GLINUX-R

GLINUX-R

Solución inyectable

(INSULINA HUMANA )

Insulinas humanas y análogos de acción rápida (A10C1)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de insulina va a ser determinada individualmente por el médico, en función de los requerimientos de los pacientes.

GLINUX-R® se administra por vía subcutánea (S.C.) o intravenosa (I.V.).

Debe tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen. Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use en más de una ocasión por mes, aproximadamente.

El sitio de la aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona después de la aplicación.

Características de la insulina

Tipo

Apariencia

Acción (horas)

Inicio*

Pico*

Duración

Rápida (R)

Clara/transparente

30-60 min

2-4

4-8

* Tiempo posterior a la administración.

– Tratamiento combinado: En ciertos pacientes puede ser necesario aplicar mezclas de tipos de insulina para intensificar el efecto inicial. No se recomienda la mezcla de insulina animal con humana, al no haber experiencia sobre seguridad y eficacia al respecto.

– Mezcla de insulinas: Extraer primero la insulina rápida a la jeringa, para evitar la contaminación con las insulinas de acción más prolongada. Se recomienda la inyección inmediata una vez hecha la mezcla.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: GLINUX-R®, debe mantenerse en refrigeración entre 2 y 8°C, pero no congelarse.

Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y luz.

No utilizar producto que haya sido congelado ni en fecha posterior a la de caducidad indicada en la etiqueta.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe de ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glucosilada.


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CONTRAINDICACIONES: Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipoglucemia es el efecto adverso potencial asociado con el uso de todas las insulinas. Deberá de tenerse un cuidado especial en pacientes en quienes tal efecto puede ser clínicamente relevante. Los cambios rápidos en la concentración sérica de la glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad, son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina humana recombinante es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de la aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Pueden desarrollarse durante el tratamiento con insulina cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa especialmente en pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis. El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardiaco-renal subyacente.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia.

Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre, y aumentar en el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina, en la dieta o en ambas.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: GLINUX-R® (insulina humana recombinante, Probiomed), se produce por técnicas de ingeniería genética en células de E. coli las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana, obteniéndose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

La insulina aplicada en el abdomen (sitio preferido de la aplicación) se absorbe 20-30% más rápido que la aplicada en otros sitios.

GLINUX-R® es una solución inyectable de insulina recombinante de acción rápida, la cual no posee elementos que modifiquen la velocidad y duración de la acción de la misma. El inicio de su efecto es rápido (30-60 min), la duración de ésta es de 4-8 horas.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Insulina humana recombinante 100 U.l.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GLINUX-R® (insulina humana recombinante, Probiomed) está indicada para el tratamiento de la diabetes insulino dependiente (DMI). También es útil en el tratamiento de pacientes con diabetes no insulino dependiente (DMII) de larga evolución, que ya no responden al tratamiento con hipoglucemiantes orales.

GLINUX-R® se puede usar también en pacientes diabéticos que van a ser sometidos a cirugía, o en el tratamiento del coma hiperglucémico o en pacientes diabéticos con descontrol glucémico por traumatismos o infecciones graves.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se pueden requerir ajustes en las dosis de GLINUX-R® y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas sustancias que pueden incrementar la disminución de la glucosa sanguínea y favorecer la presencia de hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, Inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreótida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea de GLINUX-R®: corticoesteroides, niacina, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados fenotiazínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los beta-bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol pueden potencializar o reducir el efecto de GLINUX-R® sobre la disminución de la glucosa sanguínea.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo anexo. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 370M2003, SSA IV

093300415D0106


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PRECAUCIONES GENERALES: Es importante considerar que los requerimientos de insulina pueden aumentar en situaciones patológicas como:

• Enfermedades adrenales, hipofisiarias o tiroideas, así como en la insuficiencia renal hepática.

• Alteraciones en los hábitos de actividad física y en la dieta.

Debe tenerse extrema precaución con el uso de insulina, sobre todo si se realizan cambios de tipo, origen, marca, etcétera y tales cambios deben ser bajo vigilancia médica estrecha.

El único tipo de insulina inyectable por vía intravenosa es la de acción rápida, el resto de las insulinas debe aplicarse exclusivamente por vía subcutánea.

La hipoglucemia puede alterar de forma importante la capacidad para conducir automóviles u operar maquinaria. Puesto que una dosis inadecuada de insulina y/o condiciones que alteren el aprovechamiento de la glucosa pueden causar hipoglucemia, debe advertírsele a los pacientes esa posibilidad, así como ser extremadamente cuidadosos en la titulación individual de las dosis.

GLINUX-R® debe tener un aspecto transparente, como agua, incoloro. No usar si presenta coloración, grumos, partículas sólidas adheridas al frasco, aspecto de congelamiento.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis de 200 U.I./kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio. La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida.

No ha mostrado genotoxicidad en las pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos así como tampoco en la prueba de micronúcleos in vivo en ratón. Dosis de hasta 200 U.I./kg/día no han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.


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PRESENTACIONES:

GLINUX-R®: Caja con un frasco ámpula con 10 ml de solución inyectable. Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana recombinante de acción rápida.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen: astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos. La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.


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