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style Fármacos - TEMPRA ES3

 

TEMPRA ES3

TEMPRA ES3

Tabletas

(CAFEÍNA PARACETAMOL (ACETAMINOFÉN) )

No narcóticos y antipiréticos de prescripción (N2B1)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Por vía oral.

Adultos y niños de 12 años o más: 2 tabletas de TEMPRA® ES3 cada 6 horas mientras persistan los síntomas, sin exceder de 8 tabletas en 24 horas. No se administre por más de 5 días.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de paracetamol puede falsear la determinación de la uricemia por el método del ácido fosfotúngstico y de la glicemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.


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CONTRAINDICACIONES: TEMPRA® ES3 está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Paracetamol: A las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves. Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica, erupciones cutáneas u otras reacciones de hipersensibilidad. También se ha descrito la presencia de náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, daño hepático o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal.

Con dosis que exceden el rango terapéutico se ha reportado hipoglucemia, pneumonitis y pancreatitis. La reacción más severa por sobredosificación puede ser la necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más son potencialmente mortales.

Cafeína: Los efectos adversos incrementan su frecuencia e intensidad con dosis mayores a 250 mg o con concentraciones plasmáticas mayores a 15-20 mcg/ml. Se ha reportado la presencia de palpitaciones, bochornos, arritmias, taquicardia, intranquilidad, insomnio, agitación psicomotora, nerviosismo e irritabilidad, tremor y calambres musculares. También se han reportado la presencia de irritación gastrointestinal, diarrea, diuresis aumentada, hiperventilación y taquipnea.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o la lactancia, a menos que a criterio del médico los beneficios justifiquen los posibles riesgos. La ingestión de cafeína a dosis >300 mg/día se ha asociado con infantes de bajo peso.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalámico, con vasodilatación y sudoración. El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos.

El inicio del efecto terapéutico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duración es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y los 30 minutos. Las concentraciones séricas máximas ocurren 40 a 60 minutos después de la dosis oral. La biodisponibilidad oral y rectal es de 60% a 98% y de 30% a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 L/kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas (< 5%).

El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente 1% a 5% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequeña fracción (menos de 4%) se transforma con la intervención del citocromo P-450 en un metabolito que se conjuga con el glutatión.

Cafeína: La cafeína es una metixantina que actúa como inhibidor competitivo de la fosfodiesterasa, responsable de la inactivación del AMPC. El aumento de los niveles de AMPC intracelular funciona como mediador de las actividades celulares como la relajación del músculo liso, también incrementa la permeabilidad al calcio en el retículo sarcoplásmico. Ejerce un efecto vasodilatador al disminuir la resistencia vascular periférica a nivel de piel, riñones y corazón sin producir cambios importantes sobre la tensión arterial. La cafeína se absorbe rápidamente después de su administración oral, rectal o parenteral. Su concentración plasmática máxima ocurre entre 15-15 minutos posteriores a su administración. Su biodisponibilidad es amplia y se distribuye ampliamente en los tejidos. Su vida media de eliminación es de 3 a 5 horas. Se metaboliza por desmetilación y transformación en ácido úrico.

La combinación de cafeína tiene un efecto coadyuvante con el efecto analgésico del paracetamol.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 500 mg

Cafeína 65 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico antipirético. TEMPRA® ES3 potencializa los efectos terapéuticos del paracetamol y de la cafeína. Es útil para el alivio del dolor temporal de cabeza leve a moderado que ocasiona el estrés cotidiano, los malestares asociados con fiebre y dolor, síntomas del resfriado común, dolor de muelas y oídos, dolores musculares, dolores articulares y cólico menstrual.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Paracetamol: Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 h antes de la coadministración con colestiramina. Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antifímicos, antiepilépticos y el probenecid.

Cafeína: Puede interferir con los efectos ansiolíticos y sedantes de las benzodiazepinas. Reduce la biodisponibilidad del alendronato, por lo que se recomienda su administración con 2 horas de diferencia. La coadministración con cimetidina reduce en 30-50% el metabolismo de la cafeína y con algunas quinolonas (ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina, enoxacina, ácido pipemídico), al aumentar la vida media de la cafeína, puede incrementar los efectos estimulantes de la cafeína. Reduce los efectos cardiovasculares del dipidamol y los niveles plasmáticos de litio, la coadministración con disulfiram reduce la depuración de cafeína. El uso concomitante de anticonceptivos orales incrementa la vida media (45-90%) y disminuye la depuración (40-65% de cafeína). La coadministración con fenilpropanolamina tiene un efecto aditivo sobre la presión arterial. La cafeína incrementa la vida media y los niveles plasmáticos de teofilina. El alcohol y el tabaco afectan el metabolismo de la cafeína.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No administrar a niños menores de 12 años. No se use en el embarazo, la lactancia ni por más de 5 días. Literatura exclusiva para médicos.

BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MÉXICO, S. de R. L. de C. V.

Reg. Núm. 137M99, SSA VI


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PRECAUCIONES GENERALES: TEMPRA® ES3 deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas. Como con otros analgésicos/antipiréticos, se debe usar con precaución en sujetos con consumo crónico de alcohol.

Si el dolor persiste por más de 72 horas, debe consultarse al médico.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se ha demostrado ningún efecto sobre la carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad ni de efectos sobre la fertilidad relacionados con el uso de los componentes de la fórmula.


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PRESENTACIÓN:

Cajas con 12 y 24 tabletas.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de daño hepático severo si ha ingerido más de 150 mg/kg, un total de 12 g o más de paracetamol. Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son: náuseas, vómito, letargia, sudoración y dolor abdominal. La sobredosificación con paracetamol puede inducir náuseas, vómito, letargia, sudoración y dolor abdominal. La sobredosificación con paracetamol puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12-48 hasta 72-96 horas después de la ingestión, caracterizándose por aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; además, se han reportado anormalidades miocárdicas y pancreatitis.

El tratamiento con el antídoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, después de que se sospeche la sobreingestión de paracetamol, y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína.

Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse en las siguientes 8 horas a la ingestión. Se recomienda el siguiente procedimiento:

1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis.

2. En el caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbón activo. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrarse la acetilcisteína, ya que ésta se absorbe por el carbón.

3. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos.

4. La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/?kg, mientras que la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg.

5. Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora.

6. Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral, adminístrela por intubación duodenal.

7. Repita los análisis señalados en el número 3, diariamente, si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg por litro.

Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión, debe emplearse la hemoperfusión.

La cafeína a dosis muy altas puede ocasionar datos de irritabilidad del SNC, delirio, taquicardia, temblores, polaquiuria. El manejo será sintomático y casi siempre bastará con suspender el medicamento.


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