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style Fármacos - IDFLU

 

IDFLU

IDFLU

Forma Famacéutica y Formulación

0.1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón ...

0.1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con sistema de microinyección, con una microaguja, equipada con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero termoplástico y polipropileno) y un sistema de protección de la aguja.

Envase con 1, 10 o 20.

La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.

IDflu® se presenta en una jeringa precargada con un sistema de micro-inyección que contiene 0.1 ml de suspensión inyectable en envases de 1, 10 o 20.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Profilaxis de la influenza en adultos hasta los 60 años de edad, especialmente en las personas que tienen un mayor riesgo de complicaciones asociadas. La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza
2 o 3 semanas después de la vacunación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas:

Inmunogenicidad: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad posvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2,606 sujetos de más de 60 años de edad recibieron 0.1 ml de IDflu® por vía intradérmica y 1,089 sujetos de 60 años de edad recibieron 0.5 ml de la vacuna de influenza trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.

En este ensayo comparativo se evaluó la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMTs), la tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión o incremento significativo de los títulos**, y la proporción media geométrica del título de anticuerpos (GMTR) de los anticuerpos anti-HA (medido por HI), de acuerdo a unos criterios predefinidos.

Los resultados obtenidos fueron los siguientes (los valores entre paréntesis muestran el intervalo de confianza de 95%)

Anticuerpos anti-HA cepa específicos

Intradermal 9 µg

A/H1N1

A/H3N2

B

A/New Caledonia/
20/99

A/Wisconsin/
67/2005

B/Malaysia/
2506/2004

n = 1,296

n = 1,297

n = 1,294

Tasa de seroprotección (%)*

87.2

(85.2, 89.0)

93.5

(92.0, 94.8)

72.9

(70.4, 75.3)

Seroconversión o incremento significativo de los títulos (%)**

57.5

(54.7, 60.2)

66.5

(63.8, 69.0)

56.7

(54.0, 59.4)

Proporción media geométrica del título individual (GMTR)

9.17

(8.33, 10.1)

11.5

(10.4, 12.7)

6.39

(5.96, 6.84)

* Seroprotección = título de HI = 40.

** Seroconversión = título de HI negativos prevacunación y título de HI posvacunación = 40, incremento significativo = título HI positivos prevacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI posvacunación.

GMTR: Proporción media geométrica del título individual (títulos pre/posvacunación).

IDflu® es tan inmunogénico como la vacuna de la influenza trivalente inactivada de administración intramuscular comparada, para cada una de las 3 cepas de influenza en sujetos entre 18 y 59 años.

En las tres cepas de influenza, las tasas de seroprotección de la vacuna intramuscular comparada estaban dentro de un rango entre 74.8 y 95.4%, las tasas de seroconversión o incremento significativo estaban dentro de un rango entre 56.4 y 69.3% y las GMTR estaban dentro de un rango entre 6.63 y 11.2 veces sobre los títulos de HI basales.

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos de los estudios preliminares, realizados en animales, no mostraron riesgos especiales. La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos. En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de efectos tóxicos sistémicos. Sin embargo, la administración tanto única como repetida provocó eritema local y edema transitorios. La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados. Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo específico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los huevos, proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol 9. IDflu® no contiene más de 0.05 µg de ovoalbúmina por dosis. La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

PRECAUCIONES

Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna.

IDflu® no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso. La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.

En el caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna no es necesario volver a vacunar.

Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de IDflu® en mujeres embarazadas.

Los datos generales sobre el uso de la vacuna de influenza intramuscular en mujeres embarazadas no muestran acontecimientos adversos materno-fetal que sean atribuibles a la vacuna.

El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre del embarazo. Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que incrementan el riesgo de complicaciones por la influenza, independientemente de su estado de gestación.

La vacuna IDflu® puede utilizarse durante el periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos: La seguridad de IDflu® se ha evaluado en dos ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 2,384 vacunados recibieron una inyección de IDflu®.

La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento.

Las reacciones más frecuentes que se produjeron tras la administración de la vacuna, fueron las reacciones locales en el lugar de inyección.

Las reacciones locales aparentes (que se muestran a la vista) fueron más frecuentemente después de la administración intradermal en comparación con la vacuna de administración intramuscular.

La mayoría de las reacciones se resolvieron espontáneamente entre 1 y 3 días después del inicio de las mismas.

El perfil de seguridad sistémica de IDflu® es similar en comparación con la vacuna de administración intramuscular. Tras inyecciones repetidas anualmente, el perfil de seguridad de IDflu® es similar al de las inyecciones previas.

Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron después de la vacunación, de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (³ 1/10); frecuente (³ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (³ 1/1,000 a < 1/100); raras (³ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación de órganos

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Linfoadenopatía

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Parestesia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Prurito, rash

Sudoración

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo

Mialgia

Artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Malestar
Reacciones locales:

Enrojecimiento*, inflamación, induración, dolor, prurito

Escalofríos, fiebre

Reacciones locales: Equimosis

Astenia

* En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días.

Reacciones adversas notificadas en el seguimiento de poscomercialización: No existen datos de seguridad de experiencia poscomercialización con IDflu®. No obstante, con base en la experiencia con las vacunas de virus de influenza inactivados trivalentes administradas por vía intramuscular o por vía subcutánea profunda, se puede notificar las reacciones sistémicas, no numeradas anteriormente:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, desencadenado choque en raras ocasiones, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel, incluida urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

IDflu® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida a la vacuna.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados de test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debido a la respuesta de IgM que produce la vacuna.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Consérvese en refrigeración (entre 2 y 8°C).

No congelar.

Conservar la jeringa en la caja exterior para protegerla de la luz.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Adultos de hasta 60 años de edad: 0.1 ml.

Niños y adolescentes: IDflu® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia. La inmunización debe realizarse por vía intradérmica. El lugar de administración recomendado es la zona deltoides.

IDFLU-0.tif

Por favor lea las instrucciones antes de su uso

1) Retirar el tapón.

IDFLU-1.tif

Retirar el tapón de la aguja del sistema de microinyección.

No purgar el aire a través de la aguja.

2) Sujetar el sistema de microinyección entre el pulgar y el dedo medio.

IDFLU-2.tif

Sujetar el sistema colocando solamente los dedos pulgar y medio sobre la zona de sujeción; el dedo índice no se apoya.

No colocar los dedos sobre la ventana.

3) Introducir la aguja rápidamente perpendicular a la piel.

IDFLU-3.tif

Introducir la aguja perpen-dicular a la piel, en la zona del deltoides, en un movimiento corto y rápido.

4) Inyectar usando el dedo índice.

IDFLU-4.tif

Una vez que la microaguja se ha introducido, mantener una leve presión en la superficie de la piel e inyectar usando el dedo índice para presionar sobre el émbolo. No es necesario aspirar antes de administrar la vacuna.

5) Activar el protector de la aguja presionando con firmeza sobre el émbolo.

IDFLU-5.tif

Protector de la aguja activado.

Retirar la aguja de la piel.

Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.

Con la misma mano, presione con firmeza con el pulgar sobre el émbolo para activar el protector de la aguja.

Oirá un click y un protector aparecerá para cubrir la aguja.

Eliminar inmediatamente el sistema en el contenedor dispuesto para tal efecto.

Se considera una inyección correcta tanto si aparece como si no aparece pápula.

En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario revacunar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTIL

En un estudio en animales no se mostraron efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriónico/fetal, parto o desarrollo posnatal.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos
los materiales que hayan estado en contacto con ellas,
se realiza de acuerdo a la normatividad local. La vacuna
debe alcanzar la temperatura ambiente antes
de su utilización. La vacuna no debe utilizarse si presenta
partículas extrañas en la suspensión. No es necesario
agitar antes de su uso. El sistema de microinyección
para inyecciones intradérmicas consiste en una jeringa
precargada con una microaguja (1.5 mm) y un sistema
protector de aguja. El sistema protector de la aguja
está diseñado para cubrir la microaguja después de su uso.
No se deje al alcance de los niños. No se use una vez
vencida su fecha de caducidad. Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Francia por:

Sanofi Pasteur, S. A.

Para:

Sanofi Pasteur, S. A.

Acondicionado por:

Sanofi Winthrop Industrie

Distribuido por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 057M2010, SSA IV

 

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