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style Fármacos - TEMPRA CD

 

TEMPRA CD

TEMPRA®
SUPOSITORIOS
Analgésico y antipirético
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S. de R.L. de C.V.

 

- DENOMINACION GENERICA
- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
- INDICACIONES TERAPEUTICAS
- FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
- ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
- PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
- MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL
- PRESENTACIONES
- RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
- LEYENDAS DE PROTECCION
- LABORATORIO Y DIRECCION
- NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

 

DENOMINACION GENERICA:

Paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada supositorio contiene:

Paracetamol................... 100 y 300 mg

Excipiente cbp................ 1 supositorio

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

TEMPRA® es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, dolor menstrual, fiebre post-vacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y post-amigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como la extracción dental u otros procedimientos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Este ingrediente ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos.

El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalámico, con vasodilatación y sudoración. El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos.

El inicio del efecto terapéutico es de 0.5 horas y su duración de alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y los 30 minutos. La biodisponibilidad rectal es de 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 lt./kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas (

El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente 1 a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequeña fracción (menos del 4%) se transforma con la intervención del citocromo P450 en un metabolito que se conjuga con el glutatión.

Según datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia hepática ni en el paciente anciano.

CONTRAINDICACIONES:

TEMPRA® ésta contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol.

PRECAUCIONES GENERALES:

TEMPRA® deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas. Como con otros analgésicos/antipiréticos se debe usar con precaución en sujetos con consumo crónico de alcohol.

Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, debe consultarse al médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No aplica en las presentaciones pediátricas, anemia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves. Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica, erupciones cutáneas u otras reacciones de hipersensibilidad. También se ha descrito la presencia de náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, daño hepático o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal.

Con dosis que exceden el rango terapéutico se han reportado hipoglucemia, pneumonitis y pancreatitis. La reacción más severa por sobredosificación, puede ser la necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más, son potencialmente mortales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado que paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 h antes de la co-administración con colestiramina. Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antifímicos, antiepilépticos y el probenecid.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La administración de paracetamol puede falsear la determinación de la uricemia por el método del ácido fosfotúngstico y de la glicemia por el método de la glucosa oxidasa-peroxidasa.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No aplica en las presentaciones pediátricas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

En niños el rango de dosis es de 20 a 30 mg/kg/dosis, repetidas cada 4 a 6 horas con una dosis máximas de 50 a 75 mg/kg en 24 horas.

Esquema de dosificación*

Edad

Peso (kg)

Supositorios (100 mg)

Supositorios (300 mg)

< 3 meses

3.3 a 5.8

 

 

3 a 9 meses

5.9 a 9.1

100 mg, 1 supositorio

 

10 a 24 meses

9.6 a 11.8

100 mg, 1 supositorio

 

2 a 3 años

12.3 a 15.9

200 mg, 2 supositorios

 

4 a 5 años

16.4 a 19.5

300 mg, 3 supositorios

300 mg 1 supositorio

* = Todas las dosis se administran cuatro veces al día.

 

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de daño hepático severo si han ingerido más de 150 mg/kg un total de 12 g o más de paracetamol. Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas, son: náusea, vómito, letargia, sudoración y dolor abdominal. La sobredosificación con paracetamol, puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12 a 48 horas hasta 72 a 96 horas después de la ingestión, caracterizándose por aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aún acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; además se han reportado anormalidades miocárdicas y pancreatitis.

El tratamiento con el antídoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, después de que se sospeche la sobre-ingestión de paracetamol y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmáticas. En cualquier caso de sobredosificación de paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína. Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse en las siguientes 8 horas a la ingestión. Se recomienda el siguiente procedimiento:

1.                 Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrolitos.

2.                 La dosis de impregnación de acetilcisteína, es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg.

3.                 Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora.

4.                 Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral, adminístrela por intubación duodenal.

5.                 Repita los análisis señalados en el número 3, diariamente, si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg/lt.

Si se ha pasado mucho tiempo después de la ingestión, debe emplearse la hemoperfusión.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 supositorios de 100 y 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En clima caluroso, el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIO Y DIRECCION:
BRISTOL-MYERS SQUIBB DE MEXICO, S de R.L. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 2996
Colonia Ejido de Santa Ursula Coapa
04870 México, D.F.
® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 64768, S.S.A. VI
IEAR-111624/6RM2002/IPPA

 

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