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ACC

ACC

Solución

(ACETILCISTEÍNA )

Expectorantes (R5C)

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DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: 10 ml de solución oral 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por día).

Niños y adolescentes de 6-14 años de edad: 5 ml de solución oral 3-4 veces al día (equivalente a 300-400 mg de acetilcisteína por día).

Niños de 2-5 años de edad: 5 ml de solución oral 2-3 veces al día (equivalente a 200-300 mg de acetilcisteína por día).

Método de administración: Los gránulos se deben tomar sólo cuando ya se hayan preparado como solución, ACC® se toma después de los alimentos.

Preparación de la solución:

• Abrir la tapa especial a prueba de niños presionando hacia abajo y al mismo tiempo girando a la izquierda.

• Llenar hasta la marca (ranura en el vidrio) con agua hervida y fría.

• Cerrar la botella y agitar vigorosamente.

• Agregar nuevamente agua hasta la marca (ranura en el vidrio) y agitar.

• Una vez reconstituida la solución se debe almacenar en el refrigerador.

• La solución reconstituida es estable por 12 días y sin cambio en el sabor.

Este proceso se repite hasta que la solución alcanza el nivel de la marca (ranura en el vidrio).

Duración de la administración: No tome ACC® Solución oral por más de 4-5 días sin consultar al médico.


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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 12 días en refrigeración entre 2 y 8°C.


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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.


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CONTRAINDICACIONES: ACC® está contraindicado en la hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

ACC® Solución no debe administrase a menores 2 años. No se administre en pacientes con úlcera gastroduodenal ni durante embarazo ni lactancia.


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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La evaluación de los efectos secundarios se basa en la información de la frecuencia que a continuación se presenta:

Muy común: (= 1/10).

Común: (= 1/100 a < 1/10).

Poco común: (= 1/1,000 a < 1/100).

Raro: (= 1/10,000 a < 1/1,000).

Muy raro: (< 1/10,000).

Desconocido: (no puede ser estimado por la información disponible).

Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:

Poco común: reacciones alérgicas (prurito, urticaria, exantema, rash, broncoespasticidad, angioedema, taquicardia e hipotensión), cefalea, fiebre.

Muy rara: reacciones anafilácticas hasta choque.

Alteraciones del oído y del laberinto:

Poco común: tinnitus.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Rara: disnea, broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperreactivo en el caso de asma bronquial.

Alteraciones gastrointestinales:

Poco común: estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea.

En adición, la ocurrencia de hemorragias en asociación con la administración de acetilcisteína se han reportado muy raramente, parcialmente dentro de las reacciones de hipersensibilidad. Una disminución de la agregación plaquetaria de la sangre en la presencia de acetilcisteína se ha confirmado en varios estudios. La relevancia clínica no se ha aclarado hasta la fecha.


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RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Se contraindica durante el embarazo por no haber experiencia clínica sobre su seguridad. Estudios experimentales en animales (conejos, ratas), no sugieren potencial teratogénico.

Uso durante la lactancia: No debe usarse durante la lactancia.


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FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La acetilcisteína es un derivado del aminoácido cisteína. La eficacia de la acetilcisteína es secretolítica y secretomotora en el área del tracto bronquial. Se ha discutido que tiene un efecto en la separación de las uniones de interconexión disulfuros y entre las cadenas de mucopolisacáridos y despolimerizador en las cadenas de ADN (en mucosidad purulenta). Debido a estos mecanismos, la viscosidad de la mucosidad se reduce. Por otro lado, la experiencia clínica pone en evidencia el mecanismo mucorregulador del ACC®. ACC® activa la sialiltransferasa, con aumento de la tasa de sialomucinas en el moco bronquial y pulmonar, restableciendo el perfil de secreción normal. También tiene un importante efecto en la tasa de IgA secretora. ACC® restaura los enlaces SH (disulfuros) de la secreción mucosa bronquial. En estudios clínicos ACC® ejerce un efecto de normalización de las cualidades reológicas del moco en el aparato respiratorio. Estas cualidades son: viscosidad, elasticidad y plasticidad. Normaliza el transporte mucociliar, lo cual disminuye la resistencia al paso del aire en las vías respiratorias.

Además, la acetilcisteína contribuye a incrementar la síntesis del glutatión, la cual es importante para la desintoxicación del noxae. Esto provee la explicación de su efecto antídoto en las intoxicaciones de paracetamol. Un efecto protector en la frecuencia y gravedad de exacerbaciones bacterianas –cuando la acetilcisteína se administra como profilaxis– está descrito en pacientes con bronquitis/mucovisidosis.

Farmacocinética: ACC® se absorbe por vía oral siguiendo la vía metabólica hepática. Después de la administración oral, ACC® se absorbe casi completamente y de forma rápida y se metaboliza en el hígado a cisteína, el metabolito activo farmacológico, también como la diacetilcisteína y aun disulfuros combinados.

Debido a su alto efecto de paso a la primera, la biodisponibilidad de la administración oral de la acetilcisteína es muy baja (aproximadamente de 10%). Se distribuye ampliamente en el organismo, en el tejido pulmonar y bronquial en donde ejerce un efecto mucolítico y reológico. En humanos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-3 horas de la concentración plasmática máxima del metabolito cisteína en el rango de aproximadamente 2 µmol/L. La unión a proteínas de la acetilcisteína fue determinada que es cerca de 50%.

La acetilcisteína y sus metabolitos se presentan en 3 formas en el organismo: parcialmente en la forma libre, parcialmente unido a proteínas por vía de uniones lábiles a disulfuros, y parcialmente como aminoácido incorporado. La acetilcisteína se excreta casi exclusivamente en la forma de metabolitos inactivos (sulfatos inorgánicos, diacetilcisteína) por la vía renal. La vida media plasmática de la acetilcisteína es aproximadamente 1 hora y se determina principalmente por la biotransformación hepática rápida. De allí que la insuficiencia hepática lleva a una vida media prolongada hasta por 8 horas.

Los estudios farmacocinéticos con la administración I.V. de acetilcisteína revelaron un volumen de distribución de 0.47 L/kg (en total) o 0.59 L/kg (reducido). La depuración del plasma se determinó a 0.11 L/h/kg (en total) y 0.84 L/h/kg (reducido), respectivamente. La eliminación de la vida media después de la administración intravenosa es de 30-40 minutos mientras que la excreción sigue una cinética de tres fases (a, ß y fase terminal ?). La acetilcisteína atraviesa la placenta y es detectable en el cordón umbilical. No hay información disponible de su excreción a la leche materna.

Para el uso en humanos, no se dispone de conocimiento de la conducta de la acetilcisteína en la barrera sanguínea en el cerebro.


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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Acetilcisteína 2.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 5 ml contienen el equivalente a 100 mg de acetilcisteína.


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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Expectorante para el alivio de la tos con flemas. Útil en casos de irritaciones menores de la garganta y los bronquios que cursen con aumento en la producción de flemas.


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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Antitusivos: La combinación de la administración de la solución oral de ACC® con antitusivos puede causar congestión secretora peligrosa debida a la disminución del reflejo de la tos, por lo cual es necesario un diagnóstico cuidadoso al usar esta combinación de tratamiento.

Antibióticos: El hidrocloruro de tetraciclina (con excepción de la doxiciclina) debe administrarse de forma separada y con un intervalo de al menos 2 horas. Los reportes de una inactivación de los antibióticos debido a la acetilcisteína o a otros mucolíticos se refieren exclusivamente a experimentos in vitro en los cuales las sustancias relevantes fueron combinadas directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, los antibióticos orales deben administrarse de forma separada y con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no aplica a la cefixima y al loracarbef.

Se han descrito las incompatibilidades in vitro especialmente para las penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas al igual que los aminoglucósidos. No se han reportado incompatibilidades con antibióticos como amoxicilina, doxiciclina, eritromicina o tiamfenicol y también a la cefuroxima.

Se ha reportado un aumento del efecto inhibidos de la vasodilatación y de la agregación plaquetaria del trinitrato de glicerol (nitroglicerina) en la administración concomitante con acetilcisteína. No se ha aclarado la relevancia clínica de estos hallazgos a la fecha.


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LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico. Contiene 36.95% de otros azúcares.

SANDOZ, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 340M98, SSA VI

123300415D0340/11Dic12/IPPA_DRA-Sandoz


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PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad: La ocurrencia de reacciones de la piel severas como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell se han reportado muy raramente en conexión temporal con el uso de acetilcisteína. Si ocurren nuevas alteraciones cutáneas o de la mucosa, se debe solicitar consulta médica sin tardanza y el uso de la acetilcisteína se debe suspender.

ACC® debe usarse con precaución en pacientes con asma bronquial.

Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al manejo de sustancias nitrogenadas en estos pacientes.

Se requiere precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. Se debe evitar la terapia a largo plazo en estos pacientes ya que la acetilcisteína afecta el metabolismo de la histamina y pueden presentarse síntomas de intolerancia (cefalea, rinitis vasomotora, prurito).

Intolerancia a la fructosa: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar ACC® Solución oral. Diez ml (= 2 cucharadas medidoras) de la solución reconstituida contiene 3.7 g de sorbitol (una fuente de 0.93 g de fructosa), equivalente a aproximadamente 0.31 unidades de intercambio de pan (BE). El sorbitol puede tener un leve efecto laxante. Esta posibilidad debe considerarse en infantes aunque no estén diagnosticados.


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PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Toxicidad: Con respecto a la toxicidad crónica, los estudios en varias especies de animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron alteraciones fisiopatológicas.

Carcinogénesis y mutagénesis: No se esperan efectos mutagénicos de la acetilcisteína. Una prueba in vitro fue negativa. No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con acetilcisteína.

Toxicidad reproductiva: Los estudios de embriotoxicidad se realizaron en conejas y ratas con dosis orales de acetilcisteína durante el periodo de organogénesis. Las dosis fueron 250, 500 y 700 mg/kg en conejos y de 500-1,000 y 2,000 mg/kg en ratas. No se observaron fetos con deformidades en ninguno de los estudios experimentales.

Los estudios sobre fertilidad perinatal y posnatal se realizaron con la administración oral de acetilcisteína en ratas. Los resultados de estos estudios mostraron que la acetilcisteína no altera la función gonadal, la tasa de fertilidad, el parto, la lactancia o el desarrollo de las crías.


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PRESENTACIÓN: Caja con frasco con granulado para 150 ml.


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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han observado casos de sobredosis tóxica en asociación con las formas farmacéuticas orales de acetilcisteína a la fecha. Fueron tratados voluntarios con una dosis de 11.6 g de acetilcisteína/día durante 3 meses sin observar ningún efecto secundario. Las dosis orales de hasta 500 mg/kg de acetilcisteína dos veces a la semana fueron toleradas sin síntomas de intoxicación.

Síntomas de la intoxicación: La sobredosis podría presentar síntomas gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Los infantes están en riesgo de hipersecreción.

Tratamiento: Si fuera necesario, de acuerdo a los síntomas.


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