BRISTAFLAM

Crema

(ACECLOFENACO )

Antirreumáticos y analgésicos tópicos (M2A)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Dosis: Aplicarse en la piel localmente, dos o tres veces al día.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES:

No debe aplicarse en aquellos pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a aceclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos incluyendo el ácido acetilsalicílico.

No debe aplicarse a menores de 14 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede producirse irritación local ligera o moderada, enrojecimiento y prurito que desaparecen con la interrupción del tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No está recomendado su uso en mujeres embarazadas ni lactantes, ya que su seguridad no está bien establecida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Cuando se aplica dérmicamente BRISTAFLAM® Crema, el aceclofenaco se absorbe rápidamente a través de la piel. La cantidad de aceclofenaco que se absorbe es del 13% de la dosis total aplicada, asimismo, la cantidad de aceclofenaco que se retiene en las capas superiores de la piel es de 6 al 9% de la dosis aplicada, concentración que declina lentamente durante más de 16 horas, después de que se retira el medicamento de la piel, para que después pase a la circulación general.

Farmacodinamia: BRISTAFLAM® Crema es una preparación de aplicación dérmica con acción antiinflamatoria y analgésica, con un contenido de 1.5% de aceclofenaco, el medicamento se puede aplicar fácilmente por frotación, ejerciendo una acción calmante y refrescante.

En estudios realizados en animales, BRISTAFLAM® Crema penetra fácilmente a través de la piel, se acumula en el tejido celular subcutáneo combatiendo los procesos dolorosos e inflamatorios tanto agudos como crónicos.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Aceclofenaco 1.5 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para todo tipo de procesos dolorosos e inflamaciones locales como: traumatismo, inflamación musculoesquelética aguda o crónica, esguinces, lumbago o dolor de espalda, tortícolis y distensiones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no se han reportado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No ingerible. No se use en el embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se administre en menores de 14 años. Literatura especial para médicos.

®Marca registrada

Hecho en España por:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S. L.

Treball, s/n 08960 Sant Just Desvern, Barcelona, España

Para:

Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.

Eje 3 Norte núm. 202 Parque Industrial Toluca 2000
50233, Toluca, México

Distribuido por:

ALMIRALL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Coras Lote 27, Mza. 95
Col. Ajusco, 04300, Coyoacán
México, D. F.

Reg. Núm. 322M95, SSA VI

PRECAUCIONES GENERALES:

Si el uso de BRISTAFLAM® Crema produce síntomas de irritación local se suspenderá la administración y se instaurará la terapéutica adecuada. No debe aplicarse en los ojos ni en las mucosas, ni en lesiones abiertas de la piel, ni en cualquier otra circunstancia en la que concurra, en el mismo punto de aplicación, otro proceso cutáneo.

No se ha establecido aún la dosis ni las indicaciones recomendadas para niños.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de estudios epidemiológicos en humanos que los AINEs tópicos tengan efectos embriotóxicos.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de aluminio con 30 g.

Caja con tubo de aluminio con 60 g.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingestión accidental masiva, se tratará desde el punto de vista sintomático.