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style Fármacos - NEOGYNON

 

NEOGYNON

NEOGYNON

Grageas

(ETINILESTRADIOL LEVONORGESTREL )

Formulaciones monofásicas con > = 50 mcg de estrógenos (G3A2)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cómo tomar NEOGYNON®: Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la píldora.

Las grageas deben tomarse en el orden indicado en el envase todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará una gragea diaria durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar grageas, durante el cual suele producirse un sangrado por deprivación. El sangrado suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última gragea, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.

Cómo comenzar NEOGYNON®:

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior): Las grageas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Si antes ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico: La mujer debe empezar a tomar NEOGYNON® preferiblemente al día siguiente de la toma de la última gragea que contiene hormonas de su AOC anterior, pero a más tardar al día siguiente del intervalo usual sin grageas o al intervalo en el que tomaba grageas de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar NEOGYNON® preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.

Antes se ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: La mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas.

Tras un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: Para mujeres lactantes, véase Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia.

Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de grageas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna gragea: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier gragea, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la gragea en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes grageas a la hora habitual.

Si la toma de una gragea se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. La conducta a seguir en caso de olvido de grageas se rige por estas dos normas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de grageas por más de 7 días.

2. Es necesario tomar las grageas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

Semana 1: La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más grageas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin grageas, mayor es el riesgo de un embarazo.

Semana 2: La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado las grageas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado más de 1 gragea, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3: El riesgo de reducción de la seguridad es inminente debido a la cercanía del intervalo sin grageas. No obstante, ajustando la pauta de toma de grageas, aún se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primera gragea olvidada haya tomado todas las grageas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La mujer debe tomar la última gragea olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 grageas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las grageas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga un sangrado por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar manchado o sangrado intracíclico los días que toma grageas.

2. También se puede aconsejar a la mujer que deje de tomar las grageas del envase actual. Entonces, debe completar un intervalo libre de toma de grageas hasta 7 días, incluyendo en este periodo los días en que olvidó tomar las grageas, y luego continuar con el siguiente envase.

Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de grageas, no presenta sangrado por deprivación en el primer intervalo normal libre de grageas, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la gragea, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de grageas, véase Conducta a seguir si se olvida la toma de una gragea. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de grageas, deberá tomar la gragea o grageas extra que necesite de otro envase.

¿Cómo desplazar periodos o cómo retrasar un periodo?: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase de NEOGYNON® sin intervalo libre de grageas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado intracíclico o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin grageas y se reanuda la toma regular de NEOGYNON®.

Para desplazar sus periodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le debe aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de grageas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga un sangrado por deprivación y experimentará sangrado intracíclico y manchado durante el segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niñas y adolescentes: NEOGYNON® está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas: No procede. NEOGYNON® no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: NEOGYNON® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas (véase Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal: NEOGYNON® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales del laboratorio.

Nota: Debe consultarse la información sobre prescripción de los fármacos concomitantes para identificar las posibles interacciones.


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CONTRAINDICACIONES: No se deben emplear anticonceptivos orales combinados (AOC) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo.

• Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos arteriales o venosos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo, evento isquémico transitorio, angina de pecho).

• La presencia de un (varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (véase Precauciones generales).

• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

• Presencia o antecedente de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia severa.

• Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Tumor maligno conocido sospechado, influido por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

• Sangrado vaginal no diagnosticado.

• Embarazo conocido o sospechado.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son:*

Clase de órgano o sistema

Frecuente
(
³ 1/100)

Poco frecuente
(> 1/1,000, < 1/100)

Raro
(< 1/1,000)

Trastornos oculares

Intolerancia a lentes
de contacto

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómito, diarrea

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Humor deprimido

Humero alterado

Disminución de la libido

Aumento de la libido

Trastornos mamarios y del sistema reproductor

Hipersensibilidad y dolor en las mamas

Hipertrofia de las mamas

Flujo vaginal, secreción
mamaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema, urticaria

Eritema nodoso, eritema
multiforme

* Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 12.0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.

Se han reportado los siguientes eventos adversos serios en mujeres que usan AOC, los que se comentan en Precauciones generales:

• Trastornos tromboembólicos venosos.

• Trastornos tromboembólicos arteriales.

• Accidentes cerebrovasculares.

• Hipertensión.

• Hipertrigliceridemia.

• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

• Trastornos de la función hepática.

• Cloasma.

• En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

• Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer de cuello uterino.

La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está ligeramente aumentada .

Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama.

Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC. Para más información, véase Contraindicaciones y Precauciones generales.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: NEOGYNON® no está indicado durante el embarazo.

Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con NEOGYNON®, deberá interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de madres que emplearon AOC antes del embarazo ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.

Lactancia: La lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición; por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación.

Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales combinados (AOC) se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervical.

Además de proteger contra el embarazo, los AOC tienen varias propiedades positivas que, junto con las propiedades negativas (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas), pueden ser útiles al optar por un método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede reducir la incidencia de déficit de hierro. Además, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y de cáncer de ovario. Asimismo, se ha demostrado que los AOC de dosis más altas (0.05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad mamaria benigna y embarazo ectópico.

Propiedades farmacocinéticas:

Levonorgestrel:

Absorción: Administrado por vía oral, el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente. Las concentraciones séricas máximas de 7 ng/ml se alcanzan aproximadamente 1.4 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad de levonorgestrel es prácticamente completa después de la administración oral.

Distribución: El levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 1.3% de las concentraciones totales del fármaco en suero está presente en forma de esteroide libre, aproximadamente 64% se une a la SHBG de forma específica y alrededor de 35% se une a la albúmina de forma inespecífica. El aumento de la SHBG inducido por etinilestradiol influye en la proporción de levonorgestrel unido a las proteínas séricas, ocasionando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a la albúmina. El volumen de distribución aparente de levonorgestrel es aproximadamente de 127 L después de una administración única de NEOGYNON®.

Metabolismo: El levonorgestrel se metaboliza completamente por las vías conocidas del metabolismo esteroideo. La tasa de depuración del suero es aproximadamente de 67 ml/min después de una administración oral única.

Eliminación: Los niveles séricos de levonorgestrel disminuyen en dos fases. La fase de eliminación terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 22 horas. El levonorgestrel no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos de levonorgestrel se excretan por orina y bilis en una proporción aproximada de 1:1. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Después de la ingestión diaria del fármaco, las concentraciones séricas aumentan aproximadamente tres veces, alcanzando las condiciones de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de levonorgestrel está influida por la concentración de SHBG, que se eleva cuando se administra junto con etinilestradiol. Este efecto lleva a una reducción de la tasa de depuración de aproximadamente 18 ml/min/kg en condiciones de equilibrio.

Etinilestradiol:

Absorción: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente tras su administración oral. Se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 156 pg/ml en el término de 1.5 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, el etinilestradiol se metaboliza extensamente, lo que resulta en una biodisponibilidad oral media de 45%, con una variación interindividual importante de aproximadamente 20-65%.

Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. El volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2.8-8.6 L/kg.

Metabolismo: El etinilestradiol es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado.

El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Se ha reportado una tasa de depuración que oscila entre 2.3 y 7 ml/min/kg.

Eliminación: Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen en dos fases de eliminación, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente.

El etinilestradiol no se elimina en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es aproximadamente de 1 día.

Condiciones en estado de equilibrio: Las concentraciones séricas de etinilestradiol aumentan aproximadamente 1.5 veces después de la administración oral diaria de NEOGYNON®. De acuerdo con la vida media variable de la fase de eliminación terminal del suero y a la ingestión diaria, los niveles séricos de equilibrio de etinilestradiol se alcanzan aproximadamente después de una semana.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada gragea contiene:

Levonorgestrel 0.25 mg

Etinilestradiol 0.05 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal oral.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Efectos de otros medicamentos sobre NEOGYNON®: Las interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos, algunos antibióticos) con anticonceptivos orales pueden producir sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben usar el método de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barrera sobrepasa el final de las grageas del envase de AOC, se debe comenzar el siguiente envase de AOC sin el intervalo usual libre de grageas.

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC (inductores enzimáticos y antibióticos):

Inducción enzimática (aumento de metabolismo hepático): Pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).

También se ha informado que los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa reversa del VIH (por ejemplo, nevirapina), así como las combinaciones de ellos, aumentan potencialmente el metabolismo hepático.

Antibióticos (interferencia con la circulación enterohepática): En algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, penicilinas, tetraciclinas).

Efectos de los AOC sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. Por consiguiente, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Brasil por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

Rua Cancioneiro de Évora 255
CEP04708-010, Sao Paulo-SP, Brasil

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
C.P. 94450 Orizaba, Ver.

Reg. Núm. 74578, SSA IV


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PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias: Si esta presente alguna de las condiciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo/beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usar el producto. En caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe suspender el empleo del AOC.

Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses. El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de baja dosis de estrógenos (< 50 µg de etinilestradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la incidencia de estos eventos se asocia al empleo de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: Inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: Aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardiaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones.

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: Dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de constricción o plenitud en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de plenitud, indigestión o asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardiacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con:

– La edad.

– Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).

– Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, la mujer se deberá remitir a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

– Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

– Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

– Dislipoproteinemia.

– Hipertensión arterial.

– Migraña.

– Enfermedad valvular cardiaca.

– Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (véase Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).

Otras entidades médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: Diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o la severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (< 0.05 mg de etinilestradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han señalado que el empleo a largo plazo de AOC puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a factores de confusión, por ejemplo, tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado.

En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnostico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros incrementos con relevancia clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión arterial y sostenida y clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando lo considere apropiado, puede reiniciar el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión arterial normales.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes condiciones ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos puede inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática se normalicen. La recurrencia de una ictericia colestásica que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que empleen AOC de dosis bajas (que contengan < 0.05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas mientras toman AOC deben ser vigiladas cuidadosamente.

Se ha asociado el empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC.

Examen/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener una historia médica y una exploración clínica completas, guiado por las contraindicaciones y las advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (por ejemplo, un evento isquémico transitorio, etcétera) o factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las guías y normas establecidas y adaptarse a la situación individual de cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología de cuello uterino. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir por ejemplo, si la mujer olvida tomar las grageas (véase Conducta a seguir si se olvida la toma de una gragea), en caso de trastornos gastrointestinales (véase Consejos en caso de trastornos gastrointestinales) durante la toma de comprimidos o el uso de medicación concomitante (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Reducción del control del ciclo: Todos los AOC pueden dar lugar a sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la valoración de cualquier sangrado irregular solo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnósticas apropiadas para excluir un proceso maligno o embarazo. Estas pueden incluir el legrado.

Es posible que en algunas mujeres no se produzca sangrado por deprivación durante el intervalo sin grageas. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en Dosis y vía de administración, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos preclínicos no revelan la existencia de un riesgo especial para el humano, con base en los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva; sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.


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PRESENTACIÓN: Caja con 21 grageas.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.


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