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SYSTANE

SYSTANE

Gotas lubricantes oculares

(GOMA GUAR POLIETILENGLICOL POLYQUAD (POLIQUATERNIUM-1) PROPILENGLICOL )

Lágrimas artificiales y lubricantes oculares (S1K)

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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: Instilar una (1) o dos (2) gotas de SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares en el(los) ojo(s) afectado(s) de acuerdo a la necesidad.


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CONSERVACIÓN: Conservar entre 8-30°C. No refrigerar ni conservar a temperaturas altas. Mantener el envase herméticamente cerrado después del uso.


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INGREDIENTES ACTIVOS: SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares:

Polietilenglicol 400: Es un polímero sintético, líquido, claro, incoloro, viscoso, de olor suave característico, higroscópico, soluble en agua.

Posee una amplia gama de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo torna útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y también sobre la mucosa.

Posee acción protectora y lubricante e impide de este modo los efectos irritantes de los agentes físicos (frío, viento, contaminación, luz), químicos y mecánicos, calmando el ardor y el prurito.

Propilenglicol: Líquido viscoso, incoloro, límpido, casi inodoro, de sabor ligeramente dulzaíno, higroscópico, muy soluble en agua. Industrialmente se usa en fórmulas anticongelantes, como agente de intercambio de calor. Posee una gama muy amplia de solubilidades y de compatibilidades, lo cual lo hace útil en preparados farmacéuticos y cosméticos, con acción local sobre la piel y sus anexos.

Su eliminación es lenta y por ende sus acciones son más prolongadas.

Posee acción lubricante y protectora e impide de este modo los efectos de los agentes irritantes externos.

HP-guar: La goma guar es un polímero carbohidratado de alto peso molecular derivado de la semilla natural de la planta guar, cultivada en la India. Tiene una estructura polimérica, que contiene numerosos grupos hidróxilos, los cuales son tratados para elaborar varios derivados que son usados en distintas aplicaciones industriales y en medicina.

Dentro de las propiedades más importantes de la HP-guar se encuentra, la característica para hidratar rápidamente al contacto con agua fría y lograr uniformidad y una viscosidad muy alta a concentraciones relativamente bajas.

Aparte de ser un gran estabilizador y demulcente, proporciona mejoras en la textura de los geles. También es utilizada como estabilizante en varios productos alimenticios de uso cotidiano. Los científicos de Alcon determinaron que cuando esta sustancia entraba en contacto con las lágrimas del ojo humano, formaba un enlace con las células epiteliales. Ello dio como resultado una sustancia microscópica, similar a un gel, capaz de permanecer en el ojo por más tiempo.


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CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia.

Si experimenta dolor, en los ojos o cambios de visión o persiste el enrojecimiento o irritación por más de 72 horas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.


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DESCRIPCIÓN: SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares, es una solución incolora libre de partículas, con pH de 6.9-7.1, viscosidad de 9-15 cps y osmoralidad de 275-300 mOsm.

Contiene dos ingredientes lubricantes: El polietilenglicol 400, propilenglicol y un gelificante, HP-guar, entre otros, para aliviar y refrescar los ojos rápidamente, para reducir los indicios y síntomas clínicos de la sequedad de los ojos, como: ardor, sensibilidad a la luz, intolerancia a los lentes de contacto, escozor, sensación de cuerpo extraño, fluctuaciones de la agudeza visual, cansancio en la vista, molestia generalizada.

El producto también contiene los iones esenciales presentes en la lágrima humana.


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REACCIONES ADVERSAS: Ocasionalmente, puede llegar a producir molestias visuales temporales.

REFERENCIAS:

1. Christensen MT, Stein JM, Stone RP, Meadows DL. Evaluation of tear film break-up time extension by artificial tears in dry eye patients. Presented at: 23rd Biennial Cornea Research Conference; October 3-4, 2003; Boston, Mass.

2. Korb DR, Herman JP, Greiner JV, et al. Lid wipe epithelopathy and dry eye symptoms. Eye & Contact Lens. 2005: 31(1):2-8.

3. Ketelson HA, Asgharian B, Chowhan M, Meadows D. Characterization of physical property attributes for polymer systems used in artificial tear products. Presented at: ARVO; 2004: Abstract Num. 70.

4. Datos en los archivos de Alcon Inc.

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 0864C2003, SSA

Aviso SSA Núm. 123501202C1170


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL x 15 ml:

Polietilenglicol 400 (grado farmacéutico) 4.0 mg

Propilenglicol (grado farmacéutico) 3.0 mg

HP-guar (goma guar) 1.9 mg

Electrólitos esenciales, c.s.

Polyquad (poliquaternium-1) 0.01 mg

Agua purificada, c.s.p. 1 ml.

SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares contiene el balance de electrólitos (sodio, potasio, calcio, magnesio, zinc, cloruro), similar a la lágrima humana, con un pH estable, que se presenta en el rango neutro y que le confiere al medicamento el confort necesario para aliviar la sintomatología que presenta el síndrome de ojo seco. El polietilenglicol 400 y el propilenglicol presentes en SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares, son grado farmacéutico y están referenciados ampliamente en la literatura científica, médica y farmacéutica mundial.

Han sido empleados en medicina, farmacia y cosmética, en una gran variedad de productos de uso tópico, con excelentes y probados resultados, durante toda la historia de la práctica médica.

Alcon ha desarrollado recientemente su más novedoso y revolucionario diseño de formulación incluyendo estos dos ingredientes químicos (polietilenglicol 400 y propilenglicol) asociados con la HP-guar, para conformar una solución formadora de gel para uso tópico oftálmico. Esta asociación cambia todo el concepto hasta ahora existente, de la conformación y estructura de la película lagrimal.


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INDICACIONES: Lágrimas artificiales.


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PRECAUCIONES:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Para evitar contaminación, mantenga SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares siempre cerrado después del uso.

No toque la punta del gotero ni deje que esta toque otra superficie. En caso de ingestión accidental, buscar asistencia profesional.


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CARACTERÍSTICAS: SYSTANEMR Gotas lubricantes oculares, es una solución coloidal que en contacto con el calor natural del ojo forma una estructura gelatinosa y esto le confiere la habilidad o característica especial de absorberse y adherirse a la superficie del ojo. Ha sido diseñado incluyendo polietilenglicol 400, propilenglicol y HP-guar como principios activos lubricantes y agente gelificante respectivamente.


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