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style Fármacos - ÁCIDO ALENDRÓNICO (FOSALACIN)

 

ÁCIDO ALENDRÓNICO (FOSALACIN)

ÁCIDO ALENDRÓNICO (FOSALACIN)

Marca

ÁCIDO ALENDRÓNICO (FOSALACIN)

Forma Famacéutica y Formulación

Presentación

Caja con 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 4 tabletas de 70 mg.

Caja con 30 tabletas de 10 mg.

Caja con 4 tabletas de 70 mg.

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Alendronato sódico trihidratado equivalente a

10 y 70 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en hombres y mujeres, y los trastornos producidos por ésta. En el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Enfermedad de Pager.

En mujeres posmenopáusicas en riesgo de desarrollar osteoporosis, ácido alendrónico está indicado en la prevención de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas futuras.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

Actúa como inhibidor específico de la resorción del hueso mediada por los osteoclastos. Los bifosfonatos como el alendronato son análogos estructurales a los pirofosfatos del hueso, que una vez absorbidos son incorporados en la matriz osteoclástica.

Absorción: En relación con una dosis intravenosa (IV) de referencia, en mujeres la biodisponibilidad promedio del alendronato administrado por vía oral fue de 0.64% con las dosis de 5 a 70 mg administradas en ayunas dos horas antes de un desayuno estandarizado. La biodisponibilidad oral en hombres (0.6%) fue similar a la de las mujeres.

Distribución: Es distribuido en el organismo de forma selectiva hacia el hueso o se excreta con la orina. Las concentraciones del medicamento en el plasma después de dosis orales terapéuticas son demasiado bajas para su detección analítica (< 5 mg/ml). El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 78% aproximadamente.

Metabolismo: No hay ningún indicio de transformación metabólica del alendronato en los animales o humanos.

Eliminación: Después de una dosis intravenosa única de [14C] alendronato, aproximadamente 50% de la radiactividad fue excretada con la orina en 72 horas y se encontró poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de una dosis IV de 10 mg la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min, y su depuración sistemática no fue mayor de 200 ml/min. Sus concentraciones en el plasma disminuyeron más de 95% a las 6 horas siguientes a su administración IV; su tiempo de eliminación una vez fijado al hueso es superior a 10 años. Su eliminación puede estar reducida en pacientes con insuficiencia renal. Se encuentra indicado como tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En los estudios de localización se observó que el alendronato es captado en las zonas de resorción ósea situadas debajo de los osteoclastos, donde retiene la resorción. Al igual que el etidronato muestra una gran afinidad por la hidroxiapatita, y el balance entre la supresión de la resorción y la inhibición de la mineralización se muestra más favorable al alendronato que a los otros bifosfonatos.

Poblaciones especiales:

Pediátricos: No se ha investigado en pacientes menores de 18 años de edad.

Geriátricos: No es necesario un ajuste en la dosis.

Uso en varones: No se ha establecido seguridad ni efectividad en osteoporosis masculina.

Insuficiencia renal: Es probable que, como lo indican los estudios en animales, la eliminación renal del alendronato se reduzca en pacientes con disfunción renal. Por consiguiente, podría presentarse mayor acumulación en el hueso. Sólo en caso necesario, se hará un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaración de 35 a 60 ml/min); no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal severa (aclaración < 35 ml/min).

Insuficiencia hepática: Como el alendronato no se metaboliza ni se excreta en bilis, no se requiere ajuste de la dosis.

CONTRAINDICACIONES

Alergia al medicamento. Alteraciones esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico como estenosis o acalasia. Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida 30 minutos por lo menos. Insuficiencia renal grave (aclaración < 35 ml/min). Se recomienda vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hiperfosfatemia, hipocalcemia o alteraciones hepáticas, gástricas, duodenales o esofágicas activas, ante el riesgo de empeoramiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas, por lo que este medicamento no debe serles administrado.

Lactancia: No se han realizado ensayos clínicos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que este medicamento no debe ser administrado.

REACCIONES ADVERSAS

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún signo o síntoma que sugiera alteración esofágica. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, esofagitis, irritación del esófago, úlceras esofágicas y orofaríngeas. Raramente se presenta úlcera gástrica o duodenal. Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema.


No hay datos de alteración con respecto a la administración de ácido alendrónico. El alendronato no fue genotóxico en el ensayo de mutagénesis microbiana in vitro con y sin activación metabólica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales pueden interferir con la absorción de ácido alendrónico por lo que después de tomar ácido alendrónico los pacientes deben esperar media hora por lo menos antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No se prevé ninguna otra interacción farmacológica de importancia clínica.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

En estudios doble ciego controlados y multicéntricos se observaron disminuciones asintomáticas leves y pasajeras del calcio y de los fosfatos en el suero en aproximadamente 8 y 10% de los pacientes que tomaron alendronato sódico y en 2 y 3% de los que recibieron el placebo respectivamente. Se ha observado disminución de calcio < 8.0 mg/dl y fosfato = 2.0 mg/dl.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Adminístrese con el estómago vacío. Ingiérase en ayunas, antes de la primera comida, bebida o medicación del día, con agua pura, ya que cualquier otra bebida, incluida el agua mineral, los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción. Puede causar irritación local en la mucosa del aparato gastrointestinal superior. Después de tomar ácido alendrónico, no se acueste. Mantenga su cuerpo erguido (sentado o de pie) durante 30 minutos por lo menos y hasta después de haber desayunado. El paciente no debe masticar o disolver la tableta en la boca. Es especialmente importante asegurar una ingestión adecuada de calcio y vitamina D en los pacientes que reciben glucocorticoides.

Empleo en niños: No ha sido estudiado en niños y no debe ser administrado a éstos.

Empleo en pacientes geriátricos: En los estudios clínicos no hubo diferencia con la edad en la eficacia o seguridad de alendronato sódico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Oral.

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: La dosificación recomendada es de una tableta de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad de Pager: 40 mg al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación por vía oral puede ocasionar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores como malestar gástrico, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.

Intoxicación y tratamiento: Administrar leche o antiácidos para disminuir su absorción. El paciente debe mantenerse en posición erguida. No inducir el vómito debido al riesgo de irritación esofágica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México para:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 225M2005, SSA IV

 

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