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style Fármacos - IFA NOREX

 

IFA NOREX

IFA_NOREX

Forma Famacéutica y Formulación

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de anfepramona equivalente a 25 y 50 mg
de anfepramona

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Presentación

PRESENTACIONES: Cajas con 15 o 30 tabletas de 25 y 50 mg.

PRESENTACIONES: Cajas con 15 o 30 tabletas de 25 y 50 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anorexigénico indicado como auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena, asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La anfepramona es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de la administración oral y es metabolizada extensamente a través de una vía compleja de biotransformación que involucra N-desalquilación y reducción, muchos de sus metabolitos son biológicamente activos y pueden participar en la acción terapéutica de IFA-NOREX®. Estudios realizados han reportado que la anfepramona y sus metabolitos pueden cruzar la barrera hematoencefálica y la placenta. La anfepramona tiene una Cmáx. de 1 hora con una vida media de aproximadamente 5 horas y se considera que se mantienen niveles terapéuticos durante al menos 12 horas. Sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal, se ha reportado que 75% de la dosis se recupera en la orina dentro de las 48 horas después de la dosis, la vida media plasmática de sus metabolitos se estima entre 4 y 6 horas.

La anfepramona y sus metabolitos activos producen una leve liberación de catecolaminas actuando de manera indirecta en los receptores alfa y beta adrenérgicos, principalmente en estos últimos. La anfepramona a dosis terapéuticas no produce estimulación del SNC, actuando a nivel del hipotálamo mediante la regulación de los centros de la saciedad y del apetito.

Con el uso de la anfepramona no se han reportado casos de tolerancia ni de farmacodependencia.

CONTRAINDICACIONES

IFA-NOREX® no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa, pues puede dar como resultado crisis hipertensivas; tampoco debe darse a pacientes hipersensibles a la anfepramona o con idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas, estados de agitación o a individuos emocionalmente inestables, que sean susceptibles o con historia de abuso de drogas o alcohol. Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas psiquiátricos severos o con trastornos de la personalidad ni en pacientes con alteraciones neurológicas, con hipertrofia prostática; en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, arteriosclerosis avanzada o hipertensión severa, enfermedad renal severa, insuficiencia hepática, niños menores de 18 años, embarazo y lactancia.

En pacientes con diabetes, hipertensión arterial o cardiopatías debe evaluarse el riesgo/beneficio antes de decidirse a prescribir anfepramona.

PRECAUCIONES

a) No debe excederse la dosis recomendada, por el contrario la droga debe ser interrumpida cuando el paciente deja de perder peso.

b) Debe ser usada con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias.

c) Se ha reportado que la anfepramona pueden aumentar las crisis de convulsiones en algunos pacientes epilépticos, por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados, ajustes de la dosis o suspensión del medicamento.

d) El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción de la terapia.

Abuso de drogas y dependencia: Compuestos químicamente relacionados con las anfetaminas y otras drogas estimulantes tienen una dependencia potencial. Ha habido reportes de individuos que refirieron ser psicológicamente dependientes de la anfepramona. Raramente han ocurrido alucinaciones después de tomar dosis relativamente altas. Se han registrado varios casos de psicosis tóxica consecutiva al uso excesivo de anfepramona. En un número muy pequeño de casos se observó psicosis tóxica a pesar de que aparentemente no se había excedido la dosis recomendada.

La psicosis fue temporal y desapareció después de suspender la droga. La mayoría de estos sujetos ya habían cometido abusos con otras drogas como anfetamina, siendo muchos de ellos descritos como personalidad inestable. En pocos casos se administró anfepramona por vía I.V. Los adictos manifestaron haber sentido relativamente poca euforia quedando por consiguiente poco satisfecho, aun en aquellos pacientes abusadores que tomaron la anfepramona por vía oral hubo un grado indeseable de ansiedad y agitación a medida que se disiparon los efectos de la droga.

Otros reportes manifestados por abusadores de anfepramona fue que después de haberla tomado durante 24 a 72 horas, las dosis adicionales no producían euforia, sino más bien ansiedad.

Si la tolerancia se desarrolla, la dosis recomendada no debe excederse en una tentativa para el aumento del efecto; preferentemente la droga debe ser interrumpida.

La anfepramona puede disminuir la habilidad de los pacientes que estén utilizando su concentración en actividades peligrosas como maquinarias o conduciendo vehículos. Es importante avisar al paciente sobre estas condiciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, IFA-NOREX® no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los riesgos potenciales.

Considerando que la anfepramona y/o sus metabolitos se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres lactantes. Reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatadas en humanos, pero ninguna relación puede resultar en síntomas de abstinencia en el recién nacido.

REACCIONES ADVERSAS

Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, cambios en el ECG, aumento de la tensión arterial, dolor precordial, arritmias (incluyendo la ventricular).

Sistema nervioso central: Disquinesia, visión borrosa, sobreestimulación, inquietud, euforia, nerviosismo, temblor, malestar, ansiedad, insomnio, mareos, depresión, somnolencia, midriasis, cefalea.

Gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas, vómito, diarrea, constipación, sabor desagradable y otros trastornos funcionales digestivos inespecíficos.

Alérgicas: Urticaria, rash, equimosis, eritema.

Endocrinas: Impotencia, cambios en la líbido, ginecomastia, trastornos menstruales.

Hematológicos: Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia.

Otras: Episodios de disnea, pérdida del cabello, mialgias, disuria, diaforesis, poliuria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

IFA-NOREX® no debe administrarse conjuntamente con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se pueden ocasionar crisis hipertensivas. Tampoco se debe administrar simultáneamente a anestésicos generales; las drogas hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustadas. La administración simultánea con antidepresivos tricíclicos puede ocasionar arritmias cardiacas, constipación y retención urinaria. Simultáneamente con digitálicos puede ocasionar disrritmias cardiacas; con efedrina se potencian los efectos simpaticomiméticos; la anfepramona disminuye el efecto antihipertensivo de la alfa-metil-dopa y de la guanetidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica cuando se utilizan las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Oral.

Se recomiendan dosis máximas de 25 mg tres veces al día sugiriéndose 25 mg administrados 30 minutos antes de cada alimento. Se recomienda dar la última dosis antes de las 19:00 horas.

IFA-NOREX® no es recomendable en niños menores de 18 años o en ancianos.

Las opiniones científicas actuales sostienen el uso durante corto tiempo (dos a tres semanas) de la anfepramona.

Si se desea llevar a cabo tratamiento intermitente con anfepramona se sugiere: No rebasar de 75 mg al día. No administrarlo por más de 3 semanas continuas. Suspender durante al menos 1 mes entre un ciclo de tratamiento y otro. No administrar la anfepramona por más de 12 semanas al año con intervalos de un mes sin tratamiento después de cada 3 semanas continuas de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: Inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico.

La fatiga y la depresión generalmente acompañan a la estimulación central.

Efectos cardiovasculares incluyendo arritmia, hipertensión, hipotensión y colapso circulatorio.

Síntomas gastrointestinales que incluyen: Náuseas, vómito, diarrea y cólico.

Sobredosis de compuestos con farmacología similar han dado como resultado en algunas ocasiones convulsiones, coma y muerte.

La DL50 oral relatada para el ratón pequeño es de 600 mg/kg; para ratón es de 250 mg/kg y para perro es de 225 mg/kg.

El manejo de la intoxicación aguda es exclusivamente sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos.

La experiencia clínica con hemodiálisis o diálisis peritoneal no han ofrecido resultados que permitan su recomendación.

La fentolamina intravenosa ha sido aconsejada en el caso de la posible aparición de una hipertensión aguda severa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTIL

No se tienen estudios en animales con anfepramona que sugieran algunos efectos de carcinogenicidad, mutagenicidad, ni teratogénesis, los estudios de reproducción animal no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad con dosis hasta de 60 mg/kg/día, dosis mayores pueden causar toxicidad materna y/o embrionaria.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses.

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Oficinas:
Av. Insurgentes Sur Núm. 2453, Piso 9, Oficina 902
Col. Tizapan, Delegación Álvaro Obregón
CP 01090 Ciudad de México, D.F.

Planta:
Calle 13 Este Núm. 5 CIVAC CP 62500 Jiutepec, Morelos Tel.: 01 (777) 329-9800 Lada sin costo 01 800 7199-604
www.ifaceltics.com.mx

Reg. Núm. 177M92, SSA III

 

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