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style Fármacos - ULSEN PCS

 

ULSEN PCS

ULSEN PCS

Cápsulas

(OMEPRAZOL )

Inhibidores de la bomba de protones (A2B2)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis habitual para el adulto en el tratamiento de úlcera péptica (ya sea gástrica o duodenal), esofagitis por reflujo y para la curación y prevención de gastritis medicamentosa es de 40 mg al día por las mañanas, continuando el tratamiento hasta la cicatrización, lo que ocurre aproximadamente en 2 a 4 semanas en las úlceras duodenales y de 4 a 8 semanas en las úlceras gástricas y esofagitis por reflujo.

En el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 60 mg al día, en estos pacientes si la dosis requerida es mayor de 80 mg al día, ésta deberá ser dividida en dos tomas.

En el tratamiento de la erradicación de H. pylori se recomienda ULSEN PCS® 40 mg en combinación con Adel 500 mg (claritromicina) más 1 g de amoxicilina dos veces al día durante 1 o 2 semanas de acuerdo con la respuesta.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios realizados en pacientes que recibieron tratamientos prolongados de hasta 19 meses (síndrome de Zollinger-Ellison) no mostraron cambios significativos en las constantes de laboratorio.


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CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Estudios clínicos recientes indican que no se debe administrar omeprazol junto con clopridogrel, ya que esta combinación reduce el efecto antiagregante y la eficacia de clopidogrel, lo que conlleva a un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de síndrome coronario agudo.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ULSEN PCS® es bien tolerado y rara vez causa efectos secundarios de importancia clínica, siendo los más frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal, cansancio, mareo, cefalea y parestesias. Estos efectos generalmente fueron moderados, transitorios y no requirieron de la reducción de la dosis.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en mujeres embarazadas avalan su utilización en esta población, sin presentar efectos negativos sobre el producto. Su empleo durante la lactancia será a criterio del médico.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ULSEN PCS® es un derivado benzimidazol sustituido que reduce marcadamente la secreción ácida gástrica basal y estimulada a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio adenosíntrifosfatasa ( H+/K+ - ATPasa) de la célula parietal, garantizando la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas; de tal manera que en un lapso de 6 horas se inhibe la acidez gástrica en forma importante y después de 24 horas la secreción estimulada se reduce entre 60 y 70%, mientras que la acidez nocturna es reducida en 76%.

ULSEN PCS® es administrado en cápsulas que contienen gránulos con capa entérica, ya que se degrada rápidamente ante un pH bajo. La absorción se lleva a cabo en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 horas alcanzando su máxima concentración plasmática alrededor de la 3a. hora. El preparado tiene un volumen de distribución de 0.3 a 0.4 L/kg; uniéndose a las proteínas plasmáticas en 95-96% y en hombres sanos una biodisponibilidad sistemática que oscila entre 35-60%. Se tienen reportes de que omeprazol cruza la barrera placentaria. Omeprazol es completamente metabolizado, principalmente a nivel hepático (vía citocromo P-450), dando como resultado tres metabolitos, el hidroxiomeprazol, sulfona y sulfuro de omeprazol. Su eliminación se efectúa en menos de 0.1% sin cambios por la orina, 60% se recupera en las primeras 6 horas y 80% de la dosis es recuperada alrededor del 4o. día. El 20% restante es recuperado en las heces (probablemente a través de la vía de excreción biliar). La vida media del fármaco es de 0.5 a 1.5 horas.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal.

Esofagitis por reflujo, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, curación y prevención de gastritis medicamentosa asociada a AINEs, erradicación de H. pylori, síndrome de Zollinger-Ellison, en todos aquellos estados hipersecretores en donde se requiera el tratamiento con un fármaco bloqueador de la bomba de protones.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los resultados obtenidos hasta la fecha indican que omeprazol inhibe el metabolismo oxidativo hepático (citocromo P-450) de algunos fármacos transformados por esa vía, como diazepam, warfarina, fenitoína, clopidogrel. La administración concomitante de ULSEN PCS® y ketoconazol o itraconazol reduce la absorción de estos últimos.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38137 Celaya, Gto. México

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Reg. Núm. 297M2008, SSA IV


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PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones, se deberá excluir malignidad, ya que el tratamiento puede reducir los síntomas y retrasar el diagnóstico.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pacientes a los que se les realizó biopsia de mucosa gástrica se observó hiperplasia reversible de las células enterocromafines aun después de tratamientos prolongados. Tras la terapia con omeprazol no se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.


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PRESENTACIÓN: Caja con 14 cápsulas de 40 mg cada una.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado; sin embargo, se recomiendan medidas generales.


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