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style Fármacos - KETROL

 

KETROL

KETROL

Forma Famacéutica y Formulación

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Presentación

PRESENTACIONES: Caja con 10 o 20 tabletas de 10 mg.

PRESENTACIONES: Caja con 10 o 20 tabletas de 10 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

KETROL* es un analgésico con propiedades antiinflamatorias que está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a severa y de diversa etiología. Dolor posoperatorio, dental y traumático.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de ser administrado por vía oral y en dosis única de 10 mg, el ketorolaco de trometamina se absorbe rápidamente y completamente alcanzando una concentración plasmática máxima de 0.7-1.1 µg/ml en un promedio de 4.4 minutos.

La vida media en plasma es de 5.5-6.5 horas en pacientes sanos adultos de edad avanzada.

El ketorolaco se une en un alto porcentaje a las proteínas del plasma humano (99.2%) y la unión es independiente de la concentración. Se distribuye en líquidos y tejidos orgánicos a una razón de 0.15-0.33 µg/kg.

La principal ruta de excreción del ketorolaco y sus metabolitos (conjugados y parahidroxi) es la urinaria (91.4%) y el resto (8.6%) se excreta en heces.

El ketorolaco escasamente atraviesa la barrera hematoencefálica presentando niveles menores de 0.002% de los del plasma.

Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la ciclooxigenasa y, por consiguiente, de la síntesis de las prostaglandinas. Ketorolaco trometamina inhibe la síntesis de prostaglandinas y no tiene ningún efecto sobre los receptores de los opiáceos. Además, no afecta de forma importante al SNC en los animales y carece de propiedades sedantes o ansiolíticas. Ketorolaco trometamina no es un opiáceo ni se ha descrito ningún efecto suyo sobre los receptores centrales para los opioides. Carece de efectos intrínsecos sobre la respiración y no potencia la sedación ni la depresión respiratoria relacionada con los opioides.

CONTRAINDICACIONES

KETROL* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ketorolaco o a otros AINEs, o con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

Como todos los AINEs, KETROL* está contraindicado en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de hemorragia digestiva o úlcera gastroduodenal.

También está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con cifras de creatinina sérica mayores de 442 µmol/L, o con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Durante el tratamiento con KETROL* no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas.

KETROL* no debe usarse en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 16 años de edad.

PRECAUCIONES

KETROL* no debe ser usado con otros AINEs, en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), ya que la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo de dosificación.

La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.

Debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de nefropatía, dado que se trata de un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

KETROL* no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Los pacientes tratados con KETROL* pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náusea, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena; sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación y vértigo, bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico, asma bronquial, disnea, edema pulmonar.

Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Se recomienda no tomar KETROL* con otros AINEs, ya que se pueden potenciar los efectos adversos.

Hay que tener mucho cuidado cuando se administra metotrexato conjuntamente; ya que se disminuye la aclaración del mismo y surge la posibilidad de toxicidad.

El probenecid no debe administrarse conjuntamente porque incrementa la vida media del ketorolaco en plasma.

Debido al incremento en la tendencia al sangrado con pentoxifilina se recomienda no administrarla cuando se está usando KETROL*. De igual manera el uso de dextranos puede incrementar el riesgo de sangrado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Al haber daño renal se detecta en las pruebas aumento en las concentraciones de nitrógeno ureico y creatinina. Al inhibir la agregación plaquetaria aumenta el tiempo de coagulación. También se pueden presentar alteraciones de las pruebas de la función hepática.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Tomar una tableta cada 6 horas con abundante líquido o durante las comidas principales. No tomar más de 4 tabletas de KETROL* al día.

El tratamiento no deberá exceder los 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En el caso de sobredosis se recomienda suspender el tratamiento y practicar una diálisis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTIL

No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis y no se ha demostrado potencial teratogénico cuando se administra ketorolaco trometamina.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 16 años. Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 295M2000, SSA IV

FEAR-05330020450224/RM2005

 

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