MAEV-MEDIC

MAEV-MEDIC

Forma Famacéutica y Formulación

Cada 100 ml contienen:

Minoxidil 2 y 5 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Presentación

Cajas con frasco con 30, 60 o 120 ml de solución al 2% con atomizador e instructivo.

Cajas con frasco con 30, 60 o 120 ml de solución al 5% con atomizador e instructivo.

Cajas con frasco con 30, 60 o 120 ml de solución al 2% con atomizador e instructivo.

Cajas con frasco con 30, 60 o 120 ml de solución al 5% con atomizador e instructivo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El minoxidil es una sustancia química de origen sintético que tiene una actividad antihipertensiva y vasodilatadora sobre el territorio arterial.

El empleo de este producto en forma de solución tópica está dirigido a engrosar el cabello en las zonas afectadas, promover su crecimiento y retardar la caída del mismo en hombres y mujeres.

Después de la administración repetida durante al menos cuatro meses, comienza a observarse un cambio en cuanto al crecimiento capilar. Si se continúa esta estimulación por más tiempo, el crecimiento capilar puede continuar, aún después de haberse dejado el tratamiento.

Se presenta en solución tópica al 2% y 5% y son utilizadas para el tratamiento de la caída del cabello tanto en hombres (frontoparietal y parietooccipital) y en mujeres (alopecia femenina difusa), ambos de origen androgénico. También se utiliza para el tratamiento de alopecia areata (enfermedad de origen autoinmune) e hipotricosis congénita.

El tratamiento con minoxidil para alopecia areata estimula el crecimiento del cabello, pero no previene la caída del mismo, en estos casos, así como tampoco influye en el curso de la enfermedad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

No se conoce con exactitud el mecanismo de acción. Un mecanismo supone que induce la proliferación de células epiteliales cerca de la base del folículo piloso y puede favorecer la vasodilatación de vasos sanguíneos del cuero cabelludo incrementando el flujo sanguíneo a nivel local.

Otro posible mecanismo de acción es la oposición a la entrada intracelular de calcio, que normalmente estimula los factores de crecimiento epidérmicos para inhibir el crecimiento del pelo.

Su absorción por vía cutánea es pobre. Los estudios realizados muestran que las concentraciones plasmáticas rara vez exceden de 5 mcg por litro después de su aplicación cutánea. De lo poco que se absorbe, entre el 1.6 y el 3.9%, es eliminado por el riñón dentro de los cuatro días posteriores a la aplicación debido a su acumulación en el sitio de aplicación.

CONTRAINDICACIONES

No se recomienda su empleo en personas con hipertensión o enfermedad cardiaca. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al minoxidil. No emplear en menores de 8 años.

PRECAUCIONES

Lavar y secar el cuero cabelludo a tratar antes de utilizar este producto.

Debe evitarse la inhalación del rocío del atomizador.

No debe aplicarse sobre grandes superficies, ni cuando la caída del cabello afecta varias zonas o aparece repentinamente.

No emplear si existen antecedentes familiares de calvicie o pérdida del cabello.

Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca y con cualquier área dérmica sensible o irritada. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar perfectamente con agua fría.

Evitar usar al mismo tiempo otros preparados tópicos como tintes o permanentes.

Descontinuar el uso del producto si se presenta aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de pecho, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito, inflamación de manos o pies, irritación persistente del cuero cabelludo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se recomienda su uso durante el embarazo. El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

La aplicación del minoxidil solución en forma tópica raramente causa reacciones adversas. No obstante, pueden presentarse reacciones a nivel dérmico coma eritema local, descamación, prurito.

Es rara la aparición de acné, incremento exagerado de la pérdida de cabello o hinchamiento de la cara. En algunos pacientes se ha presentado hipertricosis con aparición de vello en lugares donde no debe haber.

Se han reportado casos raros de hipotensión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La aplicación simultánea con tretinoína y antralina/ditranol puede incrementar la absorción del minoxidil. Pueden presentarse algunas reacciones si se emplea con otros productos tópicos como tintes o permanentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Tópica.

Dosis:

Adultos mayores de 18 años: Aplicar dos veces al día, de preferencia por la mañana y por la noche, previo lavado y secado del área a tratar.

En mujeres, aplicar 1 ml (6 atomizaciones) de la solución al 2% sobre el cuero cabelludo y extender en el área de pérdida del cabello.

En hombres, iniciar el tratamiento con 1 ml (6 atomizaciones) de la solución al 5% sobre el cuero cabelludo y extender en el área de pérdida del cabello. Los resultados podrán observarse después de tres a cuatro meses de aplicación continua. Cuando alcance el nivel de crecimiento deseado, continúe utilizando la solución al 2% (fase de mantenimiento) para mantener los resultados obtenidos. En caso de no continuarse el tratamiento, en un término de cuatro meses, pudiera observarse regresión al estado anterior.

No exceder de 2 ml al día.

Lavar las manos perfectamente después de la aplicación.

Después de la aplicación de la noche debe esperar al menos media hora antes de acostarse pare evitar que el producto se quede en la almohada.

En el caso de las mujeres, si no se observan resultados al cabo de ocho meses de uso, recomendamos suspender el tratamiento y consultar al médico.

En caso de no observar resultados (incluyendo disminución de la caída del cabello) al cabo de cuatro meses de tratamiento con una solución al 5% de fase inicial, recomendamos suspender su uso y consultar su médico.

Si ya se inició la fase de mantenimiento con la solución al 2% y al cabo de ocho meses no se observaron resultados, recomendamos suspender el tratamiento.

Es importante tomar en cuenta que no todas las personas responden igual al tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La ingesta accidental puede ocasionar problemas sistémicos, principalmente sobre el corazón: hipotensión arterial, taquicardia, angina de pecho, cefalea, erupción cutánea y alteraciones gastrointestinales. Para su tratamiento es importante mejorar la hipotensión arterial con fenilefrina y dopamina. La taquicardia puede controlarse con beta bloqueadores.

En caso de excederse en su aplicación puede aparecer irritación del área, dermatitis de contacto e hiperemia del cuero cabelludo y del rostro, a la que puede sumarse cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTIL

No se conocen a la fecha.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Para uso externo exclusivamente. El producto puede variar de coloración, de un color claro a uno ligeramente amarillo. El color no afectará la eficacia del producto.

Hecho en México por:

Laboratorios Kener, S. A. de C. V.

Km. 52.8 Carr. Naucalpan Toluca
Eje 1 Norte, Manz. C, Lote 3
Ampliación Parque Industrial Toluca 2000
50200, Toluca, Estado de México

Para:

GENOMMA LABORATORIES MÉXICO, S. A. de C. V.

Playa Langosta Núm. 194
Col. Militar Marte, Deleg. Iztacalco
08830, México, D.F.

Reg. Núm. 129M2009 SSA VI