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UTROGESTAN

UTROGESTAN

Cápsulas

(PROGESTERONA )

Progestágenos, excluyendo G3A, G3F (G3D)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: 200 mg diarios cuando menos 12 días por ciclo, en forma oral o vaginal.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso de UTROGESTAN.


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CONTRAINDICACIONES: Enfermedades hepáticas severas como hepatitis, ictericia colestásica, tumores hepáticos, síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-Johnson, sangrado vaginal no diagnosticado.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Irregularidad menstrual, náuseas, fatiga, somnolencia, desórdenes gastrointestinales, cefalea o migraña, prurito, depresión y cambio de la libido.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo queda a criterio del médico y está contraindicado en la lactancia.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Aproximadamente 60% de una dosis oral de UTROGESTAN es absorbido por el intestino. Subsecuentemente en el hígado estas sustancias son parcialmente metabolizadas.

Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después de una a cuatro horas. Hay diferencias interindividuales, pero estas diferencias parecen ser menores.

La biodisponibilidad (definido como el área bajo la curva) es lineal y es relacionada a la dosis. Los metabolitos más importantes en el plasma son los biológicos activos 20 a-dihidroxiprogesterona y los inactivos donde predomina el pregnandiol.

La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos, los cuales han alcanzado la circulación general, son excretados por los riñones, principalmente como metabolitos glucuroneos de pregnandiol y pregnenolona.

La segunda vía más importante de excreción es la bilis y las heces fecales.

Mecanismos de acción: Existe un acuerdo general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos a través de la captación de una proteína intracelular específica llamada receptor. En la actualidad se sabe que después de la administración de progesterona, el complejo receptor-hormona migra hacia el borde de la cromatina condensada y también la cromatina dispersa.

La explicación principal por la que la progesterona tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en el endometrio y en la mama es por la especificidad de la progesterona en la captación de varias proteínas.

Absorción: Por muchos años se aceptó que la progesterona debía administrarse en forma parenteral, ya que la administración vía oral estaba influenciada por la absorción y por una activación hepática rápida.

Después de la administración de UTROGESTAN los niveles plasmáticos pico son alcanzados aproximadamente de una a cuatro horas.

En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas.

La vida media de la progesterona en el plasma después de una dosis oral es aproximadamente de 24 horas.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Progesterona 100 y 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: UTROGESTAN está indicado como terapia de reemplazo peri o posmenopausia, también se ha usado en el síndrome premenstrual, en la hemorragia uterina disfuncional, en la esterilidad secundaria e insuficiencia lútea, mastopatía benigna y amenaza de aborto.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Tratamientos prolongados (más de tres meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas o rifampicina combinados con UTROGESTAN pueden resultar clínicamente relevantes.

Estas interacciones pueden disminuir la efectividad de UTROGESTAN.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado,
no se deje al alcance de los niños.

Hecho por:

Laboratoires Besins International, S. A.

5 Rue du Bourg I'Abbé-75003, París Francia

Besins International Belgique, S. A.

Groot-Bijgaardenstraat 128-1620
Drogenbos-Bélgica

Distribuido por:

LABORATORIOS CORNE, S. A. de C. V.

Ocampo Núm. 167 A, Col. Las Encinas
66050 Escobedo, N. L.

Reg. Núm. 188M93, SSA IV

GEAR-07330021990050/RM2007


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PRECAUCIONES GENERALES: El uso de este medicamento durante el embarazo queda a criterio médico.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis ni mutagénesis por el uso de UTROGESTAN.


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PRESENTACIONES:

Cajas de cartón con 15 y 30 cápsulas de 100 mg.

Cajas de cartón con 14 y 56 cápsulas de 200 mg con aplicador.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad de la progesterona es baja.

La sintomatología que se puede presentar en estos casos son: náusea, vómito y somnolencia.

Si es necesario, se puede dar tratamiento sintomático.


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