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style Fármacos - MERCILON

 

MERCILON

MERCILON

Tabletas

(DESOGESTREL ETINILESTRADIOL )

Formulaciones monofásicas con < 50 mcg de estrógenos (G3A1)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es necesario.

Hay que tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de tabletas, durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Ésta suele empezar el día 2-3 después de la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.

Cómo iniciar a tomar MERCILON®:

Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el mes anterior): La toma de las tabletas tiene que iniciar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2-5, pero en el primer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Cambio a partir de un (Anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico):

La usuaria debe comenzar con MERCILON® de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene la sustancia activa) de su AOC anterior.

Puede iniciar a más tardar al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas o después de la última tableta de su AOC anterior.

Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino de liberación de progesterona (DIU):

La usuaria puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, o del DIU) el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de barrera durante los 7 primeros días de la toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Mujeres durante la lactancia, ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, debe sugerirse que utilicen un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

No obstante, si ya han ocurrido relaciones sexuales, debe comprobarse la ausencia de embarazo antes de iniciar el uso de MERCILON® o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.

Manejo de tabletas olvidadas:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma de la tableta, la protección anticonceptiva no es reducida. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se de cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta, es factible que se reduzca la seguridad del AOC. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

1. Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.

2. Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual.

Además, debe usarse un método de barrera, como el condón, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un embarazo.

Cuantas más tabletas se hayan olvidado y más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3: Es inminente el riesgo de que la seguridad diminuya por la proximidad del intervalo sin toma de tabletas. No obstante, todavía puede evitarse la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de tabletas. Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada la mujer haya tomado correctamente todas las tabletas. Si no ha sido así, debe aconsejarse a la mujer que siga la primera de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

1. La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se de cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.

2. También podría aconsejarse que suspenda la toma de tabletas del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase.

Si la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En el caso de tener trastornos gastrointestinales, la absorción puede ser completa y se deberán tomar medidas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas después de la toma de la tableta. En estas situaciones son válidos los consejos para el caso de tabletas olvidadas de la sección anterior. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o tabletas adicionales necesarias de otro envase.

Como cambiar un periodo o aplazar la menstruación: Para retrasar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase del producto sin periodo de descanso. El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el segundo envase.

Durante el aplazamiento pueden presentarse hemorragias de disrupción o manchado. La ingestión regular del producto se reanuda entonces después del intervalo normal sin toma de tabletas. Para cambiar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo sin toma en tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis.

Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.


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CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones listadas más adelante. Si cualquiera de estas condiciones aparece cuando por primera vez se utilizan AOC, debe suspenderse de inmediato la toma del medicamento:

• Presente o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembolíticos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto al miocardio) o un accidente cerebrovascular.

• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).

• Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.

• Diabetes mellitus con afección vascular.

• La presencia de un factor grave o múltiple de trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación.

• Pancreatitis o antecedentes de ella, asociada a hipertrigliceridemia severa.

• Presencia o antecedentes de enfermedades hepáticas graves en tanto los valores de funcionamiento hepático no hayan regresado a la normalidad.

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

• Conocimiento o sospecha de condiciones malignas de los órganos genitales o de las mamas, dependientes de esteroides sexuales.

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Conocimiento o sospecha de embarazo.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mayoría de las reacciones serias no deseadas asociadas con el uso de los AOC se describen.

Se han observado las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC y su relación con los productos no ha sido confirmada ni rechazada.

Clasificación por sistema/órgano

Común/poco común

(más de 1/100)

Raro

(menos de 1/1,000)

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de peso, retención de líquidos

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, migraña, disminución de la libido, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo alterado

Aumento de la libido.

Trastornos oculares

Intolerancia a los lentes de contacto.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómito, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones, urticaria

Eritema nodoso, eritema multiforme.

Trastornos del aparato reproductor y las mamas

Sensibilidad dolorosa en las mamas, hipertrofia mamaria

Secreción vaginal, secreción mamaria.

1 Se lista el término más idóneo del MedDRA (versión 6.1) para describir una cierta reacción adversa. Los síntomas o las condiciones relacionadas no se listan, pero también deben tomarse en cuenta.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: MERCILON® no está indicado durante el embarazo. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento de MERCILON®, deberá suspender la toma. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron ACOs antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se utilizaron ACOs accidentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

Es posible que los AOC influyan en la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de la leche materna y su composición; en consecuencia, por lo general no se recomienda el uso de AOC hasta que la madre ha dejado de lactar por completo. Es posible que pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o ambos, se excreten por la leche, pero no hay evidencia de que esto afecte de manera adversa a la salud del lactante.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El efecto anticonceptivo de los (AOC) se basa en la interacción de diversos factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además que protegen contra el embarazo, los AOC tienen numerosas propiedades que, junto con las propiedades negativas, pueden ser de utilidad al decidir sobre el método de control natal. El ciclo es más regular y la menstruación suele ser menos dolorosa y el sangrado es más leve. Esto último puede producir una disminución de la ocurrencia de deficiencia de hierro. Aparte de esto, hay evidencia de un menor riesgo de cáncer de endometrio y cáncer ovárico.

Adicionalmente, los AOC a dosis altas (0.050 mg de etinil estradiol) han demostrado reducir la incidencia de quistes ováricos, enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad benigna de las mamas y embarazo ectópico. Falta confirmar si esto también aplica a bajas dosis de los AOC.

Propiedades farmacocinéticas:

Desogestrel:

Absorción: La administración oral de desogestrel se absorbe completamente y se convierte con rapidez a etonogestrel. Las concentraciones séricas máximas de 2 ng/ml se alcanzan después de 1.5 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad es de 62-81%.

Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina fijadora de esteroides sexuales (SHBG). De la concentración sérica total del fármaco sólo está presente de 2 a 4% como esteroide libre, y se une específicamente a SHBG de 40 a 70%. El incremento inducido por etinil estradiol en SHBG influye en la distribución de las proteínas séricas, causando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 L/kg.

Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo mediante las vías conocidas de metabolismo de esteroides.

La velocidad de depuración metabólica a partir del suero es aproximadamente de 2 ml/min/kg. No se encontró alguna interacción con el etinilestradiol que se administra concomitantemente.

Eliminación: Los niveles séricos de etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase de disposición final se caracteriza por una vida media aproximadamente de 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación urinaria/biliar de 6:4.

Condiciones de estado estable: La farmacocinética del etonogestrel depende de los niveles de SHBG, que se triplican por el etinilestradiol. Después de la toma diaria, los niveles séricos del fármaco aumentan de dos a tres veces, alcanzando las condiciones de estado estable durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

Etinilestradiol:

Absorción: El etiniestradiol se absorbe rápidamente y por completo después de la administración por vía oral. Las concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 pg/ml se alcanzan dentro de las siguientes 1-2 horas.

La biodisponibilidad absoluta, que es resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso, es aproximadamente de 60%.

Distribución: El etinilestradiol se une en un gran porcentaje a la albúmina sérica (aproximadamente 98.5%), aunque de manera inespecífica, e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución cercano a 5 L/kg.

Metabolismo: El EE es sujeto a conjugación presistémica en la mucosa del intestino grueso e hígado. Se metaboliza primariamente mediante hidroxilación aromática, y se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, los cuales están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración metabólica es cercana a 5 ml/min/kg.

Eliminación: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases; la fase de disposición terminal se caracteriza por una vida media de aproximadamente 24 horas. La porción del fármaco sin cambios no se excreta; los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una relación urinaria/biliar de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de alrededor de 1 día.

Condiciones de estado estable: Las concentraciones de estado estable se alcanzan después de 3 a 4 días cuando los niveles séricos del fármaco están 30 a 40% por arriba, en comparación con una sola dosis.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Desogestrel 0.150 mg

Etinilestradiol 0.020 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo oral.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden provocar hemorragias por supresión y el fracaso de la anticoncepción oral. Las siguientes interacciones han sido reportadas en la literatura.

Metabolismo hepático: Las interacciones pueden ocurrir con fármacos que inducen las enzimas microsomales, las cuales pueden dar como resultado un incremento en el aclaramiento de hormonas sexuales (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina y posiblemente la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir y la griseolfulvina, y productos que contengan hierba de San Juan.

La interferencia con la circulación enterohepática: Algunos reportes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos pueden disminuir cuando se dan ciertos agentes antibióticos, los que pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (por ejemplo, las penicilinas y las tetraciclinas). Las mujeres bajo tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar de manera temporal un método de barrera además del AOC, o escoger otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de enzimas microsomales deben usar un método de barrera durante el periodo de administración concomitante de los medicamentos y 28 días más después de su interrupción.

Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina y griseolfulvina) deben usar un método de barrera hasta 7 días más después de su interrupción.

Si el periodo durante el cual use el método de barrera se extiende más allá de la última tableta del envase del AOC, debe comenzarse uno nuevo envase de AOC sin dejar el habitual intervalo sin la toma de las tabletas.

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos. Como consecuencia, el plasma y las concentraciones de los tejidos pueden afectarse (por ejemplo, las ciclosporinas)


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

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Organon Standartd SmPC

RA 0111 OS S6 (Ref. 5.0)

INT00043062

Junio 2007

Reg. Núm. 001M93, SSA

103300415L0061


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PRECAUCIONES GENERALES: Si aparece cualquiera de las condiciones/factores de riesgo mencionados a continuación, los beneficios del uso de AOC deberán ser evaluados contra los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutidos con la paciente antes de que ella decida utilizarlos. En el caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la paciente deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir si el uso de AOC debe ser descontinuado.

Trastornos circulatorios:

• Estudios epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto al miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones.

• El uso de cualquier AOC está asociado con el incremento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en la forma de una trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar. El riesgo es mayor durante el primer año que la mujer utiliza AOC.

• Algunos estudios epidemiológicos han sugerido que las mujeres que utilizan AOC’s de bajas dosis con progestágenos de tercera generación, incluido desogestrel, tienen un incremento del riesgo de TEV comparadas en las usuarias de AOC de dosis baja con progestágeno levonorgestrel. Estos estudios indican aproximadamente el doble incremento en el riesgo, el cual puede corresponder a 1-2 casos adicionales de VTE por cada 10,000 mujeres por año de uso. Sin embargo, los datos de otros estudios no han presentado este doble riesgo.

• En general, la incidencia de TVE en usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (0.05 mg de etinilestradiol) es considerada 4 de cada 10,000 mujeres por año en comparación con los 0.5-3 por 10,000 mujeres por año no usuarias de AO. La incidencia de TEV que aparece durante el uso de AOC es menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 de cada 10,000 mujeres embarazadas por año).

• En casos extremadamente raros se ha informado sobre la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. No existe consenso alguno sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOC.

• Los síntomas trombóticos/tromboembolíticos venosos o arteriales pueden ser los siguientes: dolor unilateral y/o hinchazón de las piernas, dolor grave y repentino en el pecho, con irradiación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; aparición repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; farfulleo o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensibilidad muy marcada que afecta de repente a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen “agudo”.

• El riesgo de eventos trombóticos/tromboembolíticos venosos o arteriales aumenta con:

– La edad.

– El hábito de fumar (cuanto mayor el tabaquismo y mayor la edad de la paciente, mayor el riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad).

– Antecedentes familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier AOC.

– Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.

– Dislipoproteinemia.

– Hipertensión.

– Migraña.

– Patología valvular cardiaca.

– Fibrilación auricular.

– Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el periodo de inmovilización.

• No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa.

• Habrá de tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio.

• Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes.

• Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC.

• Entre los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el relacionado con bajas dosis de AOC (< 0.05 mg etinil estradiol).

Tumores:

• El factor de riesgo más importante para el cáncer cervical es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han reportado que el uso a largo plazo de AOC puede contribuir aumentando el riesgo siendo objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores por ejemplo, la detección cervical y el comportamiento sexual incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

• En un metaanálisis realizado en 54 estudios epidemiológicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente AOC. Este aumento desparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca.

• En casos raros se han observado entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y aún más rara vez malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intrabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal en usuarias de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Otras situaciones:

• Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC.

• Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa durante el uso de un AOC, lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo.

• Se ha observado la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico-urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida auditiva relacionada con otosclerosis.

• En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales.

En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya prestando por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOC.

• Aunque los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC de bajas dosis (contenido de etinil estradiol < 0.05 mg). No obstante, las mujeres diabéticas deben someterse a una observación más estrecha mientras estén tomando AOC.

• La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC.

• Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOC.

Reconocimiento/consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC debe hacerse una historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones y en las advertencias, debe repetirse periódicamente. Tiene también importancia la consulta médica periódica porque pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC las contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial).

Es indispensable advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en caso de por ejemplo, olvido de las tabletas, trastornos gastrointestinales o medicación concomitante.

Reducción del control del ciclo: Con todos los AOC pueden presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas de diagnostico apropiadas para excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el legrado.

En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, el AOC no ha sido tomado de acuerdo a estas indicaciones, antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que descartar el embarazo antes de proseguir con el uso de AOC.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han observado efectos.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos y están basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, la genotoxicidad, el potencial carcinogenico y la toxicidad sobre la fertilidad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de los tejidos y de los tumores dependientes de hormonas.


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PRESENTACIONES: Cajas con 21 y 63 tabletas en envase de burbuja.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se ha observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómito y, en niñas, hemorragias vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.


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