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style Fármacos - GLINUX-N

 

GLINUX-N

GLINUX-N

Suspensión inyectable

(INSULINA HUMANA ISÓFANA )

Insulinas humanas y análogos de acción intermedia (A10C2)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de insulina va a ser determinada individualmente por el médico, en función de sus requerimientos.

GLINUX-N® es para aplicación subcutánea (S.C.).

Debe tenerse cuidado de utilizar sólo jeringas y agujas apropiadas para que el cálculo de la dosis sea preciso. No compartir agujas.

La administración subcutánea, realizada por el paciente de preferencia, podrá ser en la parte superior de los brazos, los muslos, los glúteos o el abdomen.

Los sitios de aplicación deberán rotarse de forma que un mismo sitio no se use en más de una ocasión por mes, aproximadamente.

El sitio de la aplicación debe limpiarse perfectamente y no se debe dar masaje en dicha zona después de la aplicación.

Propiedades de GLINUX-N®

Tipo

Apariencia

Acción (horas)

Inicio*

Pico*

Duración

Intermedia
(insulina isófana)

Turbia/
lechosa

1-2

6-12

18-24

* Tiempo posterior a la administración.

– Tratamiento único: GLINUX-N® puede usarse como monoterapia una o dos veces al día.

– Tratamiento combinado: En ciertos pacientes, puede ser necesario aplicar mezclas de tipos de insulina para intensificar el efecto inicial. No se recomienda la mezcla de insulina animal con humana, al no haber experiencia sobre seguridad y eficacia al respecto.

– Mezcla de insulinas: Extraer primero la insulina rápida a la jeringa, para evitar la contaminación con las insulinas de acción más prolongada. Se recomienda la inyección inmediata una vez hecha la mezcla.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: GLINUX-N® debe mantenerse en refrigeración entre 2 y 8ºC, pero no congelarse.

Si no se dispone de refrigeración, el producto debe mantenerse en el lugar más fresco posible, alejado del calor y la luz.

No utilizar producto que haya sido congelado ni en fecha posterior a la de caducidad en la etiqueta.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha. La respuesta terapéutica a la insulina debe ser evaluada por mediciones de la glucosa sanguínea y la hemoglobina glucosilada.


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CONTRAINDICACIONES: Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipoglucemia es el efecto adverso potencial asociado con el uso de todas las insulinas. Deberá tenerse un cuidado especial en pacientes en quienes tal efecto puede ser clínicamente relevante. Los cambios rápidos en la concentración sérica de glucosa pueden inducir síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes.

La lipodistrofia e hipersensibilidad son entre otros efectos adversos clínicos potenciales asociados con el uso de todas las insulinas de origen animal. La insulina humana recombinante es capaz de reducir al mínimo tales reacciones que, sin embargo, han sido reportadas en raras ocasiones.

Puede presentarse erupción cutánea generalizada, disnea, sibilancias, hipotensión, taquicardia o sudoración.

A nivel local el uso de la insulina puede favorecer la presencia de enrojecimiento, edema y prurito en el sitio de aplicación, los cuales suelen desaparecer en cuestión de días o semanas. Tales reacciones pueden estar asociadas a factores ajenos a la insulina, como antisépticos o técnica de inyección inadecuada.

Puede desarrollarse durante el tratamiento con insulina cierto grado de edema, hinchazón abdominal o visión borrosa especialmente en pacientes con hiperglucemia severa o cetoacidosis.

El edema desaparece en cuestión de días a una semana, a menos que haya patología cardiorrenal subyacente.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las pacientes diabéticas embarazadas requieren de un control cuidadoso de la glucemia.

Los requerimientos de insulina suelen reducirse durante el primer trimestre, y aumentar en el segundo y tercer trimestres del embarazo.

Las madres en periodo de lactancia pueden requerir de ajustes en la dosis de insulina en la dieta o en ambas.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La insulina humana recombinante se absorbe muy rápidamente de la placa subcutánea. Su vida media es entre 8 y 9 horas. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, de 0 a 9%.

GLINUX-N® (insulina humana recombinante, Probiomed) se produce por técnicas de ingeniería genética, en células de E. coli, las cuales han sido transformadas con un vector que contiene el gen que codifica la insulina humana, obteniéndose una insulina idéntica a la producida naturalmente por el páncreas.

El pico del efecto farmacodinámico se presenta entre 1 y 6 horas después de la inyección, y la duración de la acción hipoglucemiante puede ser de hasta 18 a 24 horas.

La actividad principal de la insulina humana recombinante es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además la insulina tiene acciones anabólicas y anticatabólicas en diversos tejidos corporales. En el músculo y otros tejidos (excepto cerebro), la insulina produce un transporte rápido de glucosa y aminoácidos al interior de las células, promueve el anabolismo, e inhibe el catabolismo proteico.

En el hígado la insulina promueve la captación y almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve la conversión del exceso de glucosa en grasa.

La farmacocinética de la insulina humana recombinante no refleja la acción metabólica de dicha hormona. Por lo tanto es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa cuando se considere la acción de la insulina.

Las variaciones individuales en los perfiles de respuesta de la glucosa sanguínea dependen de diversos factores como el tamaño de la dosis, el sitio de inyección y la actividad física del paciente.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Insulina humana recombinante isófana 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 10 ml.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GLINUX-N® (insulina humana recombinante, Probiomed) está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren de insulina para el control de la glucosa. La insulina humana recombinante puede ser de gran utilidad en pacientes resistentes a la insulina, así como en la lipodistrofia inducida por insulina y en la diabetes lábil.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diversos fármacos pueden afectar el metabolismo de la glucosa por lo que se pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y un monitoreo cercano. Los siguientes son ejemplos de estas sustancias que pueden incrementar la disminución de glucosa sanguínea y favorecer la presencia de hipoglucemia: hipoglucemiantes orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (octreótida), sulfonamidas.

Los siguientes son ejemplos de fármacos que pueden reducir el efecto de disminución de la concentración de glucosa sanguínea: corticosteroides, niacina, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (adrenalina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados fenotiazínicos, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos.

Los beta-bloqueadores, clonidina, sales de litio y alcohol pueden potencializar o reducir el efecto de GLINUX-N® sobre la disminución de la glucosa sanguínea.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 119M2001, SSA IV

093300415D0105


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PRECAUCIONES GENERALES: Debido a las variaciones diurnas en la resistencia a la insulina y a la secreción endógena de insulina, la variabilidad en el tiempo y contenido de las comidas, variabilidad en el tiempo y extensión del ejercicio, la dosis de insulina humana recombinante puede no proporcionar un control óptimo de la glucemia para todos los pacientes. El perfil farmacodinámico puede ser inadecuado para los pacientes que requieren comidas más frecuentes.

Pueden ser necesarios ajustes en las dosis de insulina o tipo de insulina durante enfermedades, estrés emocional y en cambios de alimentación o actividad física. Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de todas las insulinas pueden ser alterados por el sitio usado para la inyección y el grado de vascularización.

El tabaquismo, la temperatura y el ejercicio contribuyen en las variaciones del flujo sanguíneo y por ende en la absorción de insulina.

Éstos y otros factores contribuyen en la variabilidad inter e intrapacientes.

Las necesidades de insulina pueden modificarse pacientes con insuficiencia hepática o renal.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis de 200 U.I./kg/día produce un incremento en la incidencia de cáncer mamario en animales de laboratorio.

La relevancia de estos hallazgos en humanos no es conocida.

No ha mostrado genotoxicidad en las pruebas de Ames, células de linfoma de ratón, aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos, prueba de micronúcleos in vivo en ratón.

Dosis de hasta 200 U.I./kg/día no han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva.


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PRESENTACIONES:

GLINUX-N®: Caja con un frasco ámpula con 10 ml de suspensión inyectable. Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana recombinante de acción intermedia.

GLINUX-N®: Cajas con 3 y 5 cartuchos de 3 ml. Cada ml contiene 100 U.I. de insulina humana recombinante de acción intermedia.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La consecuencia directa de la sobredosis de insulina es la hipoglucemia, cuyos síntomas incluyen: astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

La hipoglucemia leve responde a la administración de glucosa oral o azúcar y al reposo.

La hipoglucemia moderadamente grave puede responder a la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si el paciente se encuentra comatoso, será necesario administrar solución de dextrosa por vía intravenosa.


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