 µg HA**

A/Perth/16/2009 (H3N2)
(Cepa análoga var. NYMCX-187 derivada de A/Victoria/210/2009) 15 µg HA**

B/Brisbane/60/2008 15 µg HA**

Vehículo, c.b.p. 0.5 ml.

* Propagado en huevos de gallina fecundados con pollos sanos.

** Hemaglutinina.

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) para la temporada 2011-2012.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado en la profilaxis de la influenza, particularmente en personas con alto riesgo de padecer complicaciones asociadas.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Propiedades farmacodinámicas: La seroprotección generalmente es obtenida entre 2 y 3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal contra cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varían, pero es usualmente de 6 a 12 meses.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los aditivos y a residuos del huevo, proteínas de pollo (por ejemplo, ovalbúmina), formaldehído, bromuro de cetil-trimetil-amonio, polisorbato 80 o gentamicina.

La inmunización se debe posponer en pacientes con reacciones febriles o infección aguda.

Lista de aditivos:

• Cloruro de potasio.

• Fosfato monobásico de potasio.

• Fosfato dibásico de sodio dihidratado.

• Cloruro de sodio.

• Cloruro de calcio dihidratado.

• Cloruro de magnesio hexahidratado.

• Agua estéril para uso inyectable.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Datos limitados de vacunación en mujeres embarazadas no indican que se produzcan reacciones adversas en la madre o el feto atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser considerado a partir del segundo trimestre del embarazo.

En mujeres embarazadas en condiciones médicas que incremente el riesgo de complicaciones por la influenza, se recomienda la aplicación de la vacuna, independientemente de la etapa del embarazo.

INFLUVAC® 2011/2012 puede usarse durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos: La seguridad de la vacuna antiinfluenza trivalente inactivada es evaluada anualmente, mediante ensayos clínicos abiertos no controlados que son requisito para actualización. Dichos ensayos incluyen por lo menos 50 adultos entre 18-60 años de edad y por lo menos 50 sujetos de 61 años o más. Se evalúa la seguridad de la vacuna durante los 3 días siguientes a la administración.

A continuación se listan las reacciones adversas reportadas, con la siguiente frecuencia:

Comunes (³ 1/100, < 1/10):

Del sistema nervioso: Cefalea*.

De la piel y tejido subcutáneo: Diaforesis*.

Del tejido conjuntivo y musculosquelético: Mialgias, artralgias*.

Generales: Fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga.

Locales: Eritema, edema, dolor, equimosis e induración en el sitio de la inyección*.

* Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin tratamiento.

Además, en la farmacovigilancia poscomercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema linfático y sanguíneo: Trombocitopenia y linfadenopatía transitorias.

Del sistema inmune: Reacciones alérgicas que, en raros casos, pueden llevar a choque anafiláctico, angioedema.

Del sistema nervioso: Neuralgias, parestesias, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.

Vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos con afectación renal transitoria.

De la piel y tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y exantema no específico.


No se ha descrito asociación de los componentes de INFLUVAC® con los efectos mencionados, ni han sido evaluados en cuanto a potencial carcinogénico, mutagénico ni en menoscabo de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INFLUVAC® 2011/2012 puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe llevarse a cabo en extremidades diferentes. Cabe mencionar que las reacciones adversas de las vacunas administradas simultáneamente pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede ser disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Por falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

Se han reportado resultados falsos positivos en la detección de anticuerpos contra VIH1, hepatitis C y especialmente HTLV1 mediante la prueba de ELISA, realizada posterior a la vacunación contra la influenza. La prueba de Western Blot corrige los falsos positivos.

Las reacciones falsas positivas pasajeras pueden deberse a la respuesta IgM inducida por la vacuna.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de supervisión y tratamiento médico apropiado en caso de un evento anafiláctico seguido a la administración de la vacuna.

INFLUVAC® 2011/2012 bajo ninguna circunstancia debe ser administrado intravascularmente.

La generación de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.

INFLUVAC® 2011/2012 no produce ningún efecto en la capacidad para manejar y usar máquinas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

La vía de administración de INFLUVAC® es parenteral (intramuscular o inyección subcutánea profunda.)

Dosis y método de administración:

Adultos y niños mayores de 3 años: Una dosis de 0.5 ml.

Niños de 6 a 35 meses: Los datos clínicos son limitados. Una dosis de 0.25 ó 0.50 ml ha sido usada.

Para aplicar una dosis de 0.25 ml de la jeringa, presione la parte frontal del émbolo exactamente hasta el borde del cono de la aguja (el anillo de polipropileno estriado), así quedará un volumen remanente aplicable en la jeringa, apropiado para la administración.

Para niños que no han sido previamente vacunados, debe aplicarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conocen efectos reportados a la fecha.

Es improbable que la sobredosificación produzca algún efecto adverso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

INFLUVAC® 2011/2012 debe ser transportado y almacenado en refrigeración entre 2 y 8ºC. No se congele.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de aplicarse. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 355M2002, SSA IV

113300415D0083

 

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