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style Fármacos - ADACELBOOST

 

ADACELBOOST

ADACELBOOST

Forma Famacéutica y Formulación

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de 0.5 ml.

Caja con 5 frascos ámpula con 1 dosis de 0.5 ml cada uno.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 dosis de 0.5 ml.

Caja con 5 frascos ámpula con 1 dosis de 0.5 ml cada uno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ADACELBOOST® está indicada en la inmunización activa de refuerzo para prevenir el tétanos, la difteria y la tos ferina en niños, adolescentes y adultos de edades comprendidas entre los 4 y los 64 años.

ADACELBOOST® no debe usarse como tratamiento de enfermedades causadas por infección de B. pertussis, C. diphtheriae o C. tetani.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los 5 componentes pertúsicos de la vacuna se obtienen de cultivos de Bordetella pertussis sembrados en medio de Stainer-Scholte (25) modificado por la adición de ácidos casamino y dimetil-beta-ciclodextrina. El toxoide pertussis (PT), haemaglutinina filamentosa (FHA) y pertactina (PRN) se aíslan por separado del sobrenadante del medio de cultivo. FIM se extraen de las células bacterianas. Estos antígenos son purificados por filtración secuencial, precipitación, ultrafiltración y cromatografía. PT se destoxifica con glutaraldeído y FHA se trata con formaldehído y los aldehídos residuales son removidos por ultrafiltración. Los antígenos individuales son adsorbidos sobre fosfato de aluminio.

Corynebacterium diphtheriae crecen en medio Mueller modificado. Después de la purificación por fraccionamiento por sulfato del amonio, la toxina difteria es destoxificada con formaldehído y diafiltrada. Clostridium tetani crece en medio ácido casmino Mueller-Miller modificado sin infusión de carne de corazón de vaca. La toxina tetánica se destoxifica con formaldehído y purificada por fraccionamiento del sulfato de amonio y diafiltración. El toxoide diftérico y tetánico son individualmente adsorbidos en fosfato de aluminio.

Los componentes de difteria, tétanos, pertussis acelular se combinan con fosfato de aluminio (como adyuvante), 2-fenoxietanol (no como preservativo) y agua para inyectables.

Cuando está probado en cobayo, el componente tetánico induce por lo menos 2 U/ml de neutralización de suero y el componente diftérico induce por lo menos 0.5 U/ml de neutralización del suero. La potencia de los componentes de pertussis acelular de la vacuna es evaluada por la respuesta del anticuerpo de cobayos inmunizados con PT, FHA, PRN y FIM según lo medido por ELISA.

CONTRAINDICACIONES

La vacunación está contraindicada en personas que hayan presentado hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de ADACELBOOST® tras una administración previa de esta vacuna o de otra con las mismas sustancias.

La vacuna está contraindicada en personas que hayan padecido una encefalopatía no atribuible a ninguna otra causa identificable en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna con antígenos pertussis (vacunas contra la tos ferina de células enteras o acelulares).

La vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas que padezcan enfermedades neurológicas progresivas, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento, se haya estabilizado la enfermedad y los beneficios sean claramente superiores a los riesgos.

Debe considerarse la posibilidad de posponer la vacunación en caso de enfermedad aguda o acompañada de fiebre. Sin embargo, las enfermedades leves, con o sin fiebre, como las infecciones leves del tracto respiratorio superior, normalmente no son motivo suficiente para posponer la inmunización.

PRECAUCIONES

Las inyecciones por vía intramuscular deben administrarse con cautela a las personas con problemas de coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.

ADACELBOOST® no debe administrarse en los glúteos ni por vía intradérmica.

No administrar por vía intravascular. Hay que asegurarse de que la aguja hipodérmica no penetre en ningún vaso sanguíneo.

No se recomienda el uso de dosis fraccionadas para tratar de reducir la gravedad de las reacciones adversas, ya que no hay pruebas suficientes de que las dosis más pequeñas sean eficaces o inocuas.

Debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Pueden producirse reacciones alérgicas tras la administración de ADACELBOOST® incluso en personas sin antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto.

Tras la administración del toxoide tetánico pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo Arthus, caracterizadas por reacciones locales severas (que generalmente comienzan entre 2 y 8 horas después de la inyección). Estas reacciones pueden ir asociadas con altos niveles de antitoxina circulante en personas que hayan recibido inyecciones de toxoide tetánico con demasiada frecuencia.

Si un paciente ha presentado el síndrome de Guillain-Barré en las 6 semanas posteriores a la administración previa de una vacuna con toxoide tetánico, no debe tomarse la decisión de administrarle otra vacuna con toxoide tetánico sin antes sopesar cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

Es sumamente importante preguntar al paciente, sus padres o tutores, por cualquier síntoma o indicio de reacción adversa que haya podido observarse tras una dosis anterior de la vacuna (véase Reacciones secundarias y adversas).

Debe utilizarse la técnica aséptica, usando para cada paciente una aguja y jeringa estériles distintas o desechables a fin de impedir la transmisión de enfermedades. No deben volverse a utilizar las agujas hipodérmicas, mismas que se desecharán siguiendo las normas para la eliminación de desechos biológicos peligrosos.

Las personas inmunodeprimidas (por enfermedad o tratamiento) tal vez no presenten la respuesta inmune prevista. Cuando sea posible, deberá considerarse la alternativa de retrasar la vacunación hasta que concluya el tratamiento inmunosupresor. No obstante, se recomienda vacunar a las personas con inmunodeficiencia crónica, como los que padecen infección por VIH, aunque la respuesta inmune puede ser limitada.

Como ocurre con todas las vacunas, puede darse el caso de que la inmunización con ADACELBOOST® no proteja al 100% de las personas susceptibles de contraer la enfermedad.

Antes de administrar una dosis de ADACELBOOST®, hay que preguntar al paciente adulto, o a los padres o tutores del menor, por los antecedentes personales y familiares y por el estado de salud del paciente en los últimos tiempos, incluyendo su historial de vacunas, su estado de salud actual y cualquier reacción adversa que se haya producido tras inmunizaciones anteriores. En personas que hayan tenido reacciones graves o muy graves en las 48 horas posteriores a la inyección de una vacuna con componentes similares, deberá estudiarse cuidadosamente el plan de vacunación.

Antes de inyectar cualquier sustancia biológica, la persona encargada de su administración deberá tomar todas las precauciones posibles para evitar que se produzcan reacciones alérgicas o de otro tipo. Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre hay que tener a mano el tratamiento y la supervisión médica apropiada por si se produjera uno de los raros episodios anafilácticos que pueden ocurrir tras administrar la vacuna.

El aspecto normal de la vacuna es el de una suspensión uniforme y turbia de color blanco. Antes de usar la vacuna hay que comprobar que no hay partículas de materia extraña ni de coloración, en cuyo caso no deberá administrarse el producto.

Antes de usar la vacuna, hay que agitar bien el frasco hasta obtener una suspensión uniforme y turbia. Al extraer la dosis de un frasco cerrado, no debe retirarse el tapón ni el precinto metálico que lo recubre. Debe usarse la técnica aséptica para extraer la dosis.

Extraer e inyectar una dosis de 0.5 ml. El punto más indicado es el músculo deltroides. No administrar por vía intravenosa. No deben volver a enfundarse las agujas hipodérmicas y deben desecharse adecuadamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han evaluado los efectos de ADACELBOOST® en el desarrollo del embrión y el feto. No se recomienda la vacunación en embarazadas a menos que exista un riesgo evidente de contraer la tos ferina. Dado que ésta es una vacuna inactivada, tiene muy pocas probabilidades de riesgo para el embrión o el feto. Deben sopesarse cuidadosamente los beneficios y los riesgos de administrar ADACELBOOST® durante el embarazo cuando sea muy probable que la persona entre en contacto con la enfermedad en su hogar o cuando se haya producido un brote en la comunidad.

No se han evaluado los efectos de la administración de ADACELBOOST® durante la lactancia. Dado que ADACELBOOST® es una vacuna inactivada, tiene muy pocas probabilidades de riesgo para la madre o el bebé. Los profesionales de la salud deben sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de administrar ADACELBOOST® durante la lactancia, particularmente cuando sea muy probable que se transmita la enfermedad por contacto en el hogar o cuando se haya producido un brote en la comunidad. También debe evaluarse el riesgo de que una madre infectada transmita la enfermedad al bebé si éste no ha sido completamente inmunizado.

REACCIONES ADVERSAS

Datos sobre inocuidad obtenidos en ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de una determinada vacuna no pueden compararse directamente con las observadas en los ensayos de otra y no reflejan, necesariamente, las tasas observadas en la práctica. No obstante, la información sobre las reacciones adversas obtenida mediante ensayos clínicos sí permite identificar los episodios adversos que parecen guardar relación con el uso de la vacuna y las tasas aproximadas de dichos episodios.

La inocuidad de ADACELBOOST® se evaluó en un total de 3,952 sujetos que recibieron una sola dosis de ADACELBOOST® en 4 ensayos clínicos (298 niños de 4 o más años de edad, 1,508 adolescentes y 2,146 adultos).

El episodio adverso más común a nivel local fue el dolor en la zona de la inyección. La mayoría de las reacciones en la zona de la inyección se produjeron en los 3 días siguientes a la vacunación y su duración media fue inferior a 3 días. El episodio adverso más común a nivel sistémico fue el cansancio en los niños y el dolor de cabeza en los adolescentes y adultos. Se indicó la presencia de fiebre en menos del 10% de los casos. Estos episodios adversos fueron por lo general transitorios y de intensidad leve a moderada. Además, entre los adolescentes y adultos la incidencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico tras la administración de ADACELBOOST® fue similar a la observada tras administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Td. En los niños, la frecuencia de los episodios adversos locales y la presencia de fiebre tras la administración de ADACELBOOST® fue significativamente inferior a la observada tras administrar Quadracel® (difteria/tétanos/tos ferina-polio IPV) como dosis de refuerzo a edades comprendidas entre los 4 y los 6 años. Excepto en el caso de la fiebre, las tasas de episodios adversos a nivel sistémico fueron similares en ambas vacunas. En la tabla 1 se muestra la frecuencia de los episodios adversos a nivel local y sistémico, por los que se preguntó a los sujetos en dos ensayos clínicos.

Tabla 1. Frecuencia (%) de episodios adversos solicitados observados en ensayos clínicos con niños, adolescentes y adultos entre 0 y 14 días después de recibir una única dosis de ADACELBOOST®

Episodio adverso

Niños

(n = 298)

Adolescentes

(n = 1,184)

Adultos

(n = 1,752)

Trastornos generales y problemas en la zona de administración

Dolor en la zona de la inyección

39.6

77.8

65.7

Cansancio

31.5

30.2

24.3

Tumefacción en la zona de la inyección

24.2

20.9

21.0

Eritema en la zona de la inyección

34.6

20.8

24.7

Escalofríos

7.1

15.1

8.1

Tumefacción de los ganglios linfáticos de la axila

5.4

6.6

6.5

Fiebre (38.0°C)

8.7

5.0

1.4

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Erupción

8.4

2.7

2.0

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

16.4

43.7

33.9

Trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo

Dolores corporales o debilidad muscular

6.4

30.4

21.9

Dolor o tumefacción de las articulaciones

4.0

11.3

9.1

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

9.4

13.3

9.2

Diarrea

14.4

10.3

10.3

Vómitos

8.1

4.6

3.0

Datos obtenidos de la experiencia posterior a la comercialización: Los episodios adversos que se detallan a continuación fueron descritos espontáneamente durante la utilización de ADACELBOOST® una vez concluida su comercialización. Dado que estos episodios son comunicados voluntariamente por individuos de una población cuyo tamaño se desconoce, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable ni establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Se decidió incluir estos episodios en el prospecto, teniendo en cuenta uno o más de los factores siguientes: 1) gravedad del episodio, 2) frecuencia con que se comunicó, o 3) grado de relación causal con ADACELBOOST®.

Los siguientes episodios adversos se incluyeron debido a su gravedad, la secuencia con que se comunicaron o su alto grado de relación causal con ADACELBOOST®.

Trastornos generales y problemas en la zona de administración:

– Hematoma en la zona de la inyección, absceso estéril.

Trastornos cutáneos y subcutáneos:

– Prurito, urticaria.

Se han descrito espontáneamente casos de trastornos graves del sistema nervioso como mielitis, síncope vasovagal, parestesia, hipoestesia, y trastornos del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo como miositis y espasmos musculares temporalmente asociados con ADACELBOOST®.

Otras reacciones adversas: En esta sección se incluyen otras reacciones adversas observadas en conjunción con la recepción de vacunas con toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis.

Se ha descrito la presencia de nódulos persistentes en la zona de la inyección tras el uso de productos adsorbidos.

Se han descrito casos de reacción alérgica o anafiláctica (urticaria, hinchazón de la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) tras la administración de algunos preparados que contenían toxoides tetánicos y diftéricos o antígenos de pertussis. Se han descrito casos de fallecimiento tras una reacción anafiláctica causada por la vacuna.

Se han descrito ciertos trastornos neurológicos temporalmente asociados con algunas vacunas que contenían toxoide tetánico o toxoides tetánico y diftérico. Según un estudio del US Institute of Medicine (IOM), hay pruebas que permiten establecer la existencia de una relación causal entre el toxoide tetánico, la neuritis braquial y el síndrome de Guillain-Barré. Otros trastornos neurológicos descritos son los siguientes: enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas, mononeuropatías craneales y perturbaciones del EEG con encefalopatía (con o sin daños permanentes en las funciones intelectuales o motrices). El IOM ha llegado a la conclusión de que no hay pruebas suficientes para aceptar o rechazar la existencia de una relación causal entre estos problemas y las vacunas que contienen toxoides tetánicos o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de las polirradiculoneuropatías observadas tras la administración de una vacuna con toxoide tetánico, debe considerarse el toxoide tetánico como etiología posible.

El personal médico y paramédico también debe comunicar estas reacciones a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, Av. Universidad No. 1738 Col. Coyoacán 04000 México, D.F.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

ADACELBOOST® puede administrarse simultáneamente con una dosis inactivada de vacuna contra la gripe en distintos puntos y con distintas jeringas.

En niños de 11 y 12 años, ADACELBOOST® puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna contra la hepatitis B en distintos puntos y con distintas jeringas.

Puesto que no se ha observado que la administración simultánea de las vacunas de uso común afecte a la eficacia o inocuidad de ninguna de las vacunas recomendadas habitualmente, cuando se dude de que un paciente vaya a regresar para recibir otras inmunizaciones, es aconsejable la administración simultánea de todas las vacunas correspondientes a la edad del paciente y su historial de vacunación (incluyendo las vacunas de la polio-IPV, y triple viral-MMR) en distintos puntos y con distintas jeringas. Las vacunas que contienen pertussis acelular pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas y vivas en distintos puntos.

Cualquier otra vacuna administrada durante la misma visita deberá inyectarse en distintos puntos y con distintas jeringas.

No debe mezclarse ADACELBOOST® en la misma jeringa con otros preparados parenterales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Consérvese en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele.

Desechar el producto en caso de posible congelación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

ADACELBOOST® debe administrarse en una sola inyección de una dosis (0.5 ml) por vía parenteral intramuscular. El punto más indicado es el músculo deltoides.

Actualmente no hay datos que permitan recomendar un intervalo óptimo para la administración posterior de dosis de refuerzo con ADACELBOOST®.

En el caso de las personas que tienen previsto viajar a países en desarrollo, puede ser prudente aconsejar una dosis temprana de refuerzo contra el tétanos antes del viaje, si han pasado más de 5 años desde la última dosis.

Profilaxis antitetánica en caso de herida: En la tabla siguiente se resumen las recomendaciones sobre el uso de agentes inmunizadores en caso de herida. Es importante determinar el número de dosis de toxoide tetánico administradas previamente y el tiempo transcurrido desde la última dosis. Cuando es necesario administrar una dosis de refuerzo contra el tétanos, es preferible utilizar un preparado para adultos que combine toxoides tetánicos y diftéricos (Td). Es imprescindible limpiar bien la herida, y puede considerarse la posibilidad de administrar antibióticos.

Historial de inmunización contra el tétanos

Heridas limpias y leves

Otras heridas

Td*

IGT

(humana)

Td

IGT

(humana)

Incierto o < 3 dosis recibidas como parte de una serie de inmunización**

No

³ 3 dosis recibidas como parte de una serie de inmunización**

No¥

No

No§

No¤

* Toxoides tetánico y diftérico tipo adultos.

** La inmunización primaria consiste en al menos 3 dosis a los intervalos de edad apropiados.

Inmunoglobulina tetánica, administrada en un punto distinto del Td.

¥ Sí, cuando hayan transcurrido más de 10 años desde la última dosis de refuerzo.

§ Sí, cuando hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.

¤ Sí, en personas con un estado de marcada inmunodeficiencia humoral (por ejemplo, VIH, agammaglobulemia), ya que la respuesta inmunitaria al toxoide tetánico puede no ser óptima.

Deberá entregarse al paciente una tarjeta personal y permanente de inmunización. Además, es esencial que el médico o enfermero registre las inmunizaciones en el historial médico permanente de cada paciente, donde deberán figurar el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de serie.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Como sucede con otros productos, hay que tener a mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) y otros agentes apropiados para su uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. Los profesionales de la salud deben estar familiarizados con las recomendaciones vigentes sobre la respuesta inicial a la anafilaxis fuera del entorno hospitalario, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTIL

Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Canadá por:

Sanofi Pasteur Limited

1755 Steeles Avenue West
Toronto, Ontario, Canadá M2R 3T4

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac
C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Distribuido por:

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac
C.P. 52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 466M2008, SSA IV

 

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