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style Fármacos - ACARBIXIN

 

ACARBIXIN

ACARBIXIN SUSPENSION
Antibiótico de amplio espectro
QUIMICA SONS, S.A. de C.V., LABORATORIOS.

 

  - DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
- PRESENTACION
- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO

 

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y ácido clavulánico.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 125 y 250 mg
de amoxicilina base

Clavulanato de potasio
equivalente a...................... 31.25 y 62.50 mg
de ácido clavulánico

Vehículo c.b.p................................ 5 y 5 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina-clavulanato.

Es un antibiótico de amplio espectro eficaz contra una extensa gama de patógenos comúnmente encontrados en la práctica de consultorio y hospitalaria.

La asociación del ácido clavulánico amplió el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos por el bloqueo irreversible que el ácido clavulánico ejerce sobre las b-lactamasas producidas por algunos microorganismos. Es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes como:

  • Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído y nariz): Amigdalitis, faringitis, sinusitis y otitis media.
  • Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda y crónica, neumonía lobular y bronconeumonía.
  • Infecciones del tracto urinario: Cistitis, uretritis y pielonefritis.

En cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento, productores o no de b-lactamasas, como los que se señalan a continuación:

Grampositivos aerobios:

  • Staphylococcus aureus.
  • Staphylococcus epidermidis.
  • Streptococcus pyogenes.
  • Streptococcus pneumoniae.
  • Enterococcus faecalis.
  • Streptococcus viridans.
  • Listeria monocytogenes.
  • Bacillus anthracis.
  • Corynebacterium diphtheriae.

Anaerobios:

  • Clostridium spp.
  • Peptostreptococcus.
  • Actinomyces israelii.

Gramnegativos aerobios:

  • Haemophylus influenzae.
  • Escherichia coli.
  • Proteus mirabilis.
  • Neisseria meningitidis.
  • Neisseria gonorrhoeae.
  • Pasteurella multocida.
  • Gardnerella vaginalis.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Salmonella spp.
  • Salmonella typhi.
  • Shigella spp.

Anaerobios:

  • Bacteroides spp.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La farmacodinamia se explica de la siguiente manera: la disminución en la sensibilidad a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas llamadas b-lactamasas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria.

ACARBIXIN* es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y ácido clavulánico, es producido por Streptomyces clavurigerus. Tiene poca actividad antimicrobiana intrínseca, pero es un inhibidor “suicida” de las b-lactamasas producidas por una amplia variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se absorbe bien cuando se administra por vía oral.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en ácido y por vía oral es absorbida de manera excelente. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico promedio de hasta 8 mg/ml después de dos horas. La presencia de la comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La mayor parte de la dosis del antibiótico se excreta en forma activa por la orina.

Sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas alcanzadas con amoxicilina son similares a las que se alcanzan con la administración de dosis equivalentes de amoxicilina sola. Entre 60 y 70% de amoxicilina y 40 a 65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg, aproximadamente 10 a 25% de la dosis inicial es metabolizada. La fase b de vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal, y es necesario ajustar las dosis o el intervalo de administración.

CONTRAINDICACIONES:

  • Hipersensibilidad a las penicilinas, amoxicilina, cefalosporina o a cualquier componente de la fórmula.
  • En pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el producto.

En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

Los estudios en animales no han revelado efectos teratógenos. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo aún no ha sido establecida. Durante la lactancia se pueden detectar cantidades mínimas en la leche materna. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Para la amoxicilina los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera, pueden incluir diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional. Reacciones de hipersensibilidad seria y ocasionalmente fatales han sido reportadas en pacientes con terapia a base de penicilinas.

Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, ésta ha ocurrido con la administración de penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos. Antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, amoxicilina y a otros alergenos.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Infiere en los anticonceptivos y en la circulación enterohepática de los estrógenos. El probenecid demora la excreción de la amoxicilina. El uso concomitante con ACARBIXIN* puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de biuret y la prueba de ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce. Se han observado incrementos transitorios en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con amoxicilina sin manifestaciones clínicas de estas alteraciones.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

ACARBIXIN*, 250/62.50 mg/5 ml:

  • De 8 a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
  • De 5 a 7 años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

ACARBIXIN*, 125/31.25 mg/5 ml:

  • De 14 kg: 4 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.
  • De 13 kg: 3.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.
  • De 11 a 12 kg: 3 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.
  • De 9 a 10 kg: 2.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.
  • De 7 a 8 kg: 2 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.
  • De 5 a 6 kg: 1.5 ml cada 8 horas, por 7 a 10 días.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. Debe administrarse junto con los alimentos. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

Aun cuando la amoxicilina es atóxica y muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la cual desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. Los casos de sobredosis son generalmente asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. Puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACION:

Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días en refrigeración entre 2 y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Administrarse junto con los alimentos. Agítese antes de usarse. No se debe administrar este medicamento sin antes leer el instructivo impreso.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Antibióticos de Puebla, S.A. de C.V.
Para:
LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V.
Av. 23 Poniente No. 2302-A
72410 Puebla, Pue.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 129M2001, S.S.A. IV
CEAR-309781/R2001/IPPA

 

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