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style Fármacos - SUPACID

 

SUPACID

SUPACID

Tabletas

(PANTOPRAZOL )

Inhibidores de la bomba de protones (A2B2)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

No deberá masticarse o fragmentarse la tableta.

Se recomienda que la ingesta sea preferentemente por la mañana.

En general, en los padecimientos de cicatrización y control de síntomas en que se indica la reducción de ácido gástrico se recomienda una tableta de 40 mg de pantoprazol cada 24 horas durante 4 u 8 semanas, de acuerdo con el padecimiento por tratar.

En el caso de tratamiento de úlcera duodenal o úlcera gástrica asociada a Helicobacter pylori se recomienda administrar 40 mg de pantoprazol dos veces al día más el antibiótico seleccionado durante 7 a 14 días continuos. Al término del esquema del antibiótico se deberá continuar con 40 mg de pantoprazol cada 24 horas hasta completar 4 u 8 semanas.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, en lugar seco y protéjase de la luz.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes falsos-positivos de tetrahidrocanabinol (THC) en orina en pacientes que reciben pantoprazol.


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CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En la mayoría de los casos el pantoprazol es bien tolerado y los síntomas que ocasionalmente se presentan son transitorios y pueden ser cefalea, diarrea, flatulencia, náuseas, eructos, erupción cutánea, insomnio, dolor en epigastrio, fiebre, hiperglicemia e inicio de depresión.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuenta con estudios bien controlados de uso de pantoprazol en mujeres embarazadas y se desconoce si se excreta en la leche materna, por lo que su uso en estas situaciones deberá ser únicamente en los casos en los que el beneficio supere con claridad los riesgos potenciales.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de la tableta de pantoprazol inicia hasta después de que ésta llega al estómago. La concentración sérica pico (Cmáx.) y el área bajo la curva (AUC) se incrementan de modo proporcional a la dosis desde 10 hasta 80 mg.

No es acumulable y su farmacocinética no se ve alterada con las dosis múltiples diarias.

La absorción de pantoprazol es rápida, con una Cmáx. de 2.5 µg/ml, que ocurre aproximadamente 2.5 horas después de la dosis única o múltiple de 40 mg pantoprazol es bien absorbido; se somete a un pequeño primer paso metabólico que produce una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 77%. La absorción de pantoprazol no se afecta por la administración simultánea de antiácidos. La administración con alimentos puede retardar la absorción hasta por 2 horas; sin embargo, la Cmáx. y la AUC no se ven afectadas, por lo que la ingesta con o sin alimentos carece de importancia clínica.

Después de la administración oral, la concentración sérica de pantoprazol declina de manera biexponencial, con una vida media de eliminación de aproximadamente 1 hora. Cuando el pantoprazol es administrado por vía oral su Tmáx es muy variable y puede incrementarse de manera significativa. La eliminación total es de 7.6 a 14.0 L/h y el volumen aparente de distribución es de 11.0 a 23.6 L, distribuyéndose principalmente en el líquido extracelular. La unión a proteínas séricas es de cerca de 98%, principalmente en la albúmina.

Pantoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado a través del sistema del citocromo P-450 (CYP). El metabolismo del pantoprazol es independiente de la vía de administración. La principal vía metabólica es la desmetilación, mediante la CYP2C19, con la subsiguiente sulfatación; otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante la CYP3A4. No existe evidencia de que los metabolitos tengan actividad farmacológica. La CYP2C19 despliega un conocido pleomorfismo genético debido a su deficiencia en algunas subpoblaciones, 83% en caucásicos y afroamericanos y 17-23% en asiáticos. Aunque en estas subpoblaciones los metabolizadores lentos del pantoprazol tienen una vida de eliminación de 3.5 a 10.0 horas, tienen una acumulación mínima (23%) con una dosis una vez al día.

Después de la administración de una dosis única de pantoprazol a voluntarios sanos, los metabolizadores normales excretan aproximadamente 71% de la dosis en orina y 18% es excretada a través de las heces fecales. No hay excreción renal de pantoprazol sin cambios.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Pantoprazol 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Curación de lesiones y alivio de los síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico.

Pantoprazol está indicado en el control y cicatrización de la úlcera duodenal, úlcera gástrica, hernia hiatal, esofagitis por reflujo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera péptica refractaria y úlcera péptica asociada a la Helicobacter pylori (en conjunto con antibióticos apropiados).

Pantoprazol también está indicado para el control del síndrome de Zollinger-Ellison y en padecimientos refractarios a los antagonistas H-2, gastritis, duodenitis, gastritis erosiva y gastritis por antiinflamatorios no esteroideos.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la intensa y prolongada inhibición de la secreción del ácido gástrico el pantoprazol podría interferir en la absorción de medicamentos cuando el pH es determinante de sus biodisponibilidades, como en los casos de ketoconazol, ésteres de ampicilina y sales de hierro.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se mastiquen ni fragmenten las tabletas.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 423M2005, SSA

HEAR-083300415F0014/RM2008


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PRECAUCIONES GENERALES: La respuesta sintomática a la terapia con pantoprazol no elimina la presencia de un proceso gastrointestinal maligno, por lo que deberá descartarse previamente la existencia de éste.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han encontrado efectos de mutagénesis ni carcinogénesis en los estudios tanto in vitro como in vivo. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni de alteraciones sobre la fertilidad.


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PRESENTACIONES: Cajas con 7, 14 o 28 tabletas.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La experiencia en pacientes que toman altas dosis de pantoprazol es limitada. Existen reportes de tomas hasta de 400 y 600 mg sin reacciones adversas.

Pantoprazol no es eliminado por hemodiálisis. En caso de sobredosis el tratamiento deberá ser sintomático y de sostén.

Los reportes de dosis únicas de pantoprazol indicaron que dosis de 709, 798 y 887 mg/kg fueron letales en ratones, ratas y perros, respectivamente.


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