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style Fármacos - ACICLOVIR (LACIKEN)

 

ACICLOVIR (LACIKEN)

ACICLOVIR (LACIKEN)

Marca

ACICLOVIR (LACIKEN)

Forma Famacéutica y Formulación

Presentación

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Laboratorio

Forma Farmacéutica

Presentación

ARLEX

Crema al 5.0% 50 mg / 1 g

Caja con 1 tubo con 5 g

CRYOPHARMA

Solución inyectable 250 mg

Envase con 5 frascos ámpula

FARMACIA GUADALAJARA

Comprimidos 200 mg

Caja con 25 comprimidos

FARMACIA GUADALAJARA

Crema al 5.0% 5 g / 100 g

Tubo con 5 g

FARMACIA GUADALAJARA

Tabletas dispersables 400 mg

Caja con 35 tabletas

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Laboratorio

Forma Farmacéutica

Presentación

ARLEX

Crema al 5.0% 50 mg / 1 g

Caja con 1 tubo con 5 g

CRYOPHARMA

Solución inyectable 250 mg

Envase con 5 frascos ámpula

FARMACIA GUADALAJARA

Comprimidos 200 mg

Caja con 25 comprimidos

FARMACIA GUADALAJARA

Crema al 5.0% 5 g / 100 g

Tubo con 5 g

FARMACIA GUADALAJARA

Tabletas dispersables 400 mg

Caja con 35 tabletas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones causadas por citomegalovirus. Encefalitis causada por el virus del herpes simple. Herpes mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos. Varicela zoster en pacientes inmunocomprometidos.

Aciclovir es un agente antiviral altamente efectivo in vitro en contra de los virus del herpes simple tipos 1 y 2, y el virus de la varicela zoster. Aciclovir se ha utilizado en infecciones por herpes simple en piel y mucosas, en el tratamiento del herpes genital recurrente, en la profilaxis y tratamiento de las infecciones por virus del herpes en pacientes inmunocomprometidos, para el tratamiento de las infecciones neonatales por virus del herpes, en el tratamiento del herpes zoster y en pacientes con inmunodepresión severa como los estadios avanzados de la infección por VIH y en el tratamiento de las infecciones por citomegalovirus en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea. Aciclovir se utiliza por sí solo o como adyuvante en el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y en el complejo relacionado con SIDA, eccema herpético y hepatitis crónica. Se utiliza en la prevención de la infección clínica por el virus varicela zoster (varicela) en niños expuestos a pacientes con la enfermedad.

También se utiliza como adyuvante en el tratamiento de las infecciones por citomegalovirus (CMV), en pacientes con trasplantes renales, hepáticos, cardiacos y de médula ósea.

En la retinitis por citomegalovirus en los pacientes con SIDA y en la prevención de eritema multiforme recurrente asociado al herpes simple.

CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES:

Aciclovir está contraindicado en pacientes que desarrollan hipersensibilidad o intolerancia a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aciclovir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial al feto. El uso de Aciclovir ungüento en el embarazo debe ser considerado sólo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos mayores.

Lactancia: No se sabe hasta donde Aciclovir aplicado tópicamente se excreta en la leche materna. Hay por lo menos dos casos en los que se ha detectado Aciclovir en la leche de madres que recibieron preparaciones orales del producto; en estos casos, la concentración de Aciclovir en la leche materna fue de 0.6 a 4.1 veces los niveles correspondientes en plasma. Estas concentraciones potencian la exposición del lactante a una dosis de Aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Debe tenerse precaución cuando se administra durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas listadas a continuación se han observado en ensayos clínicos controlados y no controlados realizados en 700 pacientes que recibieron Aciclovir por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/kg (250 mg/m2) tres veces al día, y 300 pacientes recibieron una dosis de 10 mg/kg (500 mg/m2)
tres veces al día.

Los efectos adversos más frecuentemente reportados durante la administración de Aciclovir intravenoso fueron: inflamación o flebitis en el sito de inyección en aproximadamente 9% de los pacientes, y elevaciones transitorias de la creatinina sérica o nitrógeno ureico en 55% a 10%, respectivamente (la mayor incidencia ocurrió generalmente después de una rápida [menos de 10 minutos] infusión intravenosa). Se presentó náusea y/o vómito en alrededor de 7% de los pacientes (la mayoría ocurrió en pacientes ambulatorios que recibieron 10 mg/kg). Prurito, exantema o urticaria ocurrieron aproximadamente en 2% de los pacientes, también exantema, fotosensibilidad y anafilaxia. Se observó elevación de las transaminasas en 1% a 2% de los pacientes, elevación de bilirrubina y casos raros de hepatitis e ictericia. Aproximadamente 1% de los pacientes que recibieron Aciclovir por vía intravenosa han manifestado cambios encefalopáticos caracterizados por letargia, obnubilación, temblor, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones o coma.

Las reacciones adversas que ocurrieron a una frecuencia menor de 1%, las cuales estuvieron probable o posiblemente relacionadas con la administración intravenosa de Aciclovir fueron: anemia, anuria, hematuria, hipotensión, edema, anorexia, mareo, sed, cefalea, diaforesis, fiebre, neutropenia, trombocitopenia, alteraciones en el examen general de orina (caracterizado por un aumento en los elementos formados del sedimento urinario) y disuria; a nivel renal se han presentado incrementos súbitos y rápidos de la urea y creatinina en la infusión I.V., se evita con infusiones lentas para una hora y no administrar en bolos I.V.

Mantener hidratación adecuada y no administrar si hay deshidratación. Otras reacciones se han reportado con una frecuencia menor a 1% en pacientes que están recibiendo Aciclovir por vía intravenosa, pero no se puede determinar una relación causal entre Aciclovir intravenoso y la reacción. Éstas incluyeron edema pulmonar con tamponamiento cardiaco, dolor abdominal, dolor torácico, trombocitosis, leucocitosis, neutrofilia, isquemia de puntas de dedos, hipocaliemia, púrpura fulminante, urgencia, hemoglobinemia y fiebre.

Alteraciones oftalmológicas:

Muy comunes: Keratopatía superficial puntiforme. No requirió necesariamente la interrupción del medicamento y la recuperación ocurrió sin secuelas aparentes.

Comunes: Ardor ocular transitorio, después de la aplicación, conjuntivitis.

Raras: Blefaritis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aciclovir solución inyectable no debe administrarse en bolo, sino solamente diluido por vía intravenosa.

Aciclovir no ha mostrado actividad carcinogénica ni teratogénica, pero sí muestra efectos mutagénicos.

Se ha observado disminución en la producción de esperma en algunos animales después de la exposición a dosis altas del medicamento. No existe información sobre el efecto de Aciclovir ungüento oftálmico sobre la fertilidad en humanos. No se ha establecido la relación entre la susceptibilidad in vitro del herpes simple, o el virus de la varicela zoster al Aciclovir y la respuesta clínica al tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración simultánea de probenecid con Aciclovir intravenoso aumenta la vida media promedio y el área bajo la curva de concentración-tiempo. Esta combinación reduce la excreción urinaria y la depuración renal. Los efectos clínicos de esta combinación no han sido estudiados. Aciclovir no debe administrarse de manera concomitante con sangre, soluciones que contengan proteínas o parabenos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede ocurrir precipitación de Aciclovir en los túbulos renales si la solubilidad máxima de Aciclovir libre (2.5 mg/mL a 37°C) en agua se excede o si el medicamento es administrado en inyección en bolo. El consecuente daño tubular renal puede producir insuficiencia renal aguda.

Puede presentarse un funcionamiento renal anormal (disminución del aclaramiento de creatinina) como resultado de la administración de Aciclovir y depende del estado de hidratación del paciente, otros tratamientos y la tasa de administración del medicamento.

El uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos, padecimiento renal preexistente e hidratación hacen posible una posterior alteración renal. La administración intravenosa de Aciclovir debe acompañarse con una adecuada hidratación. Cuando se requiera de ajuste en la dosis, debe basarse en el aclaramiento de creatinina calculado.

Aproximadamente 1% de los pacientes han manifestado alteraciones encefalopáticas caracterizadas por letargo, obnubilación, temblor, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.

Debe usarse Aciclovir con precaución en pacientes que tienen manifestaciones neurológicas subyacentes o hipoxia significativa.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: 200 mg V.O. cada cuatro horas.

Inyectable: Precaución: La administración rápida o la administración en bolo por infusión intravenosa, inyección intramuscular o subcutánea debe evitarse. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de los signos y síntomas. (Para el diagnóstico, véase Indicaciones terapéuticas).

Infecciones por herpes simple: Herpes simple mucocutáneo (VHS-1 y VHS-2): Infecciones en pacientes inmunocomprometidos: 5 mg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante en una hora, cada ocho horas (15 mg/kg/día) por siete días en pacientes adultos con función renal normal.

En niños menores de 12 años, una dosificación más exacta puede obtenerse por la infusión de 250 mg/m2 a una velocidad constante en una hora, cada ocho horas (750 mg/m2/día) por siete días.

Episodios iniciales severos de herpes genital: La misma dosis anterior administrada por cinco días.

Encefalitis por herpes simple: 10 mg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante por un periodo de por lo menos una hora, cada ocho horas por 10 días.

En niños entre seis meses y 12 años, se deben obtener dosis más exactas por infusión intravenosa a 500 mg/m2 a una velocidad constante en un periodo de al menos una hora, cada ocho horas por 10 días.

Infecciones por varicela zoster: Zoster en pacientes inmunocomprometidos: 10 mg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante en una hora, cada ocho horas por siete días en pacientes adultos con función renal normal. En niños menores de 12 años de edad, las concentraciones en plasma equivalentes se obtienen con una infusión de 500 mg/m2 a una velocidad constante de por lo menos una hora, cada ocho horas por siete días.

En los pacientes obesos debe administrarse una dosis de 10 mg/kg/día (peso ideal). Una dosis máxima equivalente a 500 mg/m2 cada ocho horas no debe ser excedida para ningún paciente.

Pacientes con disfunción renal aguda o crónica: Para las dosis recomendadas y ajustes del intervalo de dosificación se indica en la siguiente tabla:

Depuración de creatinina (mL/min/1.73 m2)

% de la dosis recomendada

Intervalo de dosificación
(horas)

> 50

100%

8

25-50

100%

12

10-25

100%

24

0-10

50%

24

Hemodiálisis: Para los pacientes que requieren diálisis, la vida media plasmática promedio de Aciclovir durante la hemodiálisis es aproximadamente de cinco horas. Esto resulta en una disminución de 60% en las concentraciones plasmáticas, después de un periodo de diálisis de seis horas. Por tanto, el esquema de dosificación del paciente debe ajustarse para que una dosis adicional sea administrada después de cada diálisis.

Diálisis peritoneal: No es necesaria una dosis suplementaria después del ajuste del intervalo de dosificación.

Niños: Para niños entre tres meses y 12 años, la dosis para el tratamiento de las infecciones por virus de herpes simple o varicela zoster debe ser de 250 mg/m2 de superficie corporal cada ocho horas.

En niños con encefalitis herpética o niños inmunodeprimidos con varicela zóster debe administrarse una dosis de 500 mg/m2 de superficie corporal.

Para la profilaxis de la infección por CMV en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea debe usarse la dosis de adulto.

Neonatos: La dosis debe ser de 10 mg/kg de peso corporal cada ocho horas.

Administración: El contenido del frasco debe reconstituirse en 10 mL de agua inyectable o cloruro de sodio al 0.9%. La solución resultante puede diluirse aún más en caso de ser necesario, pero debe administrarse en infusión lenta durante una hora. La administración de Aciclovir en infusión intravenosa debe ir acompañada de una hidratación adecuada. Debido a que la máxima concentración en la orina ocurre en las primeras dos horas después de la infusión, deberá ponerse particular atención a establecer un flujo urinario suficiente durante este periodo para prevenir la precipitación en los túbulos renales.

El flujo urinario recomendado es > 500 mL/g de medicamento administrado. En los pacientes con encefalitis, la hidratación recomendada debe ser balanceada con el riesgo de edema cerebral. Al igual que cualquier otro preparado de administración I.V., no debe administrarse en caso de que contenga precipitados visibles o la solución sea turbia.

Crema: Aciclovir en crema debe aplicarse cinco veces al día, cada cuatro horas con una duración de cinco días, el cual puede extenderse cinco días más si el cuadro persiste.

Ungüento: Oftálmica.

La dosis es idéntica en todas las edades.

Deberá aplicarse una cantidad aproximada a 10 mm del ungüento dentro del saco conjuntival inferior, cinco veces al día a intervalos de cuatro horas. El tratamiento deberá continuarse por lo menos durante tres días después de la curación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado casos de sobredosis después de la administración en bolos I.V., o dosis inapropiadamente altas, y en pacientes en quienes el balance electrolítico no fue vigilado adecuadamente. Esto ha producido elevaciones del nitrógeno de la urea, creatinina sérica e insuficiencia renal subsecuente. Ocasionalmente se han reportado letargia, convulsiones y coma.

La precipitación de Aciclovir en los túbulos renales puede ocurrir cuando se excede la solubilidad (2.5 mg/mL) en el líquido intratubular. Se cree que la precipitación del medicamento en los túbulos renales causa lesiones del parénquima de dicho órgano. Por ello, en caso de sobredosis, debe mantenerse un flujo urinario suficiente para prevenir la precipitación en los túbulos renales.

El flujo urinario recomendado es de > 500 mL por gramo del medicamento administrado. La hemodiálisis de seis horas produce una disminución de 60% en la concentración plasmática de Aciclovir.

Los datos concernientes a la diálisis peritoneal son incompletos, pero indican que este método puede ser significativamente menos eficiente en remover Aciclovir de la sangre.

En el evento de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse con la hemodiálisis hasta que la función renal se restablezca.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Crema, ungüento, comprimidos: Consérvese en un lugar fresco y seco.

Solución inyectable: Consérvese entre 15 y 25°C, protéjase de la humedad. La solución reconstituida debe usarse en las siguientes 12 horas. La refrigeración de soluciones reconstituidas puede causar la aparición de un precipitado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. SOLUCIÓN INYECTABLE: Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión estrecha de un médico especialista en quimioterapia antiviral.

 

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