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style Fármacos - SINALGIA

 

SINALGIA

SINALGIA

Gel a 6%

(FEPRADINOL )

Antirreumáticos y analgésicos tópicos (M2A)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: SINALGIA® Gel está indicado únicamente para uso externo. Debe aplicarse en la zona afectada friccionando suavemente hasta la desaparición del gel sobre la piel.

En cada aplicación se extenderá de 2 g de gel (3 cm) a 3 g (4.5 cm), dependiendo de la extensión de la zona afectada. La aplicación puede repetirse 3 a 4 veces al día.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.


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CONTRAINDICACIONES: SINALGIA® Gel está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a fepradinol y a cualquiera de los componentes de la fórmula.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: SINALGIA® Gel carece de enantiómeros (compuestos D o L), que puedan causar efectos farmacológicos indeseables o secundarios.

Se han descrito algunos casos de hipersensibilidad cutánea que consiste en eritema o reacciones eritematosas que generalmente desaparecen al suspender el tratamiento.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe suficiente experiencia clínica con SINALGIA® Gel dérmico en mujeres embarazadas o periodo de lactancia.

Su uso durante el embarazo queda bajo estricta responsabilidad del médico tratante.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

SINALGIA® Gel es un analgésico del grupo de las feniletanolaminas sin relación en su estructura química con los AINEs.

Actúa sobre la primera fase de la inflamación aguda por:

a) Inhibición de la vasodilatación local responsable del rubor y calor.

b) Disminuye la permeabilidad capilar al inhibir directamente a los mediadores de la inflamación como histamina, 5-hidroxitriptamina, factores quimiotácticos y bradicinina entre otros.

c) Inhibe la exudación plasmática y la diapedesis celular responsables del edema, tumor y alteraciones funcionales.

El mecanismo de acción de SINALGIA® fepradinol es esencialmente vascular ya que no interfiere con la cascada del ácido araquidónico, por lo tanto no afecta la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética en humanos: Los estudios se realizaron aplicando 2 concentraciones de 4 y 12 g de fepradinol en zona de piel predeterminada 3 veces al día durante 5 días.

Diariamente se colectó la orina de cada voluntario para determinar la concentración de fepradinol, cuyo límite de detección es de 1.25 µg por litro.

Al final del estudio se encontró que la eliminación urinaria corresponde a un rango entre 0.07 y 0.11% de la dosis administrada siendo más alto con las dosis mayores.

El coeficiente de variación entre individuos se sitúa entre 34 y 47% dentro de las 24 horas.

Estos datos indican por una parte la escasa absorción sistémica y con ello una expectativa de prácticamente nulos efectos secundarios sistémicos.

La baja participación del sistema excretor urinario con la casi nula posibilidad de efecto acumulativo, asegurándose que la acción terapéutica se ejerce directamente en tejidos blandos lesionados.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Fepradinol 6 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

SINALGIA® Gel por su acción antiinflamatoria está indicado en los procesos agudos de inflamación y dolor que acompañan las alteraciones musculosqueléticas y ligamentarias consecutivas a traumatismos o exacerbación de procesos reumáticos localizados.

SINALGIA® Gel es útil en contusiones, esguinces, tendinitis, bursitis, lumbalgias, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis y tortícolis producidas por ejercicio físico; de origen deportivo, por esfuerzo o trauma directo.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han descrito interacciones con el uso de SINALGIA® Gel.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Exclusivo uso externo, no deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica, evítese el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia quedan bajo estricta responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Grimann®, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Bajo licencia de Recordati

Reg. Núm. 061M2002, SSA IV

093300415E0064


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PRECAUCIONES GENERALES: SINALGIA® Gel es de uso exclusivamente sobre la piel, no deben aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica o zonas con piel dañada (heridas, erosiones, rasguños), evítese el contacto con los ojos.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos, teratogénicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.


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PRESENTACIÓN: Caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 60 g.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dado que SINALGIA® Gel es un medicamento para uso externo, no es previsible que se produzcan casos de intoxicación. En caso de intoxicación por ingesta accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de apoyo sintomáticas.


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